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COVID-19에 대한 흡입된 Aviptadil 평가 임상 연구 (HOPE)

2023년 6월 2일 업데이트: Centurion Pharma

COVID-19 폐 침범이 있는 18세 이상의 환자에서 흡입된 아비프타딜의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 비교, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검 2상 임상 시험 - HOPE

이 연구는 다기관, 전향적, 위약 대조, 비교, 무작위, 이중 맹검 국소 2상 임상 시험입니다. 공부 기간은 18개월입니다. 이 연구에서 환자는 1:1의 비율로 표준 의료 요법 + 위약 대 표준 의료 요법 + 흡입 아빕타딜 요법의 두 군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 블록 무작위화 방법으로 수행됩니다. 환자가 연구에서 집중 치료를 필요로 하는 경우, 환자는 집중 치료실로 이송되고 연구에서 제외되며 의사가 적절하다고 판단하는 경우 집중 치료실에서 치료가 계속되며 아빕타딜 흡입이 예상됩니다. 최소 7일에서 최대 14일 동안 사용됩니다. 아빕타딜은 14일 후에도 치유되지 않는 환자에서 중단됩니다. 이 연구는 총 7회의 물리적 방문과 1회의 전화 후속 방문으로 구성된 8회의 방문을 포함합니다. 연구 기간은 각 환자당 6개월입니다. 환자 모집은 12개월이 소요될 예정입니다. 연구 센터는 12개월 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자를 위해 연구 제품을 사용하도록 요청받을 것입니다. 연구 모집단은 COVID-19 폐 침범이 있는 18세 이상의 환자와 입원 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, 칠면조
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, 칠면조
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, 칠면조
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, 칠면조
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1.18세 이상 남녀, 70세 미만

2.SARS-CoV-2 real time PCR 결과 양성이고 흉부 CT에서 COVID-19 폐렴 소견이 있는 환자

3. 실내 공기에서 산소 지원 또는 SpO2 <94가 필요합니다.

4. 분무기 사용이 가능한 환자(필요시 보조)

5. 연구의 모든 측면에 참여하고 계획된 방문에 참여하고 프로토콜의 조건을 준수하기 위해 서면 동의서에 서명할 의지와 능력(정신적 및 신체적)이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 집중 치료 입원
  2. 기계적 환기의 필요성

  3. 이전에 알려진 장기(신장, 심장 및 간) 부전이 있는 환자

    * 이전에 알려진 심부전(EF<30), 이전에 알려진 간부전(Child-Pugh C) 및 이전에 알려진 신부전(Cr.clerance <30)으로 결정됩니다.

  4. 입원 징후가 없는 COVID-19 질병
  5. 다른 임상 시험 참가자
  6. 임신 또는 수유
  7. 고형 장기 또는 줄기 세포 이식 이야기
  8. 콜라겐 조직 질환 환자
  9. 면역억제 요법의 사용
  10. 프로칼시토닌 ≥2(기준 방문)
  11. 18세 미만
  12. 최근 3개월 이내 심근경색이 있었던 자
  13. 법적 미비 및/또는 기타 사유로 인해 연구의 가능한 결과, 범위 및 성격을 이해할 수 있는 능력이 없는 자.
  14. 연구자의 의견에 따라 정기적으로 치료 프로토콜을 계속할 수 없거나 협조할 수 없는 자
  15. 악성의 존재
  16. 신경계 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 치료 + 위약
의사가 적절하다고 간주하는 표준 의료 치료는 보건부 공중 보건 총국에서 발표한 터키 공화국 COVID-19(SARS-CoV-2 감염) 성인 환자 치료 지침에 따릅니다. 환자에게 발생하는 모든 추가 합병증 및/또는 증상의 관리는 이 지침에 명시된 것과 동일한 방식으로 관리됩니다. 이 지침이 터키 보건부 공중 보건 총국에 의해 변경되면 프로토콜 개정이 계획됩니다. 긴급 보안 조치 범위 내에서 필요한 변경 사항은 필요한 규정에 따라 표준 처리에 반영됩니다.
의약품: 위약
아빕타딜 위약이 이 팔에 사용될 것입니다.
실험적: 표준 치료 + 아빕타딜 흡입
위에서 언급한 표준 치료 외에도 이 팔에 무작위로 배정된 환자는 30분 간격으로 흡입된 아빕타딜을 하루 2회 투여받게 됩니다. 아빕타딜 치료는 최소 7일, 최대 14일을 목표로 합니다. 아빕타딜은 14일 후에도 치유되지 않는 환자에서 중단됩니다. 흡입된 아빕타딜의 용량은 1상 및 2상 연구의 결과를 평가하여 결정되었습니다.
의약품: 흡입된 Aviptadil
아빕타딜은 인간에서 내인성으로 합성되는 생물학적 활성 28개 아미노산 천연 펩타이드인 VIP(Vasoactive Intestinal Peptide)의 합성 유사체입니다. 그것은 신경 내분비 면역 네트워크의 신호 분자 중 하나이며 혈관 확장제, 항 증식제, 항염증제 및 면역 조절 특성을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 6 개월
치료 시작 후 30일 이내 퇴원, 산소 공급 불필요
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 퇴원까지의 시간
기간: 6 개월
6 개월
집중 치료에 들어가는 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
SpO2 변화(맥박 산소계측으로 측정)
기간: 6 개월
6 개월
체온의 정상화
기간: 14 일
14 일
호흡곤란 척도(수정된 보그 호흡곤란 척도(MBS))
기간: 6 개월
6 개월
6분 걷기 테스트
기간: 28일
28일
환자의 증상(기침, 호흡곤란)이 호전되는 데 걸리는 시간
기간: 6 개월
6 개월
PCR이 음성이 되는 데 걸리는 시간
기간: 14 일
14 일
1개월 및 6개월 말에 제어 흉부 컴퓨터 단층촬영의 후유증 및 회복률
기간: 6 개월
6 개월
재입원의 필요성
기간: 6 개월
6 개월
혈액 매개변수(PT, aPTT, D-dimer, Ferritin, 림프구 수, CRP)의 실험실 결과에서 정규화
기간: 28일
28일
생화학 매개변수(포도당, ALT, AST, LDH, 총 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 알칼리 포스파타제, GGT, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 형광체, CPK, 마그네슘, eGFR, BUN, 요산, 크레아티닌 청소율)의 실험실 결과에서 정규화 )
기간: 28일
28일
사망률
기간: 6 개월
6 개월
혈압의 정상화
기간: 14 일
14 일
호흡수/분의 정규화
기간: 14 일
14 일
SpO2의 정규화
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centurion Pharma

협력자

Klinar CRO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-AY001-HOPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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