Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке ингаляционного авиптадила при COVID-19 (HOPE)

2 июня 2023 г. обновлено: Centurion Pharma

Сравнительное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости ингаляционного авиптадила у пациентов в возрасте 18 лет и старше с поражением легких COVID-19 - НАДЕЖДА

Это многоцентровое, проспективное, плацебо-контролируемое, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое локальное клиническое исследование II фазы. Продолжительность обучения 18 месяцев. В исследовании пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы: стандартная медикаментозная терапия + плацебо по сравнению со стандартной медикаментозной терапией + ингаляционный авиптадил. Рандомизация будет осуществляться методом блочной рандомизации. В случае, если пациенты в исследовании нуждаются в интенсивной терапии, пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии и исключены из исследования, а их лечение будет продолжено в отделении интенсивной терапии по усмотрению врача, и предполагается, что ингаляционный авиптадил будет использоваться в течение минимум 7 и максимум 14 дней. Применение авиптадила будет прекращено у пациентов, у которых не наступает выздоровление через 14 дней. Это исследование включает 8 посещений, в том числе 7 физических посещений и 1 визит для последующего наблюдения по телефону. Период исследования составит 6 месяцев для каждого пациента. Планируется, что набор пациентов займет 12 месяцев. Исследовательским центрам будет предложено использовать исследуемые продукты для своих пациентов, которые подпишут форму информированного согласия в течение 12 месяцев. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте 18 лет и старше с поражением легких COVID-19 и госпитализированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Турция
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Турция
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Турция
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Турция
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Турция
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1,18 лет и старше женщины или мужчины до 70 лет

2. Пациенты с положительным результатом ПЦР в реальном времени на SARS-CoV-2 и внешним видом, соответствующим пневмонии COVID-19 на КТ грудной клетки.

3. Потребность в кислородной поддержке или SpO2 <94 в комнатном воздухе

4. Пациенты, которые могут пользоваться небулайзером (при необходимости с помощью)

5. Пациенты, которые желают и способны (психически и физически), которые могут подписать письменную форму информированного согласия, участвовать во всех аспектах исследования, участвовать в запланированных посещениях и соблюдать условия протокола.

Критерий исключения:

  1. Прием в реанимацию
  2. Необходимость механической вентиляции

  3. Пациенты с ранее известной органной (почечной, сердечной и печеночной) недостаточностью

    * Определяется как ранее известная сердечная недостаточность (EF <30), ранее известная печеночная недостаточность (C по Чайлд-Пью) и ранее известная почечная недостаточность (Cr.cleance <30).

  4. Заболевание COVID-19 без показаний к госпитализации
  5. Участники другого клинического исследования
  6. Беременность или лактация
  7. История трансплантации твердых органов или стволовых клеток
  8. Пациенты с заболеванием коллагеновой ткани
  9. Использование иммуносупрессивной терапии
  10. Прокальцитонин ≥2 (исходное посещение)
  11. младше 18 лет
  12. Лица, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  13. Те, кто не имеет возможности понять возможные результаты, объем и характер исследования из-за правовой несостоятельности и / или других причин.
  14. Те, кто, по мнению исследователя, не может регулярно продолжать протокол лечения или не может сотрудничать
  15. Наличие злокачественного новообразования
  16. Пациенты с неврологическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение + плацебо
Стандартное лечение, которое врачи сочтут целесообразным, будет осуществляться в соответствии с РУКОВОДСТВОМ ПО ЛЕЧЕНИЮ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ Турецкой Республики COVID-19 (ИНФЕКЦИЯ SARS-CoV-2), опубликованным Министерством здравоохранения, Генеральным управлением общественного здравоохранения. Лечение всех дополнительных осложнений и/или симптомов, развивающихся у пациентов, будет осуществляться так же, как указано в данных рекомендациях. Если эти рекомендации будут изменены Главным управлением общественного здравоохранения Министерства здравоохранения Турецкой Республики, будет запланировано внесение изменений в протокол. Необходимые изменения в рамках срочных мер безопасности будут отражены в стандартном обращении в соответствии с необходимыми правилами.
Лекарство: Плацебо
Для этой группы будет использоваться Aviptadil Placebo.
Экспериментальный: Стандартное лечение + ингаляционный авиптадил
В дополнение к упомянутому выше стандартному медицинскому лечению пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать ингаляционный авиптадил 2 раза в день с интервалом в 30 минут. Курс лечения авиптадилом должен составлять не менее 7 и не более 14 дней. Применение авиптадила будет прекращено у пациентов, у которых не наступает выздоровление через 14 дней. Дозу ингаляционного авиптадила определяли путем оценки результатов исследований фазы 1 и фазы 2.
Лекарство: Ингаляционный авиптадил
Авиптадил является синтетическим аналогом вазоактивного кишечного пептида (ВИП), биологически активного природного пептида из 28 аминокислот, который эндогенно синтезируется в организме человека. Он является одной из сигнальных молекул нейроэндокринной иммунной сети и обладает сосудорасширяющими, антипролиферативными, противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
Выписка в течение 30 дней после начала лечения, кислородная поддержка не требуется.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до выписки больных
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество пациентов, поступающих в реанимацию
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение SpO2 (измерено с помощью пульсоксиметрии)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нормализация температуры тела
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Шкала одышки (модифицированная шкала одышки Борга (MBS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время, необходимое пациентам для улучшения их симптомов (кашель, одышка)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время, необходимое для того, чтобы ПЦР стала отрицательной
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Последствия и показатели выздоровления при контрольной компьютерной томографии грудной клетки в конце 1-го и 6-го месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Необходимость повторной госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нормализация лабораторных результатов показателей крови (ПВ, АЧТВ, Д-димер, Ферритин, Количество лимфоцитов, СРБ)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Нормализация в лабораторных результатах показателей биохимии (глюкоза, АЛТ, АСТ, ЛДГ, общий билирубин, общий белок, альбумин, щелочная фосфатаза, ГГТ, натрий, калий, кальций, фосфор, КФК, магний, рСКФ, азот мочевины, мочевая кислота, клиренс креатинина) )
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нормализация артериального давления
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Нормализация частоты дыхания в минуту
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Нормализация SpO2
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centurion Pharma

Соавторы

Klinar CRO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-AY001-HOPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться