Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wziewny awiptadil na COVID-19 (HOPE)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centurion Pharma

Porównawcze, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wziewnego awiptadilu u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z zajęciem płuc COVID-19 - HOPE

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym placebo, porównawczym, randomizowanym, podwójnie ślepym, lokalnym badaniem klinicznym fazy II. Czas trwania studiów wynosi 18 miesięcy. W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion: standardowa terapia medyczna + placebo kontra standardowa terapia medyczna + wziewny aviptadil. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą randomizacji blokowej. W przypadku, gdy pacjenci będą wymagać intensywnej opieki w badaniu, pacjenci zostaną zabrani na oddział intensywnej terapii i wykluczeni z badania, a ich leczenie będzie kontynuowane na oddziale intensywnej terapii, jeśli lekarz uzna to za właściwe i przewiduje się, że wziewny aviptadil będą wykorzystywane przez okres minimum 7 i maksymalnie 14 dni. Aviptadil zostanie przerwany u pacjentów, którzy nie wyzdrowieją po 14 dniach. To badanie obejmuje 8 wizyt, w tym łącznie 7 wizyt fizycznych i 1 telefoniczną wizytę kontrolną. Okres badania będzie wynosił 6 miesięcy dla każdego pacjenta. Rekrutacja pacjentów planowana jest na 12 miesięcy. Ośrodki badawcze zostaną poproszone o stosowanie produktów eksperymentalnych dla swoich pacjentów, którzy podpiszą formularz świadomej zgody przez 12 miesięcy. Populacja badana będzie składać się z pacjentów w wieku 18 lat i starszych z zajęciem płuc COVID-19 oraz pacjentów hospitalizowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Indyk
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Indyk
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Indyk
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Indyk
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Indyk
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Indyk
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Indyk
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 lat i starsze kobiety lub mężczyźni, poniżej 70 lat

2. Pacjenci z dodatnim wynikiem PCR w czasie rzeczywistym SARS-CoV-2 i wyglądem zgodnym z zapaleniem płuc COVID-19 w TK klatki piersiowej

3. Potrzeba wsparcia tlenowego lub SpO2 <94 w powietrzu pokojowym

4. Pacjenci, którzy mogą korzystać z nebulizatora (z pomocą w razie potrzeby)

5. Pacjenci chętni i zdolni (psychicznie i fizycznie), którzy mogą podpisać pisemny formularz świadomej zgody, uczestniczyć we wszystkich aspektach badania, uczestniczyć w planowanych wizytach i przestrzegać warunków protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie na intensywną terapię
  2. Konieczność wentylacji mechanicznej

  3. Pacjenci z wcześniej znaną niewydolnością narządów (nerek, serca i wątroby).

    * Należy określić jako wcześniej znaną niewydolność serca (EF <30), wcześniej znaną niewydolność wątroby (Child-Pugh C) i wcześniej znaną niewydolność nerek (klirens Cr <30).

  4. Choroba COVID-19 bez wskazań do hospitalizacji
  5. Uczestnicy innego badania klinicznego
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Historia przeszczepu narządu litego lub komórek macierzystych
  8. Pacjenci z chorobą tkanki kolagenowej
  9. Stosowanie terapii immunosupresyjnej
  10. Prokalcytonina ≥2 (wizyta wyjściowa)
  11. Poniżej 18-tego roku życia
  12. Ci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Ci, którzy nie mają możliwości zrozumienia możliwych wyników, zakresu i charakteru badania z powodu niewystarczalności prawnej i/lub innych przyczyn.
  14. Ci, którzy w opinii badacza nie mogą regularnie kontynuować protokołu leczenia lub nie mogą współpracować
  15. Obecność złośliwości
  16. Pacjenci z chorobami neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowe leczenie + placebo
Standardowe leczenie, jakie lekarze uznają za właściwe, będzie zgodne z WYTYCZNYMI DOTYCZĄCYMI LECZENIA PACJENTÓW DOROSŁYCH Republiki Tureckiej COVID-19 (SARS-CoV-2) opublikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia, Generalną Dyrekcję Zdrowia Publicznego. Postępowanie w przypadku wszystkich dodatkowych powikłań i/lub objawów, które wystąpią u pacjentów, będzie przebiegać w taki sam sposób, jak określono w niniejszych wytycznych. Jeśli te wytyczne zostaną zmienione przez Generalną Dyrekcję Zdrowia Publicznego Ministerstwa Zdrowia Republiki Tureckiej, planowana jest zmiana protokołu. Niezbędne zmiany w zakresie pilnych środków bezpieczeństwa zostaną odzwierciedlone w standardowym traktowaniu zgodnie z niezbędnymi przepisami.
Lek: Placebo
W tym ramieniu zostanie zastosowany awiptadil placebo.
Eksperymentalny: Leczenie standardowe + awiptadil wziewny
Oprócz standardowego leczenia, o którym mowa powyżej, pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać wziewny awiptadil 2 razy dziennie w odstępie 30 minut. Leczenie awiptadilem ma trwać co najmniej 7 dni, a maksymalnie 14 dni. Aviptadil zostanie przerwany u pacjentów, którzy nie wyzdrowieją po 14 dniach. Dawkę wziewnego awiptadilu określono na podstawie oceny wyników badań fazy 1 i fazy 2.
Lek: Awiptadil wziewny
Awiptadil jest syntetycznym analogiem wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP), biologicznie aktywnego 28-aminokwasowego naturalnego peptydu, który jest endogennie syntetyzowany u ludzi. Jest jedną z cząsteczek sygnalizacyjnych neuroendokrynnej sieci immunologicznej i ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, antyproliferacyjne, przeciwzapalne i immunomodulujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypisanie ze szpitala w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia nie wymaga wspomagania tlenem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wypis pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów trafiających na intensywną terapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana SpO2 (mierzona za pomocą pulsoksymetrii)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Normalizacja temperatury ciała
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Skala duszności (zmodyfikowana skala duszności Borga (MBS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas potrzebny pacjentowi do złagodzenia objawów (kaszel, duszność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas potrzebny do uzyskania ujemnego wyniku PCR
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Następstwa i odsetek wyzdrowień w kontrolnej tomografii komputerowej klatki piersiowej pod koniec 1. i 6. miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Konieczność ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Normalizacja wyników badań laboratoryjnych parametrów krwi (PT, aPTT, D-dimer, ferrytyna, liczba limfocytów, CRP)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Normalizacja w wynikach badań laboratoryjnych parametrów biochemicznych (glukoza, ALT, AST, LDH, bilirubina całkowita, białko całkowite, albumina, fosfataza zasadowa, GGT, sód, potas, wapń, fosfor, CPK, magnez, eGFR, BUN, kwas moczowy, klirens kreatyniny) )
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Normalizacja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Normalizacja częstości oddechów na minutę
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Normalizacja SpO2
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centurion Pharma

Współpracownicy

Klinar CRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-AY001-HOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj