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接种 AZD1222 疫苗的成人的非干预增强型主动监测研究 (COVID-19)

2022年6月27日 更新者:AstraZeneca

对接种 AZD1222 的成人进行的 IV 期非干预增强主动监测研究

这是一项针对接种 AZD1222 疫苗的成人进行的 IV 期真实世界、观察性、非干预性、前瞻性队列研究。 本研究的目的是评估 AZD1222 在现实环境中接种疫苗的成人中的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

该研究将使用一个创新的数字平台(研究应用程序和门户网站)以及一个传统的呼叫中心来收集参与者在 18 个月内对一系列健康和福祉问卷的回答。

疫苗接种点的研究协调员将邀请接种疫苗的成年人加入研究。 参与者可以在研究协调员的协助下在疫苗接种点登记,也可以将研究信息手册带回家,并在首次接种 AZD1222 后 28 天内登记。 研究协调员和研究呼叫中心将根据需要协助登记和知情同意。 在允许的情况下,可以选择使用研究应用程序的电子同意书。

使用数字平台的参与者将建立一个安全帐户,完成注册问卷,并提供疫苗接种的详细信息以确认资格。 非数字参与者将完成登记问卷并在疫苗接种点或通过致电呼叫中心确认资格。 注册后,将联系参与者,在他们第一次服用 AZD1222 后的 18 个月内,定期完成后续调查问卷。 数字参与者将收到推送通知或电子邮件,非数字参与者将接到电话。 参与者还可以通过数字平台和呼叫中心提交计划外不良事件(AE)报告。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Essen、德国、45355
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是在德国、法国、西班牙或瑞典接受 AZD1222 疫苗并且能够并愿意同意参与研究的 18 岁以上的成年人。 本研究将招募所有符合条件的参与者,但特别是将寻求招募老年人,目标是 50% 的参与者年龄≥ 65 岁。 其他感兴趣的亚群包括孕妇、哺乳期妇女、免疫功能低下者、患有自身免疫性疾病或炎症性疾病的人以及患有合并症的虚弱者。 该研究还将旨在使男性和女性参与者的入学人数大致相等。

描述

纳入标准:

  • 接种疫苗时年满 18 岁。
  • 在过去 28 天内接受了 AZD1222 作为第一剂 COVID-19 疫苗接种。
  • 参与者提供了足够的详细信息来验证疫苗接种(疫苗接种卡、批次/批号和/或区域疫苗接种登记详细信息)。
  • 提供知情同意以亲自或通过法定代表参加研究。
  • 能够并愿意使用移动设备应用程序、门户网站或呼叫中心对研究通知做出回应,或者有代理人(看护人、家庭成员或其他可信赖的人)可以代表他们这样做。
  • 能够并愿意亲自或通过法定代表授予联系参与者的医疗保健提供者的许可,并在接种疫苗时和接种疫苗后的随访期间访问参与者的医疗记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预期队列
这项前瞻性队列研究将包括接受 AZD1222 疫苗的参与者。 允许在首次接种 AZD1222 后 28 天内登记,并可在疫苗接种点或远程完成。
研究的主要数据来源将是参与者及其医疗记录。 疫苗接种详细信息将通过疫苗接种卡、批次/批号和/或使用区域疫苗接种登记簿进行验证。 参与者将使用研究应用程序、门户网站或呼叫中心报告所有研究结果。 参与者还可以选择代理人来代表他们进行通信:看护人、家庭成员或其他可信任的人。 在死亡或丧失工作能力的情况下,将要求参与者提供紧急联系方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种 AZD1222 疫苗后 3 个月发生严重不良事件 (SAE)、特殊关注不良事件 (AESI) 和医疗参与不良事件 (AEFI) 的参与者人数
大体时间:长达 3 个月
在接种疫苗后 3 个月内,将估计至少一次肌内 (IM) 剂量的 AZD1222 后 SAE、AESI 和就医 AEFI 的发生率。
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种 AZD1222 疫苗后 18 个月内发生 SAE、AESI 和就医 AEFI 的参与者人数
大体时间:长达 18 个月
在接种至少一剂 AZD1222 后,SAE、AESI 和就医 AEFI 的发生率将在疫苗接种后长达 18 个月内进行估计。
长达 18 个月
按年龄组分类的具有 AZD1222 的 SAE、AESI 和就医 AEFI 的参与者人数
大体时间:长达 18 个月
将按年龄组估计参与者在至少一剂肌注 AZD1222 后的 SAE、AESI 和就医 AEFI 的发生率。
长达 18 个月
患有 AZD1222 的 SAE、AESI 和就医 AEFI 的特定合并症的参与者人数
大体时间:长达 18 个月
将在患有特定合并症的参与者中估计至少一剂肌注 AZD1222 后 SAE、AESI 和就医 AEFI 的发生率。
长达 18 个月
AESI 妊娠结果医学概念中导致自然流产的妊娠发生率 - 产妇
大体时间:长达 12 个月
将在怀孕期间或预计受孕日期后 45 天内接种 AZD1222 疫苗的女性中估计特定妊​​娠结局的频率。
长达 12 个月
AESI 妊娠结果医学概念中导致死产的妊娠发生率 - 产妇
大体时间:长达 12 个月
将在怀孕期间或预计受孕日期后 45 天内接种 AZD1222 疫苗的女性中估计特定妊​​娠结局的频率。
长达 12 个月
AESI 妊娠结果医学概念中导致早产的妊娠发生率 - 产妇
大体时间:长达 12 个月
将在怀孕期间或预计受孕日期后 45 天内接种 AZD1222 疫苗的女性中估计特定妊​​娠结局的频率。
长达 12 个月
AESI 妊娠结局医学概念中主要先天性畸形的患病率 - 新生儿作为衡量婴儿结局的指标
大体时间:长达 12 个月
对于在怀孕期间或预计受孕日期后 45 天内接种 AZD1222 疫苗的母亲所生的新生儿/婴儿,将在出生时和 12 个月以下时估计特定结果的频率。
长达 12 个月
AESI 妊娠结局医学概念中小于胎龄儿的患病率 - 新生儿作为婴儿结局的衡量标准
大体时间:长达 12 个月
对于在怀孕期间或预计受孕日期后 45 天内接种 AZD1222 疫苗的母亲所生的新生儿/婴儿,将在出生时和 12 个月以下时估计特定结果的频率。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月31日

初级完成 (实际的)

2021年11月24日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是,表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息,请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前,必须签署数据共享协议(数据访问者不可协商的合同)。 此外,所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息,请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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