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Studio comparativo di lobaplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico avanzato sottoposti a chirurgia D2 in combinazione con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (WUHIPEC01)

18 febbraio 2022 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Studio comparativo sull'efficacia di lobaplatino e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato sottoposti a chirurgia D2 in combinazione con chemioterapia ipertermica intraperitoneale

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo condotto dal Wuhan Union Hospital e mira a confrontare gli effetti terapeutici di lobaplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con chirurgia D2 combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è tradizionalmente usata per trattare il cancro peritoneale in combinazione con la chirurgia citoriduttiva (CRS). Inoltre, sono stati condotti molti studi clinici randomizzati per valutare l'efficacia della chirurgia + HIPEC per il trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato. Tuttavia, ad oggi, i tipi, le dosi, le combinazioni dei farmaci HIPEC non sono stati chiaramente valutati come criterio. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia di lobaplatino e paclitaxel nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato con chirurgia D2 combinata con HIPEC. Abbiamo in programma di reclutare 231 pazienti e dividerli in 3 gruppi, 2 gruppi di farmaci e 1 gruppo di controllo, in modo casuale. tutti i pazienti con carcinoma gastrico avanzato ricevono chirurgia D2 + HIPEC + regime chemioterapico SOX/XELOX. la variabile principalmente sperimentale sono i farmaci HIPEC e tre gruppi impiegano rispettivamente lobaplatino, paclitaxel e nessuno. gli endpoint dello studio includono metastasi peritoneali, sopravvivenza globale, stato immunitario e valutazione della sicurezza perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

231

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yao Lin, Doctor
  • Numero di telefono: +86-13294158510
  • Email: linyaomt@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
          • Kaixiong Tao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna chemioradioterapia o altra terapia antitumorale prima dell'esecuzione della sperimentazione clinica;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Donne di sesso maschile o non gravide o in allattamento;
  4. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma gastrico;
  5. Diagnosi clinica di stadio T3 o superiore senza metastasi a distanza e può essere sottoposta a resezione radicale D2 (AJCC versione 8, 2018);
  6. Funzione normale dei principali organi;

  7. Esami del sangue di routine che soddisfano i seguenti criteri:

    A. HB ≥ 90 g/L; B. ANC ≥ 1,5 x 10 9 /L; C. PLT ≥ 125 × 10 9 /L;

  8. Indici chimici che soddisfano i seguenti criteri:

    A. TBIL < 1,5ULN; B. ALT e AST < 2,5 ULN; ALB > 30 g/L C. Cr sierica ≤ 1,25 ULN o clearance della creatinina endogena > 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);

  9. punteggio ECOG 0-1;

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di altri tumori maligni entro 5 anni;
  2. Metastasi a distanza rilevate durante l'intervento chirurgico;
  3. Allergico a paclitaxel, lobaplatino e altri farmaci chemioterapici correlati;
  4. Soffre di epilessia o altra malattia mentale, incapace di controllare il comportamento;
  5. Incapacità di tollerare un intervento chirurgico a causa di gravi malattie cardiache, polmonari e vascolari;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Ricevere una terapia farmacologica antitumorale da altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di farmaci 2

chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) (con lobaplatino): impostazione della temperatura: 43 ± 1,0 ℃. Tempo di perfusione: 60 min. Quantità di perfusato: il fluido di perfusione si basa sul principio del riempimento della cavità addominale e della circolazione senza ostacoli.

Scelta del perfusato: soluzione salina normale. Selezione e dose del farmaco: lobaplatino 50 mg/m2 . Ciclo di trattamento: 2 volte (la prima volta è dopo l'intervento chirurgico, la seconda volta è 48 ore dopo la prima volta).
Droga: Lobaplatino
Il lobaplatino è usato come farmaco per la chemioterapia intraperitoneale ipertermica. Scelta del perfusato: soluzione salina normale. Selezione e dose del farmaco: lobaplatino 50 mg/m2 . Ciclo di trattamento: 2 volte (la prima volta è dopo l'intervento chirurgico, la seconda volta è 48 ore dopo la prima volta).
Nessun intervento: Gruppo di controllo

terapia intraperitoneale ipertermica (HIPET) (nessun farmaco): impostazione della temperatura: 43 ± 1,0 ℃. Tempo di perfusione: 60 min. Quantità di perfusato: il fluido di perfusione si basa sul principio del riempimento della cavità addominale e della circolazione senza ostacoli.

Scelta del perfusato: soluzione salina normale. Selezione e dose del farmaco: nessun farmaco. Ciclo di trattamento: 2 volte (la prima volta è dopo l'intervento chirurgico, la seconda volta è 48 ore dopo la prima volta).
Sperimentale: Gruppo di farmaci 1

chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) (con paclitaxel): impostazione della temperatura: 43 ± 1,0 ℃. Tempo di perfusione: 60 min. Quantità di perfusato: il fluido di perfusione si basa sul principio del riempimento della cavità addominale e della circolazione senza ostacoli.

Scelta del perfusato: soluzione salina normale. Selezione e dose del farmaco: Paclitaxel 75 mg/m2 . Ciclo di trattamento: 2 volte (la prima volta è dopo l'intervento chirurgico, la seconda volta è 48 ore dopo la prima volta).
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è usato come farmaco per la chemioterapia intraperitoneale ipertermica. Scelta del perfusato: soluzione salina normale. Selezione e dose del farmaco: Paclitaxel 75 mg/m2 . Ciclo di trattamento: 2 volte (la prima volta è dopo l'intervento chirurgico, la seconda volta è 48 ore dopo la prima volta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metastasi peritoneali
Lasso di tempo: 3 anno
sopravvivenza libera da metastasi peritoneali (pRFS)
3 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
sopravvivenza globale (OS)
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di immunosoppressione valutati dagli indicatori immunologici del sangue
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Prima e dopo la chemioterapia intraperitoneale ipertermica, raccogliere campioni di sangue da 5 ml di pazienti per rilevare indicatori immunologici come la popolazione di linfociti CD3, CD4 e CD8; Interferone-γ; fattore di necrosi tumorale (TNF)-α; interleuchina-2, 4, 8, 10, ecc
fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
sono stati analizzati gli eventi avversi postoperatori (riferiti a CTCAE 5.0 [inclusi routine ematica, funzionalità epatica e renale, reazione del paziente a HIPEC, eventi avversi])
fino a 4 settimane
Il tasso positivo di cellule tumorali dei partecipanti mediante esame citologico esfoliativo
Lasso di tempo: 1 settimana
In base al tasso positivo di cellule tumorali misurato nella citologia esfoliativa prima e dopo l'HIPEC, viene analizzata la differenza tra i gruppi.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

vorremmo condividere l'IPD con altri ricercatori 1 anno dopo la fine della sperimentazione clinica

Periodo di condivisione IPD

vorremmo condividere l'IPD con altri ricercatori 1 anno dopo la fine della sperimentazione clinica

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti i dati non devono essere utilizzati per scopi commerciali e altri scopi privati ​​e solo per la ricerca accademica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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