一项评估吸入阿维他地尔对 COVID-19 的临床研究 (HOPE)
2023年6月2日 更新者：Centurion Pharma
一项比较、多中心、安慰剂对照、双盲 II 期临床试验，评估吸入 Aviptadil 在 18 岁及以上 COVID-19 肺部受累患者中的疗效、安全性和耐受性 - HOPE
本研究是一项多中心、前瞻性、安慰剂对照、比较、随机、双盲的局部II期临床试验。
学习期限为18个月。
在这项研究中，患者将以 1:1 的比例随机分配到两组，标准药物治疗 + 安慰剂组和标准药物治疗 + 吸入 Aviptadil 组。
随机化将通过区组随机化方法进行。
如果患者在研究中需要重症监护，患者将被送入重症监护病房并被排除在研究之外，他们的治疗将在医生认为合适的重症监护病房继续进行，预计吸入的 Aviptadil将使用最少 7 天和最多 14 天的时间。
14 天后未痊愈的患者将停用 Aviptadil。
这项研究包括 8 次访问，包括总共 7 次身体访问和 1 次电话随访。
每位患者的研究期为 6 个月。
患者招募计划需要 12 个月。
研究中心将被要求为签署知情同意书 12 个月的患者使用研究产品。
研究人群将包括 18 岁及以上患有 COVID-19 肺部受累的患者和住院患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Hacettepe University School Of Medicine
-
Ankara、火鸡
- Başkent University School of Medicine
-
Diyarbakır、火鸡
- Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Istanbul、火鸡
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Istanbul、火鸡
- Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
-
Istanbul、火鸡
- Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
-
Istanbul、火鸡
- Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
-
Kocaeli、火鸡
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Trabzon、火鸡
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.18岁以上女性或男性，70岁以下
2.SARS-CoV-2实时PCR结果阳性且胸部CT表现符合COVID-19肺炎的患者
3.需要氧气支持或室内空气中SpO2 <94
4. 可以使用雾化器的患者（必要时协助）
5.愿意并有能力（精神上和身体上）签署书面知情同意书、参与研究的所有方面、参与计划的访视并遵守方案条款的患者。
排除标准：
- 重症监护入院
- 机械通气的必要性
先前已知器官（肾脏、心脏和肝脏）衰竭的患者
* 确定为先前已知的心力衰竭 (EF <30)、先前已知的肝衰竭 (Child-Pugh C) 和先前已知的肾衰竭 (Cr.clerance <30)。
- 没有住院指征的 COVID-19 疾病
- 另一项临床试验的参与者
- 怀孕或哺乳
- 实体器官或干细胞移植的故事
- 胶原组织病患者
- 使用免疫抑制疗法
- 降钙素原≥2（基线访视）
- 18岁以下
- 最近3个月内有过心肌梗塞的人
- 由于法律不健全和/或其他原因，没有能力了解研究的可能结果、范围和性质的人。
- 研究者认为不能正常继续治疗方案或不能合作者
- 存在恶性肿瘤
- 神经系统疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：标准治疗 + 安慰剂
医生认为合适的标准医疗将根据卫生部公共卫生总局发布的土耳其共和国 COVID-19（SARS-CoV-2 感染）成人患者治疗指南进行。
患者出现的所有其他并发症和/或症状的管理将按照这些指南中指定的相同方式进行管理。
如果土耳其共和国卫生部公共卫生总局更改这些指南，将计划对协议进行修订。
紧急安全措施范围内的必要变更将按照必要的规定反映在标准处理中。
|
Aviptadil Placebo 将用于该手臂。
|
|
实验性的：标准治疗 + 吸入阿维他地尔
除了上述标准药物治疗外，随机分配到该组的患者每天将吸入 Aviptadil 2 次，每次间隔 30 分钟。
Aviptadil 治疗的目标是最少 7 天，最多 14 天。
14 天后未痊愈的患者将停用 Aviptadil。
吸入 Aviptadil 的剂量是通过评估 1 期和 2 期研究的结果来确定的。
|
Aviptadil 是血管活性肠肽 (VIP) 的合成类似物，VIP 是一种具有生物活性的 28 氨基酸天然肽，在人体中内源性合成。
它是神经内分泌免疫网络的信号分子之一，具有血管扩张、抗增殖、抗炎和免疫调节等特性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善
大体时间：6个月
|
开始治疗后 30 天内出院，无需氧气支持
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者出院时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
进入重症监护室的患者比例
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
患者需要机械通气的比率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
SpO2 的变化（通过脉搏血氧仪测量）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
体温正常化
大体时间：14天
|
14天
|
|
呼吸困难量表（改良 Borg 呼吸困难量表 (MBS)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
6分钟步行测试
大体时间：28天
|
28天
|
|
患者改善症状（咳嗽、呼吸急促）所需的时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
PCR 变为阴性所需的时间
大体时间：14天
|
14天
|
|
第 1 个月和第 6 个月末对照胸部计算机断层扫描的后遗症和恢复率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
需要再次住院
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血液参数实验室结果标准化（PT、aPTT、D-二聚体、铁蛋白、淋巴细胞计数、CRP）
大体时间：28天
|
28天
|
|
生物化学参数实验室结果的标准化（葡萄糖、ALT、AST、LDH、总胆红素、总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、GGT、钠、钾、钙、磷、CPK、镁、eGFR、BUN、尿酸、肌酐清除率)
大体时间：28天
|
28天
|
|
死亡率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血压正常化
大体时间：14天
|
14天
|
|
呼吸率/分钟归一化
大体时间：14天
|
14天
|
|
SpO2 正常化
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的