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Eine klinische Studie zur Bewertung von inhaliertem Aviptadil bei COVID-19 (HOPE)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Centurion Pharma

Eine vergleichende, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Aviptadil bei Patienten ab 18 Jahren mit COVID-19-Lungenbeteiligung – HOPE

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, placebokontrollierte, vergleichende, randomisierte, doppelblinde lokale klinische Phase-II-Studie. Die Studiendauer beträgt 18 Monate. In der Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in zwei Arme randomisiert, medikamentöse Standardtherapie + Placebo versus medikamentöse Standardtherapie + inhaliertes Aviptadil. Die Randomisierung erfolgt nach dem Block-Randomisierungs-Verfahren. Für den Fall, dass Patienten in der Studie eine Intensivbehandlung benötigen, werden die Patienten auf die Intensivstation gebracht und von der Studie ausgeschlossen und ihre Behandlung wird auf der Intensivstation fortgesetzt, wenn dies vom Arzt als angemessen erachtet wird und vorgesehen ist, dass sie Aviptadil inhalieren wird für einen Zeitraum von mindestens 7 und maximal 14 Tagen verwendet. Aviptadil wird bei Patienten, die nach 14 Tagen nicht geheilt sind, abgesetzt. Diese Studie umfasst 8 Besuche, bestehend aus insgesamt 7 physischen Besuchen und 1 telefonischen Nachsorgebesuch. Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten 6 Monate. Die Patientenrekrutierung soll 12 Monate dauern. Studienzentren werden gebeten, Prüfpräparate für ihre Patienten zu verwenden, die die Einverständniserklärung für 12 Monate unterschreiben. Die Studienpopulation besteht aus Patienten ab 18 Jahren mit COVID-19-Lungenbeteiligung und Krankenhauspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Truthahn
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Truthahn
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Truthahn
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre und älter Frauen oder Männer, unter 70 Jahre alt

2. Patienten mit positivem SARS-CoV-2-Echtzeit-PCR-Ergebnis und einem Erscheinungsbild im Einklang mit einer COVID-19-Pneumonie im Thorax-CT

3. Bedarf an Sauerstoffunterstützung oder SpO2 < 94 in der Raumluft

4. Patienten, die einen Vernebler verwenden können (bei Bedarf mit Unterstützung)

5. Patienten, die willens und in der Lage sind (geistig und körperlich), eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, an den geplanten Besuchen teilzunehmen und die Bedingungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme in die Intensivstation
  2. Die Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung

  3. Patienten mit vorbekanntem Organversagen (Niere, Herz und Leber).

    * Zu bestimmen als vorbekannte Herzinsuffizienz (EF <30), vorbekannte Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) und vorbekannte Niereninsuffizienz (Cr.clearance <30).

  4. COVID-19-Erkrankung ohne Indikation für einen Krankenhausaufenthalt
  5. Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Geschichte der Transplantation fester Organe oder Stammzellen
  8. Patienten mit einer Erkrankung des Kollagengewebes
  9. Verwendung einer immunsuppressiven Therapie
  10. Procalcitonin ≥2 (Besuch zu Studienbeginn)
  11. Unter 18 Jahre alt
  12. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt hatten
  13. Diejenigen, die aufgrund rechtlicher Unzulänglichkeiten und / oder anderer Gründe nicht in der Lage sind, die möglichen Ergebnisse, den Umfang und die Art der Studie zu verstehen.
  14. Diejenigen, die nach Meinung des Prüfarztes das Behandlungsprotokoll nicht regelmäßig fortsetzen oder nicht kooperieren können
  15. Vorhandensein von Malignität
  16. Patienten mit neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung + Placebo
Die medizinische Standardbehandlung, die von Ärzten als angemessen erachtet wird, entspricht den RICHTLINIEN ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN PATIENTEN MIT COVID-19 (SARS-CoV-2-INFEKTION) der Türkischen Republik, die vom Gesundheitsministerium, Generaldirektion für öffentliche Gesundheit, veröffentlicht wurden. Die Behandlung aller zusätzlichen Komplikationen und/oder Symptome, die sich bei Patienten entwickeln, erfolgt auf die gleiche Weise wie in diesen Richtlinien angegeben. Wenn diese Richtlinien von der Generaldirektion für öffentliche Gesundheit des Gesundheitsministeriums der Türkischen Republik geändert werden, ist eine Protokolländerung geplant. Die notwendigen Änderungen im Rahmen dringender Sicherheitsmaßnahmen werden in der Standardbehandlung gemäß den erforderlichen Vorschriften abgebildet.
Arzneimittel: Placebo
Aviptadil Placebo wird für diesen Arm verwendet.
Experimental: Standardbehandlung + inhaliertes Aviptadil
Zusätzlich zu der oben erwähnten medizinischen Standardbehandlung erhalten Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, zweimal täglich inhalatives Aviptadil im Abstand von 30 Minuten. Die Aviptadil-Behandlung soll mindestens 7 Tage und höchstens 14 Tage dauern. Aviptadil wird bei Patienten, die nach 14 Tagen nicht geheilt sind, abgesetzt. Die Dosis von inhaliertem Aviptadil wurde durch Auswertung der Ergebnisse der Phase-1- und Phase-2-Studien bestimmt.
Arzneimittel: Inhaliertes Aviptadil
Aviptadil ist das synthetische Analogon des Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), eines biologisch aktiven, natürlichen Peptids mit 28 Aminosäuren, das endogen im Menschen synthetisiert wird. Es ist eines der Signalmoleküle des neuroendokrinen Immunnetzwerks und hat gefäßerweiternde, antiproliferative, entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: 6 Monate
Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung, keine Sauerstoffunterstützung erforderlich
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung von Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Rate der Patienten, die auf die Intensivstation kommen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung von SpO2 (gemessen durch Pulsoximetrie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Normalisierung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Dyspnoe-Skala (Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (MBS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die Zeit, die Patienten brauchen, um ihre Symptome (Husten, Atemnot) zu verbessern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Zeit, die es dauert, bis die PCR negativ wird
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Folgeerscheinungen und Erholungsraten in der Kontroll-Thorax-Computertomographie am Ende des 1. und 6. Monats
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Normalisierung der Laborergebnisse der Blutparameter (PT, aPTT, D-Dimer, Ferritin, Lymphozytenzahl, CRP)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Normalisierung der Laborergebnisse von biochemischen Parametern (Glukose, ALT, AST, LDH, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, alkalische Phosphatase, GGT, Natrium, Kalium, Kalzium, Phosphor, CPK, Magnesium, eGFR, BUN, Harnsäure, Kreatinin-Clearance )
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Normalisierung des Blutdrucks
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Normalisierung der Atemfrequenz/Minute
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Normalisierung von SpO2
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centurion Pharma

Mitarbeiter

Klinar CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-AY001-HOPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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