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Une étude clinique évaluant l'aviptadil inhalé sur le COVID-19 (HOPE)

2 juin 2023 mis à jour par: Centurion Pharma

Un essai clinique de phase II comparatif, multicentrique, contrôlé par placebo et en double aveugle évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aviptadil inhalé chez les patients de 18 ans et plus atteints d'atteinte pulmonaire liée au COVID-19 - HOPE

Cette étude est un essai clinique de phase II local multicentrique, prospectif, contrôlé par placebo, comparatif, randomisé, en double aveugle. La durée des études est de 18 mois. Dans l'étude, les patients seront randomisés selon un ratio de 1 : 1 en deux bras, traitement médical standard + placebo versus traitement médical standard + bras Aviptadil inhalé. La randomisation sera effectuée par la méthode de randomisation par blocs. Dans le cas où les patients auraient besoin de soins intensifs dans le cadre de l'étude, les patients seront emmenés en unité de soins intensifs et exclus de l'étude et leur traitement sera poursuivi dans l'unité de soins intensifs comme jugé approprié par le médecin et il est prévu que l'Aviptadil inhalé seront utilisés pendant une période de minimum 7 et maximum 14 jours. Aviptadil sera arrêté chez les patients qui ne guérissent pas après 14 jours. Cette étude comprend 8 visites, consistant en un total de 7 visites physiques et 1 visite de suivi téléphonique. La période d'étude sera de 6 mois pour chaque patient. Le recrutement des patients devrait durer 12 mois. Les centres d'étude seront invités à utiliser des produits expérimentaux pour leurs patients qui signent le formulaire de consentement éclairé pendant 12 mois. La population à l'étude sera composée de patients de 18 ans et plus atteints d'une atteinte pulmonaire liée à la COVID-19 et de patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Turquie
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Turquie
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Turquie
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Turquie
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1,18 ans et plus femmes ou hommes, moins de 70 ans

2.Patients avec un résultat PCR en temps réel positif pour le SRAS-CoV-2 et une apparence conforme à la pneumonie COVID-19 sur le scanner du thorax

3. Besoin d'oxygène ou SpO2 <94 dans l'air ambiant

4. Patients pouvant utiliser un nébuliseur (avec assistance si nécessaire)

5.Patients qui sont disposés et capables (mentalement et physiquement) qui peuvent signer un formulaire de consentement éclairé écrit, participer à tous les aspects de l'étude, participer aux visites prévues et se conformer aux termes du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Admission en soins intensifs
  2. Le besoin de ventilation mécanique

  3. Patients présentant une insuffisance organique connue (rein, cœur et foie)

    * À déterminer comme insuffisance cardiaque précédemment connue (EF <30), insuffisance hépatique précédemment connue (Child-Pugh C) et insuffisance rénale précédemment connue (Cr.clerance <30).

  4. Maladie COVID-19 sans indication d'hospitalisation
  5. Participants à un autre essai clinique
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Histoire de la transplantation d'organes solides ou de cellules souches
  8. Patients atteints d'une maladie du tissu collagène
  9. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur
  10. Procalcitonine ≥2 (visite de base)
  11. Moins de 18 ans
  12. Ceux qui ont eu un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  13. Ceux qui n'ont pas la capacité de comprendre les résultats possibles, la portée et la nature de l'étude en raison d'une insuffisance juridique et / ou d'autres raisons.
  14. Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas continuer le protocole de traitement régulièrement ou ne peuvent pas coopérer
  15. Présence de malignité
  16. Patients atteints de maladies neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement standard + Placebo
Le traitement médical standard, jugé approprié par les médecins, sera conforme aux DIRECTIVES DE TRAITEMENT DES PATIENTS ADULTES COVID-19 (SARS-CoV-2) de la République turque publiées par le ministère de la Santé, Direction générale de la santé publique. La prise en charge de toutes les complications et/ou symptômes supplémentaires qui se développent chez les patients sera prise en charge de la même manière que celle spécifiée dans ces directives. Si ces directives sont modifiées par la Direction générale de la santé publique du ministère de la Santé de la République turque, un amendement au protocole sera prévu. Les changements nécessaires dans le cadre des mesures de sécurité urgentes seront reflétés dans le traitement standard conformément aux réglementations nécessaires.
Médicament: Placebo
Aviptadil Placebo sera utilisé pour ce bras.
Expérimental: Traitement standard + Aviptadil inhalé
En plus du traitement médical standard mentionné ci-dessus, les patients randomisés dans ce bras recevront de l'aviptadil inhalé 2 fois par jour, à 30 minutes d'intervalle. Le traitement par Aviptadil doit durer au minimum 7 jours et au maximum 14 jours. Aviptadil sera arrêté chez les patients qui ne guérissent pas après 14 jours. La dose d'Aviptadil inhalé a été déterminée en évaluant les résultats des études de phase 1 et de phase 2.
Médicament: Aviptadil inhalé
L'aviptadil est l'analogue synthétique du peptide intestinal vasoactif (VIP), un peptide naturel de 28 acides aminés biologiquement actif qui est synthétisé de manière endogène chez l'homme. Il fait partie des molécules de signalisation du réseau immunitaire neuroendocrinien et possède des propriétés vasodilatatrices, anti-prolifératives, anti-inflammatoires et immunomodulatrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 6 mois
Être libéré dans les 30 jours suivant le début du traitement, pas besoin d'oxygène
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de sortie des patients
Délai: 6 mois
6 mois
Le taux de patients entrant en réanimation
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de patients nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la SpO2 (mesurée par oxymétrie de pouls)
Délai: 6 mois
6 mois
Normalisation de la température corporelle
Délai: 14 jours
14 jours
Échelle de dyspnée (Échelle de dyspnée de Borg modifiée (MBS)
Délai: 6 mois
6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 28 jours
28 jours
Le temps nécessaire aux patients pour améliorer leurs symptômes (toux, essoufflement)
Délai: 6 mois
6 mois
Le temps qu'il faut pour que le PCR devienne négatif
Délai: 14 jours
14 jours
Séquelles et taux de récupération en tomodensitométrie thoracique de contrôle à la fin des mois 1 et 6
Délai: 6 mois
6 mois
Besoin de réhospitalisation
Délai: 6 mois
6 mois
Normalisation dans les résultats de laboratoire des paramètres sanguins (PT, aPTT, D-dimer, Ferritin, Lymphocyte Count, CRP)
Délai: 28 jours
28 jours
Normalisation dans les résultats de laboratoire des paramètres biochimiques (Glucose, ALT, AST, LDH, Bilirubine totale, Protéines totales, Albumine, Phosphatase alcaline, GGT, Sodium, Potassium, Calcium, Phosphore, CPK, Magnésium, eGFR, BUN, Acide urique, Clairance de la créatinine )
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Normalisation de la pression artérielle
Délai: 14 jours
14 jours
Normalisation de la fréquence respiratoire/minute
Délai: 14 jours
14 jours
Normalisation en SpO2
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centurion Pharma

Collaborateurs

Klinar CRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-AY001-HOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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