Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós, fokozott aktív felügyeleti vizsgálat AZD1222-vel beoltott felnőtteken (COVID-19)

2022. június 27. frissítette: AstraZeneca

AZD1222-vel beoltott felnőttek IV. fázisú, nem intervenciós, fokozott aktív felügyeleti vizsgálata

Ez egy IV. fázisú, valós, megfigyeléses, nem intervenciós, prospektív kohorszvizsgálat AZD1222-vel beoltott felnőtteken. Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD1222 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése valós körülmények között beoltott felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy innovatív digitális platformot (tanulmányi alkalmazást és internetes portált), valamint egy hagyományos call centert fog használni, hogy 18 hónapon keresztül gyűjtsék össze a résztvevők válaszait egy sor egészségügyi és jólléti kérdőívre.

Az oltási helyek kutatási koordinátorai beoltott felnőtteket hívnak meg, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz. A résztvevők beiratkozhatnak az oltási helyszínen a kutatási koordinátor segítségével, vagy hazavihetnek egy tanulmányi tájékoztatót, és az AZD1222 első adagját követő 28 napon belül jelentkezhetnek. A kutatási koordinátorok és a vizsgálati telefonközpont szükség esetén segítséget nyújt a beiratkozásban és a tájékozott beleegyezésben. A tanulmányi alkalmazás használatával történő elektronikus hozzájárulás lehetőség lesz, ahol ez megengedett.

A digitális platformot használó résztvevők biztonságos fiókot hoznak létre, kitöltik a beiratkozási kérdőíveket, és megadják az oltásuk adatait a jogosultság megerősítéséhez. A nem digitális résztvevők kitöltik a beiratkozási kérdőíveket, és megerősítik a jogosultságot az oltási helyen vagy telefonon a call centeren. A beiratkozást követően a résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot, hogy az első AZD1222 adagjukat követő 18 hónapos időközönként kitöltsék a nyomon követési kérdőíveket. A digitális résztvevők push értesítéseket vagy e-maileket kapnak, a nem digitális résztvevők pedig telefonhívásokat. A résztvevők a nem tervezett nemkívánatos eseményekről (AE) jelentéseket is benyújthatnak a digitális platformon és a call centeren keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők 18 évesnél idősebb felnőttek, akik megkapják az AZD1222 vakcinát Németországban, Franciaországban, Spanyolországban vagy Svédországban, és képesek és hajlandók hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez. Ez a tanulmány minden jogosult résztvevőt bevon, de különösen az idősebb felnőttek bevonására törekszik, célul tűzve ki, hogy a résztvevők 50%-a 65 év feletti legyen. További érdeklődésre számot tartó szubpopulációk közé tartoznak a terhes nők, a szoptató nők, az immunhiányos személyek, az autoimmun vagy gyulladásos betegségben szenvedők, valamint a kísérő betegségekben szenvedők. A tanulmány arra is törekszik, hogy megközelítőleg egyenlő arányban vegyenek részt férfi és női résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb az oltás időpontjában.
  • AZD1222-t kapott a COVID-19 elleni oltás első adagjaként az elmúlt 28 napban.
  • A résztvevő elegendő adatot adott meg az oltás érvényesítéséhez (oltási kártya, tétel/tételszám és/vagy regionális oltási nyilvántartás adatai).
  • Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez, akár személyesen, akár törvényes képviselőn keresztül.
  • Képes és hajlandó válaszolni a tanulmányi értesítésekre a mobileszköz-alkalmazás, a webportál vagy a telefonos ügyfélszolgálat használatával, vagy rendelkeznie kell egy meghatalmazottjával (gondozóval, családtaggal vagy más megbízható személy), aki megteheti ezt a nevükben.
  • Képes és hajlandó személyesen vagy törvényes képviselőn keresztül engedélyt adni a résztvevő egészségügyi szolgáltatóival való kapcsolatfelvételre, valamint a résztvevő egészségügyi dokumentációihoz való hozzáférésre az oltás időpontjában és az oltást követő nyomon követési időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő kohorsz
Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban olyan résztvevők vesznek részt, akik megkapják az AZD1222 vakcinát. A beiratkozás az AZD1222 első adagját követő 28 napon belül engedélyezett, és az oltás helyén vagy távolról is elvégezhető.
Egyéb: Nincs (megfigyelési vizsgálat)
A tanulmány fő adatforrásai a résztvevők és az orvosi feljegyzéseik. Az oltás részleteit oltási kártya, gyártási tétel/tételszám és/vagy regionális oltási nyilvántartás segítségével ellenőrzik. A résztvevők minden tanulmányi eredményről jelentést készítenek a tanulmányi alkalmazás, a webportál vagy a call center segítségével. A résztvevők kiválaszthatnak egy meghatalmazottat is, aki a nevükben kommunikál: gondozót, családtagot vagy más megbízható személyt. Halál vagy cselekvőképtelenség esetén sürgősségi kapcsolatfelvételt kérnek a résztvevőktől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és orvosilag megfigyelt nemkívánatos események fordultak elő AZD1222-vel végzett immunizálást (AEFI) követően 3 hónapig a vakcinázás után
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az AZD1222 legalább egy intramuszkuláris (IM) adagját követően a SAE-k, AESI-k és az orvosilag felügyelt AEFI-k előfordulási gyakoriságát a vakcinázást követő 3 hónapig becsülik.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAE-ben, AESI-ben és orvosilag felügyelt AEFI-ben szenvedő, AZD1222-vel rendelkező résztvevők száma az oltást követő 18 hónapig
Időkeret: 18 hónapig
A SAE-k, AESI-k és az orvosilag felügyelt AEFI-k előfordulási gyakorisága legalább egy IM-dózis AZD1222 után a vakcinázást követő 18 hónapig becsülhető.
18 hónapig
A SAE-ben, AESI-ben és az orvosilag felügyelt AEFI-ben szenvedő AZD1222-es résztvevők száma korcsoport szerint kategorizálva
Időkeret: 18 hónapig
A SAE-k, AESI-k és az orvosilag felügyelt AEFI-k előfordulását legalább egy IM-dózis AZD1222 után a résztvevők korcsoportonként becsülik meg.
18 hónapig
Azon résztvevők száma, akik bizonyos kísérő betegségekben szenvednek SAE-vel, AESI-vel és orvosilag felügyelt AEFI-vel AZD1222-vel
Időkeret: 18 hónapig
A SAE-k, AESI-k és az orvosilag felügyelt AEFI-k előfordulási gyakoriságát legalább egy AZD1222 IM-dózis után megbecsülik a kiválasztott társbetegségben szenvedő résztvevőknél.
18 hónapig
A spontán abortuszt eredményező terhességek gyakorisága az AESI terhességi eredmények orvosi koncepciójában – anyai
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kiválasztott terhességi kimenetelek gyakoriságát becsülik az AZD1222-vel beoltott nőknél a terhesség alatt vagy a becsült fogamzás időpontjától számított 45 napon belül.
Akár 12 hónapig
A halvaszületést eredményező terhességek prevalenciája az AESI terhességi eredmények orvosi koncepciójában – anyai
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kiválasztott terhességi kimenetelek gyakoriságát becsülik az AZD1222-vel beoltott nőknél a terhesség alatt vagy a becsült fogamzás időpontjától számított 45 napon belül.
Akár 12 hónapig
A koraszülést eredményező terhességek gyakorisága az AESI terhességi eredmények orvosi koncepciójában – anyai
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kiválasztott terhességi kimenetelek gyakoriságát becsülik az AZD1222-vel beoltott nőknél a terhesség alatt vagy a becsült fogamzás időpontjától számított 45 napon belül.
Akár 12 hónapig
A súlyos veleszületett rendellenességek előfordulása a terhességi eredmények AESI orvosi koncepciójában – Újszülöttek, mint a csecsemő kimenetelének mértéke
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kiválasztott kimenetelek gyakoriságát a születéskor és 12 hónapos korig becsülik olyan újszülötteknél/csecsemőknél, akiket olyan anyák szültek, akiket AZD1222-vel vakcináztak a terhesség alatt vagy a becsült fogantatási dátumot követő 45 napon belül.
Akár 12 hónapig
A terhességi korhoz viszonyítva kicsi prevalenciája az AESI terhességi eredmények orvosi koncepciójában – Újszülöttek a csecsemő kimenetelének mértéke
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kiválasztott kimenetelek gyakoriságát a születéskor és 12 hónapos korig becsülik olyan újszülötteknél/csecsemőknél, akiket olyan anyák szültek, akiket AZD1222-vel vakcináztak a terhesség alatt vagy a becsült fogantatási dátumot követő 45 napon belül.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8111R00003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

Klinikai vizsgálatok a Nincs (megfigyelési vizsgálat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel