Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer inhaleret aviptadil på COVID-19 (HOPE)

2. juni 2023 opdateret af: Centurion Pharma

Et sammenlignende, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret aviptadil hos patienter på 18 år og ældre med COVID-19 lungeinvolvering - HOPE

Dette studie er et multicenter, prospektivt, placebokontrolleret, sammenlignende, randomiseret, dobbeltblindet lokalt fase II klinisk forsøg. Studietiden er 18 måneder. I undersøgelsen vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til to arme, standard medicinsk behandling + placebo versus standard medicinsk behandling + inhalerede Aviptadil arme. Randomisering vil blive udført ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden. I tilfælde af, at patienter har brug for intensiv pleje i undersøgelsen, vil patienterne blive taget på intensivafdeling og udelukket fra undersøgelsen, og deres behandling vil blive fortsat på intensivafdelingen, som det skønnes passende af lægen, og det er forudset, at inhaleret Aviptadil vil blive brugt i en periode på minimum 7 og højst 14 dage. Aviptadil vil blive seponeret hos patienter, der ikke heler efter 14 dage. Denne undersøgelse omfatter 8 besøg, bestående af i alt 7 fysiske besøg og 1 telefonopfølgningsbesøg. Studieperioden vil være 6 måneder for hver patient. Patientrekruttering er planlagt til at tage 12 måneder. Studiecentre vil blive bedt om at bruge undersøgelsesprodukter til deres patienter, som underskriver den informerede samtykkeformular i 12 måneder. Studiepopulationen vil bestå af patienter på 18 år og ældre med COVID-19 lungepåvirkning og indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Kalkun
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Kalkun
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkun
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år og ældre kvinder eller mænd, under 70 år

2. Patienter med positivt SARS-CoV-2 realtids PCR-resultat og et udseende på linje med COVID-19 lungebetændelse på thorax CT

3. Behov for iltstøtte eller SpO2 <94 i rumluft

4. Patienter, der kan bruge en forstøver (med assistance, når det er nødvendigt)

5. Patienter, der er villige og i stand til (mentalt og fysisk), som kan underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, til at deltage i de planlagte besøg og til at overholde betingelserne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intensiv indlæggelse
  2. Behovet for mekanisk ventilation

  3. Patienter med tidligere kendt organsvigt (nyre, hjerte og lever).

    * Skal bestemmes som tidligere kendt hjertesvigt (EF <30), tidligere kendt leversvigt (Child-Pugh C) og tidligere kendt nyresvigt (Cr.clerance <30).

  4. COVID-19 sygdom uden indikation for indlæggelse
  5. Deltagere i et andet klinisk forsøg
  6. Graviditet eller amning
  7. Historie om solid organ- eller stamcelletransplantation
  8. Patienter med kollagenvævssygdom
  9. Brug af immunsuppressiv terapi
  10. Procalcitonin ≥2 (baseline besøg)
  11. Under 18 år
  12. Dem, der har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  13. De, der ikke har kapacitet til at forstå undersøgelsens mulige resultater, omfang og karakter på grund af juridisk utilstrækkelighed og/eller andre årsager.
  14. De, der efter undersøgerens vurdering ikke kan fortsætte behandlingsprotokollen regelmæssigt eller ikke kan samarbejde
  15. Tilstedeværelse af malignitet
  16. Patienter med neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling + Placebo
Standard medicinsk behandling, som anses for passende af læger, vil være i overensstemmelse med den tyrkiske republik COVID-19 (SARS-CoV-2 INFECTION) RETNINGSLINJER FOR VOKSEN PATIENTBEHANDLING udgivet af Sundhedsministeriet, Generaldirektoratet for Folkesundhed. Håndteringen af ​​alle yderligere komplikationer og/eller symptomer, der udvikler sig hos patienter, vil blive håndteret på samme måde som specificeret i disse retningslinjer. Hvis disse retningslinjer ændres af det tyrkiske sundhedsministeriums generaldirektorat for folkesundhed, vil der blive planlagt en protokolændring. De nødvendige ændringer inden for rammerne af akutte sikkerhedsforanstaltninger vil blive afspejlet i standardbehandlingen i overensstemmelse med de nødvendige regler.
Medicin: Placebo
Aviptadil Placebo vil blive brugt til denne arm.
Eksperimentel: Standardbehandling + Inhaleret Aviptadil
Ud over den standard medicinske behandling, der er nævnt ovenfor, vil patienter randomiseret til denne arm få inhaleret Aviptadil 2 gange dagligt med 30 minutters mellemrum. Aviptadil behandling tilstræbes at være minimum 7 dage og maksimalt 14 dage. Aviptadil vil blive seponeret hos patienter, der ikke heler efter 14 dage. Dosis af inhaleret Aviptadil blev bestemt ved at evaluere resultaterne af fase 1- og fase 2-studierne.
Medicin: Inhaleret Aviptadil
Aviptadil er den syntetiske analog af Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), et biologisk aktivt 28 aminosyrer naturligt peptid, som syntetiseres endogent i mennesker. Det er et af signalmolekylerne i det neuroendokrine immunnetværk og har vasodilatoriske, anti-proliferative, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Udskrives inden for 30 dage efter behandlingsstart, intet behov for iltstøtte
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til udskrivning af patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af patienter, der kommer på intensivafdeling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patienternes frekvens af behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i SpO2 (målt ved pulsoximetri)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering af kropstemperatur
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Dyspnø-skala (Modified Borg Dyspnea Scale (MBS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Den tid det tager for patienter at forbedre deres symptomer (hoste, åndenød)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den tid det tager for PCR at blive negativ
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Følgetilstande og bedringsrater i kontrol thorax computertomografi i slutningen af ​​måned 1 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Behov for genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering i laboratorieresultater af blodparametre (PT, aPTT, D-dimer, Ferritin, Lymfocyttal, CRP)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Normalisering i laboratorieresultater af biokemiske parametre (Glucose, ALT, AST, LDH, Total Bilirubin, Total Protein, Albumin, Alkaline Phosphatase, GGT, Natrium, Kalium, Calcium, Fosfor, CPK, Magnesium, eGFR, BUN, Urinsyre, Kreatininclearance )
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering af blodtryk
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Normalisering i respirationsfrekvens/minut
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Normalisering i SpO2
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centurion Pharma

Samarbejdspartnere

Klinar CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-AY001-HOPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner