Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavaa aviptadilia COVID-19:stä (HOPE)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centurion Pharma

Vertaileva, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloidun aviptadilin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkovaurio - HOPE

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, lumekontrolloitu, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu paikallinen vaiheen II kliininen tutkimus. Opintojen kesto on 18 kuukautta. Tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen haaraan, standardihoitoon + lumelääkehoitoon verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon + inhaloitavaan Aviptadil-haaroihin. Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistusmenetelmällä. Jos potilaat tarvitsevat tehohoitoa tutkimuksessa, potilaat viedään tehohoitoon ja suljetaan pois tutkimuksesta ja heidän hoitoaan jatketaan tehohoidossa lääkärin katsomalla tavalla ja on odotettavissa, että inhaloitava Aviptadil käytetään vähintään 7 ja enintään 14 päivän ajan. Aviptadil-hoito keskeytetään potilailla, jotka eivät parane 14 päivän kuluttua. Tämä tutkimus sisältää 8 käyntiä, jotka koostuvat yhteensä 7 fyysisestä käynnistä ja 1 puhelinseurantakäynnistä. Tutkimusjakso on 6 kuukautta kullekin potilaalle. Potilaiden rekrytoinnin on suunniteltu kestävän 12 kuukautta. Tutkimuskeskuksia pyydetään käyttämään tutkimustuotteita potilailleen, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen 12 kuukauden ajaksi. Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joilla on COVID-19-keuhkosairaus, sekä sairaalahoidossa olevista potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Turkki
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Turkki
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkki
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Turkki
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Turkki
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Turkki
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset tai miehet, alle 70v

2. Potilaat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 reaaliaikainen PCR-tulos ja COVID-19-keuhkokuumeen mukainen ulkonäkö rintakehän TT:ssä

3. Happituen tarve tai SpO2 <94 huoneilmassa

4. Potilaat, jotka voivat käyttää sumutinta (avun kanssa tarvittaessa)

5. Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä (henkisesti ja fyysisesti), jotka voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen, osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, osallistua suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa protokollan ehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tehohoidon vastaanotto
  2. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve

  3. Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu elinten (munuaisten, sydämen ja maksan) vajaatoiminta

    * Määritetään aiemmin tunnetuksi sydämen vajaatoiminnaksi (EF <30), aiemmin tunnetuksi maksan vajaatoiminnaksi (Child-Pugh C) ja aiemmin tunnetuksi munuaisten vajaatoiminnaksi (Cr.clerance <30).

  4. COVID-19-tauti ilman viitteitä sairaalahoitoon
  5. Osallistujat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  6. Raskaus tai imetys
  7. Tarina kiinteiden elinten tai kantasolujen siirrosta
  8. Potilaat, joilla on kollageenikudossairaus
  9. Immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  10. Prokalsitoniini ≥2 (peruskäynti)
  11. Alle 18-vuotias
  12. Ne, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Ne, jotka eivät oikeudellisen puutteen ja/tai muiden syiden vuoksi pysty ymmärtämään tutkimuksen mahdollisia tuloksia, laajuutta ja luonnetta.
  14. Ne, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi jatkaa hoitoa säännöllisesti tai eivät voi tehdä yhteistyötä
  15. Pahanlaatuisuuden esiintyminen
  16. Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vakiohoito + lumelääke
Lääkäreiden asianmukaiseksi katsomana tavanomainen lääkehoito on Turkin tasavallan COVID-19 (SARS-CoV-2-INFEKTIO) AIKUISTEN POTILAIDEN HOITOOHJEITA, jotka on julkaissut terveysministeriön kansanterveysosaston. Kaikkien potilaille kehittyvien lisäkomplikaatioiden ja/tai oireiden hallinta hoidetaan näissä ohjeissa määritellyllä tavalla. Jos Turkin tasavallan terveysministeriön kansanterveyden pääosasto muuttaa näitä ohjeita, pöytäkirjaan suunnitellaan muutosta. Tarvittavat muutokset kiireellisten turvatoimien puitteissa heijastuu standardikäsittelyyn tarvittavien määräysten mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Aviptadil Placeboa käytetään tähän käsivarteen.
Kokeellinen: Vakiohoito + inhaloitava aviptadiili
Edellä mainitun tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi tähän haaraan satunnaistetuille potilaille annetaan inhaloitavaa Aviptadilia 2 kertaa päivässä 30 minuutin välein. Aviptadil-hoidon on tarkoitus kestää vähintään 7 päivää ja enintään 14 päivää. Aviptadil-hoito keskeytetään potilailla, jotka eivät parane 14 päivän kuluttua. Inhaloitavan aviptadiilin annos määritettiin arvioimalla faasin 1 ja vaiheen 2 tutkimusten tulokset.
Lääke: Hengitettynä Aviptadil
Aviptadil on Vasoactive Intestinal Peptiden (VIP) synteettinen analogi. Se on biologisesti aktiivinen 28 aminohapon luonnollinen peptidi, joka syntetisoidaan endogeenisesti ihmisissä. Se on yksi neuroendokriinisen immuuniverkoston signalointimolekyyleistä ja sillä on verisuonia laajentavia, antiproliferatiivisia, anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia ominaisuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kotiutettu 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, happitukea ei tarvita
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden kotiutuksen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tehohoitoon saapuvien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaiden mekaanisen ventilaation tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos SpO2:ssa (mitattu pulssioksimetrialla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kehonlämmön normalisoituminen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Hengenahdistusasteikko (Modified Borg Dyspnea Scale (MBS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika, joka kuluu potilaiden oireiden (yskä, hengenahdistus) paranemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika, joka kuluu ennen kuin PCR muuttuu negatiiviseksi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Seuraukset ja toipumisasteet kontrollin rintakehän tietokonetomografiassa kuukauden 1 ja 6 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Uudelleen sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Veriparametrien (PT, aPTT, D-dimeeri, ferritiini, lymfosyyttien määrä, CRP) normalisointi laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Biokemiallisten parametrien (glukoosi, ALT, AST, LDH, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, alkalinen fosfataasi, GGT, natrium, kalium, kalsium, fosfori, CPK, magnesium, eGFR, BUN, virtsahappo, kreatiinipuhdistuma) normalisointi laboratoriotuloksissa )
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Verenpaineen normalisointi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Normalisointi hengitystaajuudessa/minuutissa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Normalisointi SpO2:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centurion Pharma

Yhteistyökumppanit

Klinar CRO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-AY001-HOPE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa