Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált aviptadil COVID-19-re vonatkozó klinikai vizsgálata (HOPE)

2023. június 2. frissítette: Centurion Pharma

Összehasonlító, többközpontú, placebo-kontrollos, kettős-vak, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az inhalált aviptadil hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli 18 éves vagy annál idősebb, COVID-19 tüdőbetegségben szenvedő betegeknél – HOPE

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, placebo-kontrollos, összehasonlító, randomizált, kettős vak lokális II. fázisú klinikai vizsgálat. A tanulmányi idő 18 hónap. A vizsgálat során a betegeket 1:1 arányban randomizálják két karba, standard orvosi terápia + placebo kontra standard gyógyászati ​​terápia + inhalációs Aviptadil karokba. A véletlenszerűsítés a blokk randomizációs módszerrel történik. Abban az esetben, ha a betegek intenzív ellátásra szorulnak a vizsgálat során, a betegeket intenzív osztályra viszik és kizárják a vizsgálatból, és kezelésüket az intenzív osztályon folytatják az orvos által megfelelőnek ítélt módon, és előreláthatólag az inhalált Aviptadil. minimum 7 és legfeljebb 14 napig használhatók. Az Aviptadil-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik 14 nap után nem gyógyulnak be. Ez a tanulmány 8 látogatást tartalmaz, összesen 7 fizikai látogatásból és 1 telefonos nyomon követésből. A vizsgálati időszak minden beteg esetében 6 hónap. A betegek toborzása a tervek szerint 12 hónapot vesz igénybe. A tanulmányi központokat felkérik arra, hogy 12 hónapig használjanak vizsgálati termékeket azon pácienseik számára, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb, COVID-19 tüdőbetegségben szenvedő betegekből és kórházi betegekből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Pulyka
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Pulyka
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Pulyka
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Pulyka
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1,18 éves és idősebb nők vagy férfiak, 70 év alattiak

2. Pozitív SARS-CoV-2 valós idejű PCR-eredményű betegek és a COVID-19 tüdőgyulladással összhangban lévő megjelenése a mellkas CT-n

3. Oxigéntámogatás szükségessége vagy SpO2 <94 szobalevegőben

4. Betegek, akik tudnak porlasztót használni (szükség esetén segítséggel)

5. Azok a betegek, akik hajlandók és alkalmasak (lelkileg és fizikailag), akik alá tudják írni az írásos beleegyező nyilatkozatot, részt vegyenek a vizsgálat minden vonatkozásában, részt vegyenek a tervezett viziteken és betartsák a protokoll feltételeit.

Kizárási kritériumok:

  1. Intenzív ellátás
  2. Gépi szellőztetés szükségessége

  3. Korábban ismert szervi (vese, szív és máj) elégtelenségben szenvedő betegek

    * Korábban ismert szívelégtelenségként (EF <30), korábban ismert májelégtelenségként (Child-Pugh C) és korábban ismert veseelégtelenségként (Cr.clerance <30) kell meghatározni.

  4. COVID-19 betegség kórházi kezelésre utaló jel nélkül
  5. Egy másik klinikai vizsgálat résztvevői
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantációs történet
  8. Kollagénszöveti betegségben szenvedő betegek
  9. Immunszuppresszív terápia alkalmazása
  10. Prokalcitonin ≥2 (kiindulási vizit)
  11. 18 éven aluliak
  12. Azok, akik szívinfarktust szenvedtek az elmúlt 3 hónapban
  13. Azok, akik jogi hiányosságok és/vagy egyéb okok miatt nem képesek megérteni a vizsgálat lehetséges eredményeit, terjedelmét és jellegét.
  14. Akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudják rendszeresen folytatni a kezelési protokollt, vagy nem tudnak együttműködni
  15. Rosszindulatú daganat jelenléte
  16. Neurológiai betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Standard kezelés + placebo
Az orvosok által megfelelőnek ítélt szokásos orvosi kezelés a Török Köztársaság COVID-19 (SARS-CoV-2 FERTŐZÉS) FELNŐTT BETEGEK KEZELÉSI IRÁNYELVEI szerint történik, amelyet az Egészségügyi Minisztérium Közegészségügyi Főigazgatósága tett közzé. A betegeknél kialakuló összes további szövődmény és/vagy tünet kezelése a jelen irányelvekben meghatározottaknak megfelelően történik. Ha a Török Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának Közegészségügyi Főigazgatósága módosítja ezeket az iránymutatásokat, protokollmódosítást terveznek. A sürgős biztonsági intézkedések keretében szükséges változtatások a szabványos kezelésben jelennek meg a szükséges előírásoknak megfelelően.
Drog: Placebo
Ehhez a karhoz Aviptadil Placebo-t kell használni.
Kísérleti: Standard kezelés + inhalációs Aviptadil
A fent említett szokásos orvosi kezelésen kívül az ebbe a karba randomizált betegek naponta kétszer, 30 perces időközzel kapnak inhalációs Aviptadilt. Az Aviptadil-kezelés célja legalább 7 nap, legfeljebb 14 nap. Az Aviptadil-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik 14 nap után nem gyógyulnak be. Az inhalált Aviptadil dózisát az 1. és 2. fázisú vizsgálatok eredményeinek kiértékelésével határozták meg.
Drog: Belélegzett Aviptadil
Az aviptadil a Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) szintetikus analógja, egy biológiailag aktív, 28 aminosavból álló természetes peptid, amely endogén módon szintetizálódik emberben. A neuroendokrin immunhálózat egyik jelátviteli molekulája, értágító, antiproliferatív, gyulladásgátló és immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 6 hónap
A kezelés megkezdését követő 30 napon belül hazaengedik, nincs szükség oxigéntámogatásra
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek elbocsátásának ideje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az intenzív osztályra kerülő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A betegek gépi lélegeztetésre szoruló aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
SpO2 változás (pulzoximetriával mérve)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A testhőmérséklet normalizálása
Időkeret: 14 nap
14 nap
Légzési skála (Módosított Borg Dyspnea Skála (MBS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
6 perces sétateszt
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az az idő, amely alatt a betegek tüneteik (köhögés, légszomj) javulnak
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az az idő, ami alatt a PCR negatívvá válik
Időkeret: 14 nap
14 nap
Következmények és gyógyulási arány a kontroll mellkas komputertomográfiában az 1. és 6. hónap végén
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Újbóli kórházi kezelés szükséges
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vérparaméterek (PT, aPTT, D-dimer, Ferritin, Lymphocyte Count, CRP) laboratóriumi eredményeinek normalizálása
Időkeret: 28 nap
28 nap
A biokémiai paraméterek (glükóz, ALT, AST, LDH, összbilirubin, összfehérje, albumin, alkalikus foszfatáz, GGT, nátrium, kálium, kalcium, foszfor, CPK, magnézium, eGFR, BUN, húgysav, kreatin clearance) normalizálása a laboratóriumi eredményekben )
Időkeret: 28 nap
28 nap
Halálozási ráta
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vérnyomás normalizálása
Időkeret: 14 nap
14 nap
Normalizálás légzésszám/perc értékben
Időkeret: 14 nap
14 nap
Normalizálás SpO2-ban
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centurion Pharma

Együttműködők

Klinar CRO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-AY001-HOPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel