Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie ter evaluatie van geïnhaleerde aviptadil op COVID-19 (HOPE)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Centurion Pharma

Een vergelijkend, multicenter, placebo-gecontroleerd, dubbelblind fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde aviptadil bij patiënten van 18 jaar en ouder met longaandoening door COVID-19 - HOPE

Deze studie is een multicenter, prospectieve, placebogecontroleerde, vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde lokale fase II klinische studie. Duur van de studie is 18 maanden. In de studie zullen patiënten gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 in twee armen, standaard medische therapie + placebo versus standaard medische therapie + geïnhaleerde Aviptadil-armen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van de blokrandomisatiemethode. In het geval dat patiënten tijdens het onderzoek intensieve zorg nodig hebben, zullen de patiënten naar de intensive care worden gebracht en worden uitgesloten van het onderzoek en hun behandeling zal worden voortgezet op de intensive care, zoals passend geacht door de arts en het is voorzien dat geïnhaleerde Aviptadil wordt gebruikt voor een periode van minimaal 7 en maximaal 14 dagen. Aviptadil zal worden stopgezet bij patiënten die na 14 dagen niet genezen zijn. Dit onderzoek omvat 8 bezoeken, bestaande uit in totaal 7 fysieke bezoeken en 1 telefonisch vervolgbezoek. De studieperiode zal 6 maanden zijn voor elke patiënt. De rekrutering van patiënten zal naar verwachting 12 maanden in beslag nemen. Studiecentra zullen worden gevraagd om onderzoeksproducten te gebruiken voor hun patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming gedurende 12 maanden ondertekenen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten van 18 jaar en ouder met longaandoening door COVID-19 en ziekenhuispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Kalkoen
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Kalkoen
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkoen
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18 jaar en oudere vrouwen of mannen, jonger dan 70 jaar

2.Patiënten met een positief SARS-CoV-2 real-time PCR-resultaat en een uiterlijk in overeenstemming met COVID-19-longontsteking op thorax-CT

3. Behoefte aan zuurstofondersteuning of SpO2 <94 in kamerlucht

4. Patiënten die een vernevelaar kunnen gebruiken (eventueel met hulp)

5.Patiënten die bereid en in staat zijn (mentaal en fysiek) om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen, om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, om deel te nemen aan de geplande bezoeken en om te voldoen aan de voorwaarden van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Opname op de intensive care
  2. De behoefte aan mechanische ventilatie

  3. Patiënten met eerder bekend orgaanfalen (nier, hart en lever).

    * Te bepalen als eerder bekend hartfalen (EF <30), eerder bekend leverfalen (Child-Pugh C) en eerder bekend nierfalen (Cr.clerance <30).

  4. Ziekte van COVID-19 zonder indicatie voor ziekenhuisopname
  5. Deelnemers aan een ander klinisch onderzoek
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Het verhaal over een solide orgaan- of stamceltransplantatie
  8. Patiënten met collageenweefselziekte
  9. Gebruik van immunosuppressieve therapie
  10. Procalcitonine ≥2 (basislijnbezoek)
  11. Onder 18 jaar oud
  12. Degenen die in de afgelopen 3 maanden een hartinfarct hebben gehad
  13. Degenen die niet in staat zijn om de mogelijke resultaten, reikwijdte en aard van het onderzoek te begrijpen vanwege juridische ontoereikendheid en / of andere redenen.
  14. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker het behandelprotocol niet regelmatig kunnen voortzetten of niet kunnen meewerken
  15. Aanwezigheid van maligniteit
  16. Patiënten met neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling + Placebo
Standaard medische behandeling, zoals passend geacht door artsen, zal plaatsvinden volgens de COVID-19 (SARS-CoV-2 INFECTIE) BEHANDELINGSRICHTLIJNEN VOOR VOLWASSEN PATIËNTEN van de Turkse Republiek, gepubliceerd door het Ministerie van Volksgezondheid, Algemene Directie Volksgezondheid. Het beheer van alle bijkomende complicaties en/of symptomen die zich bij patiënten voordoen, zal op dezelfde manier worden behandeld als gespecificeerd in deze richtlijnen. Als deze richtlijnen worden gewijzigd door het Algemeen Directoraat Volksgezondheid van het Ministerie van Volksgezondheid van de Turkse Republiek, zal een protocolwijziging worden gepland. De noodzakelijke wijzigingen in het kader van urgente veiligheidsmaatregelen zullen worden weerspiegeld in de standaardbehandeling conform de noodzakelijke regelgeving.
Geneesmiddel: Placebo
Voor deze arm zal Aviptadil Placebo worden gebruikt.
Experimenteel: Standaardbehandeling + geïnhaleerde Aviptadil
Naast de hierboven genoemde standaard medische behandeling, krijgen patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd 2 keer per dag geïnhaleerde Aviptadil toegediend, met een tussenpoos van 30 minuten. Het is de bedoeling dat de behandeling met Aviptadil minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen duurt. Aviptadil zal worden stopgezet bij patiënten die na 14 dagen niet genezen zijn. De dosis geïnhaleerd Aviptadil werd bepaald door de resultaten van de fase 1- en fase 2-onderzoeken te evalueren.
Geneesmiddel: Aviptadil geïnhaleerd
Aviptadil is de synthetische analoog van het Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), een biologisch actief natuurlijk peptide van 28 aminozuren dat endogeen wordt gesynthetiseerd bij mensen. Het is een van de signaalmoleculen van het neuro-endocriene immuunsysteem en heeft vaatverwijdende, antiproliferatieve, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontslag binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling, geen behoefte aan zuurstofondersteuning
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het aantal patiënten dat op de intensive care komt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in SpO2 (gemeten met pulsoximetrie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Normalisatie van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Dyspnoe-schaal (gemodificeerde Borg-dyspnoe-schaal (MBS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
De tijd die patiënten nodig hebben om hun symptomen te verbeteren (hoesten, kortademigheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De tijd die nodig is voordat de PCR negatief wordt
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Late gevolgen en herstelpercentages bij controle thorax computertomografie aan het einde van maand 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Noodzaak van heropname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Normalisatie in laboratoriumuitslagen van bloedparameters (PT, aPTT, D-dimeer, Ferritine, Lymfocytentelling, CRP)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Normalisatie in laboratoriumresultaten van biochemische parameters (glucose, ALT, AST, LDH, totaal bilirubine, totaal eiwit, albumine, alkalische fosfatase, GGT, natrium, kalium, calcium, fosfor, CPK, magnesium, eGFR, BUN, urinezuur, creatinineklaring )
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Normalisatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Normalisatie in ademhalingsfrequentie/minuut
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Normalisatie in SpO2
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centurion Pharma

Medewerkers

Klinar CRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-AY001-HOPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren