Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som utvärderar inhalerad Aviptadil på COVID-19 (HOPE)

2 juni 2023 uppdaterad av: Centurion Pharma

En jämförande, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av inhalerad aviptadil hos patienter 18 år och äldre med covid-19 lunginblandning - HOPE

Denna studie är en multicenter, prospektiv, placebokontrollerad, jämförande, randomiserad, dubbelblind lokal fas II klinisk prövning. Studietiden är 18 månader. I studien kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till två armar, standardmedicinsk behandling + placebo kontra standardmedicinsk behandling + inhalerade Aviptadil-armar. Randomisering kommer att utföras med blockrandomiseringsmetoden. I händelse av att patienter behöver intensivvård i studien, kommer patienterna att tas in på intensivvårdsavdelning och uteslutas från studien och deras behandling kommer att fortsätta på intensivvårdsavdelningen enligt läkarens bedömning och det är förutsett att inhalerad Aviptadil kommer att användas under en period på minst 7 och högst 14 dagar. Aviptadil kommer att avbrytas hos patienter som inte läker efter 14 dagar. Denna studie omfattar 8 besök, bestående av totalt 7 fysiska besök och 1 telefonuppföljningsbesök. Studieperioden kommer att vara 6 månader för varje patient. Patientrekryteringen är planerad att ta 12 månader. Studiecentrum kommer att uppmanas att använda undersökningsprodukter för sina patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke i 12 månader. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter 18 år och äldre med covid-19 lungpåverkan och inlagda patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Kalkon
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Kalkon
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Kalkon
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkon
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 år och äldre kvinnor eller män, under 70 år

2. Patienter med positivt SARS-CoV-2 realtids-PCR-resultat och ett utseende i linje med COVID-19-lunginflammation på CT-thorax

3. Behov av syrgasstöd eller SpO2 <94 i rumsluft

4. Patienter som kan använda en nebulisator (med hjälp vid behov)

5. Patienter som är villiga och kapabla (mentalt och fysiskt) som kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke, att delta i alla aspekter av studien, att delta i de planerade besöken och att följa villkoren i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Intensivvårdsinläggning
  2. Behovet av mekanisk ventilation

  3. Patienter med tidigare känd organsvikt (njure, hjärta och lever).

    * Skall bestämmas som tidigare känd hjärtsvikt (EF <30), tidigare känd leversvikt (Child-Pugh C) och tidigare känd njursvikt (Cr.clerance <30).

  4. COVID-19 sjukdom utan indikation för sjukhusvistelse
  5. Deltagare i en annan klinisk prövning
  6. Graviditet eller amning
  7. Berättelse om solid organ- eller stamcellstransplantation
  8. Patienter med kollagenvävnadssjukdom
  9. Användning av immunsuppressiv terapi
  10. Procalcitonin ≥2 (baslinjebesök)
  11. Under 18 år
  12. De som haft hjärtinfarkt de senaste 3 månaderna
  13. De som inte har kapacitet att förstå studiens möjliga resultat, omfattning och karaktär på grund av juridisk otillräcklighet och/eller andra skäl.
  14. De som enligt utredaren inte kan fortsätta behandlingsprotokollet regelbundet eller inte kan samarbeta
  15. Förekomst av malignitet
  16. Patienter med neurologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standardbehandling + Placebo
Standard medicinsk behandling, som anses lämplig av läkare, kommer att vara enligt den turkiska republiken COVID-19 (SARS-CoV-2 INFECTION) RIKTLINJER FÖR BEHANDLING AV VUXEN PATIENT publicerade av hälsoministeriet, generaldirektoratet för folkhälsovård. Hanteringen av alla ytterligare komplikationer och/eller symtom som utvecklas hos patienter kommer att hanteras på samma sätt som specificeras i dessa riktlinjer. Om dessa riktlinjer ändras av det turkiska hälsoministeriet, generaldirektoratet för folkhälsovård, kommer en ändring av protokollet att planeras. De nödvändiga förändringarna inom ramen för brådskande säkerhetsåtgärder kommer att återspeglas i standardbehandlingen i enlighet med nödvändiga föreskrifter.
Läkemedel: Placebo
Aviptadil Placebo kommer att användas för denna arm.
Experimentell: Standardbehandling + Inhalerad Aviptadil
Utöver den vanliga medicinska behandlingen som nämns ovan, kommer patienter som randomiserats till denna arm att ges inhalerad Aviptadil 2 gånger om dagen, med 30 minuters mellanrum. Aviptadil-behandlingen är inriktad på att vara minst 7 dagar och högst 14 dagar. Aviptadil kommer att avbrytas hos patienter som inte läker efter 14 dagar. Dosen av inhalerad Aviptadil bestämdes genom att utvärdera resultaten från fas 1- och fas 2-studierna.
Läkemedel: Inhalerad Aviptadil
Aviptadil är den syntetiska analogen av Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), en biologiskt aktiv naturlig peptid med 28 aminosyror som syntetiseras endogent hos människor. Det är en av signalmolekylerna i det neuroendokrina immunnätverket och har vasodilaterande, antiproliferativa, antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 6 månader
Utskrivs inom 30 dagar efter påbörjad behandling, inget behov av syrgasstöd
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för utskrivning av patienter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andelen patienter som kommer in på intensivvården
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patienternas grad av behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i SpO2 (mätt med pulsoximetri)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Normalisering av kroppstemperatur
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Dyspnéskala (Modifierad Borg Dyspnéskala (MBS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
6 minuters gångtest
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Den tid det tar för patienter att förbättra sina symtom (hosta, andnöd)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Den tid det tar för PCR att bli negativ
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Följdsjukdomar och återhämtningsfrekvenser i kontroll thorax datortomografi i slutet av månad 1 och 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Behov av återinläggning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Normalisering i laboratorieresultat av blodparametrar (PT, aPTT, D-dimer, Ferritin, Lymfocytantal, CRP)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Normalisering i laboratorieresultat av biokemiska parametrar (glukos, ALT, AST, LDH, totalt bilirubin, totalt protein, albumin, alkaliskt fosfatas, GGT, natrium, kalium, kalcium, fosfor, CPK, magnesium, eGFR, BUN, urinsyra, kreatininclearance )
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Normalisering av blodtrycket
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Normalisering av andningsfrekvens/minut
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Normalisering i SpO2
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centurion Pharma

Samarbetspartners

Klinar CRO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-AY001-HOPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera