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Um estudo clínico avaliando o Aviptadil inalado no COVID-19 (HOPE)

2 de junho de 2023 atualizado por: Centurion Pharma

Um ensaio clínico comparativo, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego de fase II avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do aviptadil inalatório em pacientes com 18 anos ou mais com envolvimento pulmonar por COVID-19 - HOPE

Este estudo é um ensaio clínico local multicêntrico, prospectivo, controlado por placebo, comparativo, randomizado, duplo-cego de fase II. A duração do estudo é de 18 meses. No estudo, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 em dois braços, terapia médica padrão + placebo versus terapia médica padrão + braços de Aviptadil inalado. A randomização será realizada pelo método de randomização em blocos. Caso os pacientes necessitem de cuidados intensivos no estudo, os pacientes serão levados para unidade de terapia intensiva e excluídos do estudo e seu tratamento será continuado na unidade de terapia intensiva conforme considerado apropriado pelo médico e está previsto que Aviptadil inalado será utilizado por um período mínimo de 7 e máximo de 14 dias. Aviptadil será descontinuado em pacientes que não cicatrizarem após 14 dias. Este estudo inclui 8 visitas, consistindo em um total de 7 visitas físicas e 1 visita de acompanhamento por telefone. O período do estudo será de 6 meses para cada paciente. O recrutamento de pacientes está planejado para durar 12 meses. Os centros de estudo serão solicitados a usar produtos experimentais para seus pacientes que assinarem o formulário de consentimento informado por 12 meses. A população do estudo consistirá em pacientes com 18 anos ou mais com envolvimento pulmonar por COVID-19 e pacientes hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Peru
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Peru
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Peru
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Peru
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Peru
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Peru
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Peru
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 anos ou mais mulheres ou homens, com menos de 70 anos

2.Pacientes com resultado de PCR em tempo real SARS-CoV-2 positivo e aparência compatível com pneumonia por COVID-19 na TC de tórax

3. Necessidade de suporte de oxigênio ou SpO2 <94 em ar ambiente

4. Pacientes que podem usar nebulizador (com auxílio quando necessário)

5.Pacientes dispostos e capazes (mental e fisicamente) que possam assinar um termo de consentimento informado por escrito, para participar de todos os aspectos do estudo, participar das visitas planejadas e cumprir os termos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Admissão em terapia intensiva
  2. A necessidade de ventilação mecânica

  3. Pacientes com insuficiência de órgão previamente conhecida (rim, coração e fígado)

    * A ser determinado como insuficiência cardíaca previamente conhecida (FE <30), insuficiência hepática previamente conhecida (Child-Pugh C) e insuficiência renal previamente conhecida (Cr.clerance <30).

  4. Doença de COVID-19 sem indicação de hospitalização
  5. Participantes de outro ensaio clínico
  6. Gravidez ou lactação
  7. História de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco
  8. Pacientes com doença do tecido colágeno
  9. Uso de terapia imunossupressora
  10. Procalcitonina ≥2 (visita inicial)
  11. menores de 18 anos
  12. Aqueles que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  13. Aqueles que não tenham capacidade de entender os possíveis resultados, escopo e natureza do estudo por insuficiência legal e/ou outros motivos.
  14. Aqueles que, na opinião do investigador, não podem continuar o protocolo de tratamento regularmente ou não podem cooperar
  15. Presença de malignidade
  16. Pacientes com doenças neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento Padrão + Placebo
O tratamento médico padrão, conforme considerado apropriado pelos médicos, será de acordo com as DIRETRIZES DE TRATAMENTO DE PACIENTES ADULTOS da República Turca COVID-19 (INFECÇÃO SARS-CoV-2) publicadas pelo Ministério da Saúde, Direção Geral de Saúde Pública. O gerenciamento de todas as complicações e/ou sintomas adicionais que se desenvolverem nos pacientes será gerenciado da mesma forma especificada nestas diretrizes. Se essas diretrizes forem alteradas pela Direção Geral de Saúde Pública do Ministério da Saúde da República Turca, uma alteração do protocolo será planejada. As alterações necessárias no âmbito das medidas de segurança urgentes serão refletidas no tratamento padrão de acordo com os regulamentos necessários.
Medicamento: Placebo
Aviptadil Placebo será usado para este braço.
Experimental: Tratamento Padrão + Aviptadil Inalatório
Além do tratamento médico padrão mencionado acima, os pacientes randomizados para este braço receberão Aviptadil inalado 2 vezes ao dia, com 30 minutos de intervalo. O tratamento com Aviptadil tem como objetivo um mínimo de 7 dias e um máximo de 14 dias. Aviptadil será descontinuado em pacientes que não cicatrizarem após 14 dias. A dose de Aviptadil inalado foi determinada avaliando os resultados dos estudos de Fase 1 e Fase 2.
Medicamento: Aviptadil inalado
Aviptadil é o análogo sintético do Peptídeo Intestinal Vasoativo (VIP), um peptídeo natural de 28 aminoácidos biologicamente ativo que é sintetizado endogenamente em humanos. É uma das moléculas sinalizadoras da rede imune neuroendócrina e possui propriedades vasodilatadoras, antiproliferativas, antiinflamatórias e imunomoduladoras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: 6 meses
Receber alta em até 30 dias após o início do tratamento, sem necessidade de suporte de oxigênio
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de alta dos pacientes
Prazo: 6 meses
6 meses
A taxa de pacientes internados em terapia intensiva
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de pacientes que precisam de ventilação mecânica
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na SpO2 (medida por oximetria de pulso)
Prazo: 6 meses
6 meses
Normalização da temperatura corporal
Prazo: 14 dias
14 dias
Escala de Dispneia (Escala de Dispneia de Borg Modificada (MBS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 28 dias
28 dias
O tempo que leva para os pacientes melhorarem seus sintomas (tosse, falta de ar)
Prazo: 6 meses
6 meses
O tempo que leva para o PCR se tornar negativo
Prazo: 14 dias
14 dias
Sequelas e taxas de recuperação em tomografia computadorizada de tórax de controle no final do mês 1 e 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Necessidade de re-hospitalização
Prazo: 6 meses
6 meses
Normalização nos resultados laboratoriais dos parâmetros sanguíneos (PT, aPTT, D-dímero, Ferritina, Contagem de Linfócitos, PCR)
Prazo: 28 dias
28 dias
Normalização em resultados laboratoriais de parâmetros bioquímicos (Glicose, ALT, AST, LDH, Bilirrubina Total, Proteína Total, Albumina, Fosfatase Alcalina, GGT, Sódio, Potássio, Cálcio, Fósforo, CPK, Magnésio, eGFR, BUN, Ácido Úrico, Depuração de Creatinina )
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Normalização da Pressão Arterial
Prazo: 14 dias
14 dias
Normalização na Frequência Respiratória/Minuto
Prazo: 14 dias
14 dias
Normalização em SpO2
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centurion Pharma

Colaboradores

Klinar CRO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-AY001-HOPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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