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Un estudio clínico que evalúa el aviptadil inhalado en COVID-19 (HOPE)

2 de junio de 2023 actualizado por: Centurion Pharma

Un ensayo clínico de fase II comparativo, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del aviptadil inhalado en pacientes de 18 años o más con compromiso pulmonar por COVID-19 - HOPE

Este estudio es un ensayo clínico de fase II local multicéntrico, prospectivo, controlado con placebo, comparativo, aleatorizado, doble ciego. La duración del estudio es de 18 meses. En el estudio, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos brazos, terapia médica estándar + placebo versus terapia médica estándar + brazos de aviptadil inhalado. La aleatorización se llevará a cabo mediante el método de aleatorización por bloques. En el caso de que los pacientes necesiten cuidados intensivos en el estudio, los pacientes serán llevados a la unidad de cuidados intensivos y excluidos del estudio y su tratamiento continuará en la unidad de cuidados intensivos según lo considere apropiado el médico y se prevé que Aviptadil inhalado se utilizará por un período mínimo de 7 y máximo de 14 días. Aviptadil se suspenderá en pacientes que no se curan después de 14 días. Este estudio incluye 8 visitas, que consisten en un total de 7 visitas físicas y 1 visita telefónica de seguimiento. El periodo de estudio será de 6 meses para cada paciente. Se planea que el reclutamiento de pacientes tome 12 meses. Se pedirá a los centros del estudio que utilicen productos en investigación para sus pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado durante 12 meses. La población del estudio consistirá en pacientes de 18 años de edad y mayores con afectación pulmonar por COVID-19 y pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Pavo
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Pavo
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Pavo
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Pavo
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Pavo
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Pavo
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Pavo
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18 años y mayores mujeres u hombres, menores de 70 años

2. Pacientes con resultado de PCR en tiempo real SARS-CoV-2 positivo y una apariencia en línea con neumonía por COVID-19 en la TC de tórax

3. Necesidad de soporte de oxígeno o SpO2 <94 en aire ambiente

4. Pacientes que pueden utilizar un nebulizador (con asistencia cuando sea necesario)

5.Pacientes que estén dispuestos y sean capaces (mental y físicamente) que puedan firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, para participar en todos los aspectos del estudio, participar en las visitas planificadas y cumplir con los términos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. ingreso en cuidados intensivos
  2. La necesidad de ventilación mecánica.

  3. Pacientes con insuficiencia orgánica (riñón, corazón e hígado) previamente conocida

    * A determinarse como insuficiencia cardíaca previamente conocida (EF <30), insuficiencia hepática previamente conocida (Child-Pugh C) e insuficiencia renal previamente conocida (Cr.clerance <30).

  4. Enfermedad COVID-19 sin indicación de hospitalización
  5. Participantes en otro ensayo clínico
  6. Embarazo o lactancia
  7. Historia de trasplante de órganos sólidos o células madre
  8. Pacientes con enfermedad del tejido colágeno
  9. Uso de terapia inmunosupresora
  10. Procalcitonina ≥2 (visita basal)
  11. Menores de 18 Años de Edad
  12. Quienes hayan tenido infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  13. Quienes no tengan la capacidad de comprender los posibles resultados, alcance y naturaleza del estudio por insuficiencia legal y/u otras razones.
  14. Aquellos que, a juicio del investigador, no puedan continuar el protocolo de tratamiento con regularidad o no puedan cooperar
  15. Presencia de malignidad
  16. Pacientes con enfermedades neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tratamiento Estándar + Placebo
El tratamiento médico estándar, según lo consideren apropiado los médicos, será de acuerdo con las DIRECTRICES DE TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS DE LA República Turca COVID-19 (INFECCIÓN POR SARS-CoV-2) publicadas por el Ministerio de Salud, Dirección General de Salud Pública. El manejo de todas las complicaciones y/o síntomas adicionales que se desarrollen en los pacientes se manejará de la misma manera que se especifica en estas pautas. Si la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud de la República de Turquía modifica estas directrices, se planificará una modificación del protocolo. Los cambios necesarios en el ámbito de las medidas urgentes de seguridad se reflejarán en el tratamiento estándar de acuerdo con la normativa necesaria.
Droga: Placebo
Aviptadil Placebo se utilizará para este brazo.
Experimental: Tratamiento Estándar + Aviptadil Inhalado
Además del tratamiento médico estándar mencionado anteriormente, los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán Aviptadil inhalado 2 veces al día, con 30 minutos de diferencia. El tratamiento con aviptadil tiene como objetivo un mínimo de 7 días y un máximo de 14 días. Aviptadil se suspenderá en pacientes que no se curan después de 14 días. La dosis de Aviptadil inhalado se determinó evaluando los resultados de los estudios de Fase 1 y Fase 2.
Droga: Aviptadil inhalado
Aviptadil es el análogo sintético del péptido intestinal vasoactivo (VIP), un péptido natural biológicamente activo de 28 aminoácidos que se sintetiza endógenamente en humanos. Es una de las moléculas señalizadoras de la red inmunitaria neuroendocrina y tiene propiedades vasodilatadoras, antiproliferativas, antiinflamatorias e inmunomoduladoras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Ser dado de alta a los 30 días de iniciado el tratamiento, sin necesidad de soporte de oxígeno
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La tasa de pacientes que ingresan a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de necesidad de ventilación mecánica de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en SpO2 (medido por oximetría de pulso)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Normalización en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Escala de disnea (Escala de disnea de Borg modificada (MBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
El tiempo que tardan los pacientes en mejorar sus síntomas (tos, dificultad para respirar)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El tiempo que tarda la PCR en volverse negativa
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Secuelas y tasas de recuperación en tomografía computarizada de tórax de control al final del mes 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Necesidad de rehospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Normalización en resultados de laboratorio de parámetros sanguíneos (PT, aPTT, Dímero D, Ferritina, Conteo de Linfocitos, PCR)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Normalización en resultados de laboratorio de parámetros bioquímicos (Glucosa, ALT, AST, LDH, Bilirrubina Total, Proteína Total, Albúmina, Fosfatasa Alcalina, GGT, Sodio, Potasio, Calcio, Fósforo, CPK, Magnesio, eGFR, BUN, Ácido Úrico, Depuración de Creatinina )
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Normalización en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Normalización en tasa de respiración/minuto
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Normalización en SpO2
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centurion Pharma

Colaboradores

Klinar CRO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-AY001-HOPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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