Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele verbeterde actieve bewakingsstudie van volwassenen die zijn gevaccineerd met AZD1222 (COVID-19)

27 juni 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IV niet-interventioneel verbeterd actief toezichtonderzoek bij volwassenen die zijn gevaccineerd met AZD1222

Dit is een fase IV real-world, observationele, niet-interventionele, prospectieve cohortstudie van volwassenen gevaccineerd met AZD1222. Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1222 te beoordelen bij volwassenen die in de praktijk zijn gevaccineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gebruik maken van een innovatief digitaal platform (studie-app en webportaal) en van een traditioneel callcenter om gedurende een periode van 18 maanden de antwoorden van deelnemers te verzamelen op een reeks vragenlijsten over gezondheid en welzijn.

Onderzoekscoördinatoren op vaccinatielocaties zullen gevaccineerde volwassenen uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers kunnen zich inschrijven op de vaccinatieplaats met hulp van een onderzoekscoördinator of kunnen een studie-informatiebrochure mee naar huis nemen en zich binnen 28 dagen na de eerste dosis AZD1222 inschrijven. Onderzoekscoördinatoren en het callcenter van de studie zullen beschikbaar zijn om te helpen bij inschrijving en geïnformeerde toestemming, indien nodig. Elektronische toestemming met behulp van de studie-app is een optie waar toegestaan.

Deelnemers die het digitale platform gebruiken, maken een beveiligd account aan, vullen de inschrijvingsvragenlijsten in en verstrekken details over hun vaccinatie om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Niet-digitale deelnemers vullen de inschrijvingsvragenlijsten in en bevestigen dat ze in aanmerking komen op een vaccinatielocatie of door een telefoontje naar het callcenter. Na inschrijving wordt contact opgenomen met de deelnemers om op gezette tijden vervolgvragenlijsten in te vullen gedurende een periode van 18 maanden na hun eerste dosis AZD1222. Digitale deelnemers ontvangen pushmeldingen of e-mails en niet-digitale deelnemers worden gebeld. Deelnemers kunnen ook ongeplande meldingen van ongewenste voorvallen (AE) indienen via het digitale platform en callcenter.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn volwassenen ≥ 18 jaar die het AZD1222-vaccin krijgen in Duitsland, Frankrijk, Spanje of Zweden en in staat en bereid zijn in te stemmen met deelname aan het onderzoek. Deze studie zal alle in aanmerking komende deelnemers inschrijven, maar er zal in het bijzonder worden gestreefd naar oudere volwassenen, met als doel dat 50% van de deelnemers ≥ 65 jaar oud is. Andere interessante subpopulaties zijn zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, immuungecompromitteerde personen, personen met een auto-immuunziekte of ontstekingsziekte en kwetsbare personen met comorbiditeit. De studie zal ook streven naar een ongeveer gelijke inschrijving van mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van vaccinatie.
  • AZD1222 ontvangen als de eerste dosis COVID-19-vaccinatie in de voorafgaande 28 dagen.
  • De deelnemer heeft voldoende gegevens verstrekt om de vaccinatie te valideren (vaccinatiekaart, partij-/lotnummer en/of regionale vaccinatieregistergegevens).
  • Geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, persoonlijk of via een wettelijke vertegenwoordiger.
  • In staat en bereid om te reageren op onderzoeksmeldingen met behulp van de app voor mobiele apparaten, het webportaal of het callcenter of een gevolmachtigde te hebben (een verzorger, familielid of een andere vertrouwde persoon) die dit namens hen kan doen.
  • In staat en bereid om, persoonlijk of via een wettelijke vertegenwoordiger, toestemming te geven om contact op te nemen met de zorgverleners van de deelnemer en om toegang te krijgen tot de medische dossiers van de deelnemer op het moment van vaccinatie en tijdens de follow-upperiode na vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Deze prospectieve cohortstudie zal deelnemers omvatten die het AZD1222-vaccin krijgen. Inschrijving is toegestaan ​​binnen 28 dagen na de eerste dosis AZD1222 en kan op de vaccinatieplaats of op afstand worden voltooid.
Ander: Geen (observationeel onderzoek)
De belangrijkste gegevensbronnen voor het onderzoek zijn de deelnemers en hun medische dossiers. Vaccinatiegegevens worden geverifieerd met een vaccinatiekaart, partij-/lotnummer en/of met behulp van een regionaal vaccinatieregister. Deelnemers rapporteren alle onderzoeksresultaten via de studie-app, het webportaal of het callcenter. Deelnemers kunnen ook een gevolmachtigde selecteren om namens hen te communiceren: een verzorger, familielid of een ander vertrouwd persoon. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​contactpersoon voor noodgevallen in geval van overlijden of arbeidsongeschiktheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en medisch begeleide bijwerkingen na immunisatie (AEFI's) met AZD1222 gedurende 3 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De incidentie van SAE's, AESI's en onder medisch toezicht staande AEFI's na ten minste één intramusculaire (IM) dosis AZD1222 wordt geschat gedurende 3 maanden na vaccinatie.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met SAE's, AESI's en medisch begeleide AEFI's met AZD1222 tot 18 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De incidentie van SAE's, AESI's en onder medisch toezicht staande AEFI's na ten minste één intramusculaire dosis AZD1222 wordt geschat tot 18 maanden na vaccinatie.
Tot 18 maanden
Aantal deelnemers met SAE's, AESI's en medisch begeleide AEFI's met AZD1222 ingedeeld naar leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De incidentie van SAE's, AESI's en onder medisch toezicht staande AEFI's na ten minste één IM-dosis AZD1222 zal worden geschat bij deelnemers per leeftijdsgroep.
Tot 18 maanden
Aantal deelnemers met geselecteerde comorbiditeiten met SAE's, AESI's en medisch begeleide AEFI's met AZD1222
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De incidentie van SAE's, AESI's en medisch begeleide AEFI's na ten minste één IM-dosis AZD1222 zal worden geschat bij deelnemers met geselecteerde comorbiditeiten.
Tot 18 maanden
Prevalentie van zwangerschappen resulterend in spontane abortussen binnen het AESI medische concept van zwangerschapsuitkomsten - Maternal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De frequentie van geselecteerde zwangerschapsuitkomsten wordt geschat bij vrouwen die tijdens de zwangerschap of binnen 45 dagen na de geschatte conceptiedatum met AZD1222 zijn gevaccineerd.
Tot 12 maanden
Prevalentie van zwangerschappen resulterend in doodgeboorte binnen het AESI medische concept van zwangerschapsuitkomsten - Maternal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De frequentie van geselecteerde zwangerschapsuitkomsten wordt geschat bij vrouwen die tijdens de zwangerschap of binnen 45 dagen na de geschatte conceptiedatum met AZD1222 zijn gevaccineerd.
Tot 12 maanden
Prevalentie van zwangerschappen die leiden tot vroeggeboorte binnen het AESI medische concept van zwangerschapsuitkomsten - Maternal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De frequentie van geselecteerde zwangerschapsuitkomsten wordt geschat bij vrouwen die tijdens de zwangerschap of binnen 45 dagen na de geschatte conceptiedatum met AZD1222 zijn gevaccineerd.
Tot 12 maanden
Prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen in het AESI-medische concept van zwangerschapsuitkomsten - Neonaten als maatstaf voor de uitkomst van de baby
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De frequentie van bepaalde uitkomsten wordt geschat bij de geboorte en tot de leeftijd van 12 maanden bij pasgeborenen/zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap of binnen 45 dagen na de geschatte conceptiedatum met AZD1222 zijn gevaccineerd.
Tot 12 maanden
Prevalentie van klein voor zwangerschapsduur in het AESI-medische concept van zwangerschapsuitkomsten - Neonaten als maatstaf voor de uitkomst van de baby
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De frequentie van bepaalde uitkomsten wordt geschat bij de geboorte en tot de leeftijd van 12 maanden bij pasgeborenen/zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap of binnen 45 dagen na de geschatte conceptiedatum met AZD1222 zijn gevaccineerd.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8111R00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Klinische onderzoeken op Geen (observationeel onderzoek)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren