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COVID-19 に対する吸入アビプタジルを評価する臨床研究 (HOPE)

2023年6月2日 更新者：Centurion Pharma

COVID-19 肺病変を有する 18 歳以上の患者における吸入アビプタジルの有効性、安全性、忍容性を評価する比較多施設共同プラセボ対照二重盲検第 II 相臨床試験 - HOPE

この研究は、多施設、前向き、プラセボ対照、比較、無作為化、二重盲検局所第II相臨床試験です。 研究期間は18ヶ月です。 この研究では、患者は 1:1 の比率で 2 つのアームに無作為に割り付けられます。標準的な医学療法 + プラセボ対標準的な医学療法 + 吸入アビプタジル群です。 ブロックランダム化方式によるランダム化を行います。 研究で患者が集中治療を必要とする場合、患者は集中治療室に入れられ、研究から除外され、医師が適切と判断した場合、集中治療室での治療が継続され、アビプタジルを吸入したことが予見されます。最低7日間、最高14日間使用されます。 アビプタジルは、14 日経っても治癒しない患者では中止されます。 この調査には 8 回の訪問が含まれ、合計 7 回の物理的な訪問と 1 回の電話でのフォローアップ訪問で構成されます。 研究期間は、各患者に対して6か月になります。 患者募集には 12 か月かかる予定です。 研究センターは、インフォームド コンセント フォームに 12 か月間署名した患者に治験薬を使用するよう求められます。 研究集団は、COVID-19 肺病変を有する 18 歳以上の患者と入院患者で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara、七面鳥
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır、七面鳥
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli、七面鳥
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon、七面鳥
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.18歳以上の女性または男性、70歳未満

2. SARS-CoV-2 リアルタイム PCR の結果が陽性で、胸部 CT で COVID-19 肺炎に一致する外観を有する患者

3. 室内空気中の酸素サポートまたは SpO2 <94 の必要性

4.ネブライザーを使用できる患者（必要に応じて介助あり）

5.書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、研究のすべての側面に参加し、計画された訪問に参加し、プロトコルの条件を遵守することをいとわない（精神的および肉体的に）能力のある患者。

除外基準:

  1. 集中治療室への入院
  2. 機械換気の必要性

  3. -以前に知られている臓器（腎臓、心臓、肝臓）の障害のある患者

    * 既往の心不全 (EF <30)、既往の肝不全 (Child-Pugh C)、既往の腎不全 (Cr.clerance <30) として判定します。

  4. 入院の適応がない COVID-19 疾患
  5. 別の臨床試験の参加者
  6. 妊娠または授乳
  7. 固形臓器または幹細胞移植の話
  8. 膠原病患者
  9. 免疫抑制療法の使用
  10. プロカルシトニン≧2（ベースライン訪問）
  11. 18歳未満
  12. 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした方
  13. 法的な不十分さおよび/またはその他の理由により、研究の可能な結果、範囲、および性質を理解する能力がない人。
  14. 治験責任医師が定期的に治療を継続できない、または協力できないと判断した方
  15. 悪性腫瘍の存在
  16. 神経疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準治療＋プラセボ
医師が適切と判断した標準的な治療は、保健省公衆衛生総局が発行したトルコ共和国 COVID-19 (SARS-CoV-2 INFECTION) ADULT PATIENT TREATMENT GUIDELINES に従って行われます。 患者に発生するすべての追加の合併症および/または症状の管理は、これらのガイドラインで指定されているのと同じ方法で管理されます。 これらのガイドラインがトルコ共和国保健省公衆衛生総局によって変更された場合、プロトコルの修正が計画されます。 緊急のセキュリティ対策の範囲内で必要な変更は、必要な規則に従って標準処理に反映されます。
薬：プラセボ
このアームにはアビプタジル プラセボが使用されます。
実験的：標準治療＋吸入アビプタジル
上記の標準治療に加えて、この群に無作為に割り付けられた患者には、1 日 2 回、30 分間隔で吸入アビプタジルが投与されます。 アビプタジル治療は、最短で 7 日間、最長で 14 日間を目標としています。 アビプタジルは、14 日経っても治癒しない患者では中止されます。 吸入アビプタジルの用量は、フェーズ 1 およびフェーズ 2 試験の結果を評価することによって決定されました。
薬：吸入アビプタジル
アビプタジルは、血管作動性腸管ペプチド (VIP) の合成類似体であり、ヒトで内因的に合成される生物学的に活性な 28 アミノ酸の天然ペプチドです。 これは、神経内分泌免疫ネットワークのシグナル伝達分子の 1 つであり、血管拡張、抗増殖、抗炎症、および免疫調節特性を持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠：6ヵ月
治療開始から30日以内に退院し、酸素サポートは不要
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
退院までの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
集中治療室に入った患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
SpO2 の変化 (パルスオキシメトリーで測定)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
体温の正常化
時間枠：14日間
14日間
呼吸困難スケール（修正ボルグ呼吸困難スケール（MBS））
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6分間歩行テスト
時間枠：28日
28日
症状（咳、息切れ）が改善するまでの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
PCRが陰性になるまでの時間
時間枠：14日間
14日間
1 か月目と 6 か月目の対照胸部 CT における後遺症と回復率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
再入院の必要性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血液パラメータの検査結果の正規化 (PT、aPTT、D-ダイマー、フェリチン、リンパ球数、CRP)
時間枠：28日
28日
生化学パラメータ（グルコース、ALT、AST、LDH、総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、アルカリホスファターゼ、GGT、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン、CPK、マグネシウム、eGFR、BUN、尿酸、クレアチニンクリアランス）の検査結果の正規化)
時間枠：28日
28日
死亡率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血圧の正常化
時間枠：14日間
14日間
呼吸数/分での正規化
時間枠：14日間
14日間
SpO2 の正規化
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centurion Pharma

協力者

Klinar CRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2022年6月7日

研究の完了 (実際)

2022年11月22日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-AY001-HOPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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