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Studio di sorveglianza attiva potenziata non interventistica su adulti vaccinati con AZD1222 (COVID-19)

27 giugno 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IV di sorveglianza attiva potenziata non interventistica su adulti vaccinati con AZD1222

Questo è uno studio di coorte prospettico di fase IV nel mondo reale, osservazionale, non interventistico su adulti vaccinati con AZD1222. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1222 negli adulti vaccinati in contesti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un'innovativa piattaforma digitale (app di studio e portale web) nonché un call center tradizionale per raccogliere le risposte dei partecipanti a una serie di questionari sulla salute e sul benessere per un periodo di 18 mesi.

I coordinatori della ricerca nei siti di vaccinazione inviteranno gli adulti vaccinati a partecipare allo studio. I partecipanti possono iscriversi presso il sito di vaccinazione con l'assistenza di un coordinatore della ricerca o possono portare a casa un opuscolo informativo sullo studio e iscriversi entro 28 giorni dalla prima dose di AZD1222. I coordinatori della ricerca e il call center dello studio saranno disponibili per assistere con l'arruolamento e il consenso informato, se necessario. Il consenso elettronico utilizzando l'app dello studio sarà un'opzione ove consentito.

I partecipanti che utilizzano la piattaforma digitale creeranno un account sicuro, completeranno i questionari di iscrizione e forniranno i dettagli della loro vaccinazione per confermare l'idoneità. I partecipanti non digitali completeranno i questionari di iscrizione e confermeranno l'idoneità presso un sito di vaccinazione o tramite una telefonata al call center. Dopo l'arruolamento, i partecipanti verranno contattati per completare i questionari di follow-up a intervalli di tempo per un periodo di 18 mesi dopo la loro prima dose di AZD1222. I partecipanti digitali riceveranno notifiche push o e-mail e i partecipanti non digitali riceveranno telefonate. I partecipanti possono anche inviare segnalazioni di eventi avversi (AE) non programmati tramite la piattaforma digitale e il call center.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45355
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno adulti di età ≥ 18 anni che ricevono il vaccino AZD1222 in Germania, Francia, Spagna o Svezia e sono in grado e disposti ad acconsentire a partecipare allo studio. Questo studio arruolerà tutti i partecipanti idonei ma, in particolare, cercherà di arruolare adulti più anziani, con un obiettivo del 50% dei partecipanti di età ≥ 65 anni. Altre sottopopolazioni di interesse includono donne incinte, donne che allattano, persone immunocompromesse, persone con una malattia autoimmune o infiammatoria e persone fragili con comorbilità. Lo studio mirerà anche a un'iscrizione approssimativamente uguale di partecipanti maschi e femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento della vaccinazione.
  • Ha ricevuto AZD1222 come prima dose di vaccinazione COVID-19 nei 28 giorni precedenti.
  • Il partecipante ha fornito dettagli sufficienti per convalidare la vaccinazione (scheda di vaccinazione, numero di lotto/lotto e/o dettagli del registro delle vaccinazioni regionale).
  • Fornito il consenso informato a partecipare allo studio, personalmente o tramite un rappresentante legale.
  • In grado e disponibile a fornire risposte alle notifiche di studio utilizzando l'app per dispositivi mobili, il portale Web o il call center o avere un delegato (un assistente, un familiare o un'altra persona di fiducia) che può farlo per loro conto.
  • In grado e disponibile a concedere, personalmente o tramite un rappresentante legale, il permesso di contattare gli operatori sanitari del partecipante e di accedere alla cartella clinica del partecipante al momento della vaccinazione e durante il periodo di follow-up post-vaccinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
Questo studio prospettico di coorte includerà partecipanti che ricevono il vaccino AZD1222. L'arruolamento è consentito entro 28 giorni dalla prima dose di AZD1222 e può essere completato presso il sito di vaccinazione o da remoto.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Le principali fonti di dati per lo studio saranno i partecipanti e le loro cartelle cliniche. I dettagli della vaccinazione saranno verificati da una scheda di vaccinazione, numero di lotto/lotto e/o utilizzando un registro delle vaccinazioni regionale. I partecipanti segnaleranno tutti i risultati dello studio utilizzando l'app dello studio, il portale Web o il call center. I partecipanti possono anche selezionare un delegato per comunicare per loro conto: un caregiver, un familiare o un'altra persona di fiducia. Ai partecipanti verrà chiesto un contatto di emergenza in caso di decesso o incapacità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi assistiti da un medico dopo l'immunizzazione (AEFI) con AZD1222 per 3 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'incidenza di SAE, AESI e AEFI assistiti dal medico dopo almeno una dose intramuscolare (IM) di AZD1222 sarà stimata per 3 mesi dopo la vaccinazione.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SAE, AESI e AEFI assistiti dal medico con AZD1222 fino a 18 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'incidenza di SAE, AESI e AEFI assistiti dal medico dopo almeno una dose IM di AZD1222 sarà stimata fino a 18 mesi dopo la vaccinazione.
Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con SAE, AESI e AEFI assistiti dal medico con AZD1222 classificati per fascia di età
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'incidenza di SAE, AESI e AEFI assistiti dal medico dopo almeno una dose IM di AZD1222 sarà stimata nei partecipanti per gruppo di età.
Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con comorbidità selezionate con SAE, AESI e AEFI assistiti dal medico con AZD1222
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'incidenza di SAE, AESI e AEFI assistiti dal medico dopo almeno una dose IM di AZD1222 sarà stimata nei partecipanti con comorbidità selezionate.
Fino a 18 mesi
Prevalenza di gravidanze risultanti in aborti spontanei all'interno del concetto medico AESI di Esiti della gravidanza - Materna
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La frequenza degli esiti selezionati della gravidanza sarà stimata nelle donne vaccinate con AZD1222 durante la gravidanza o entro 45 giorni dalla data stimata del concepimento.
Fino a 12 mesi
Prevalenza di gravidanze risultanti in nati morti all'interno del concetto medico AESI di Esiti della gravidanza - Materna
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La frequenza degli esiti selezionati della gravidanza sarà stimata nelle donne vaccinate con AZD1222 durante la gravidanza o entro 45 giorni dalla data stimata del concepimento.
Fino a 12 mesi
Prevalenza di gravidanze risultanti in nascite pretermine all'interno del concetto medico AESI di Esiti della gravidanza - Materna
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La frequenza degli esiti selezionati della gravidanza sarà stimata nelle donne vaccinate con AZD1222 durante la gravidanza o entro 45 giorni dalla data stimata del concepimento.
Fino a 12 mesi
Prevalenza delle principali malformazioni congenite nel concetto medico AESI di Pregnancy Outcomes - Neonates as a measure of infant outcome
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La frequenza degli esiti selezionati sarà stimata alla nascita e fino a 12 mesi di età nei neonati/lattanti nati da madri vaccinate con AZD1222 durante la gravidanza o entro 45 giorni dalla data stimata del concepimento.
Fino a 12 mesi
Prevalenza di piccoli per l'età gestazionale nel concetto medico AESI degli esiti della gravidanza - Neonati come misura dell'esito infantile
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La frequenza degli esiti selezionati sarà stimata alla nascita e fino a 12 mesi di età nei neonati/lattanti nati da madri vaccinate con AZD1222 durante la gravidanza o entro 45 giorni dalla data stimata del concepimento.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8111R00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Prove cliniche su Nessuno (studio osservazionale)

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