Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell förstärkt aktiv övervakningsstudie av vuxna vaccinerade med AZD1222 (COVID-19)

27 juni 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IV icke-interventionell förstärkt aktiv övervakningsstudie av vuxna vaccinerade med AZD1222

Detta är en fas IV verklig observationsstudie, icke-interventionell, prospektiv kohortstudie av vuxna vaccinerade med AZD1222. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD1222 hos vuxna vaccinerade i verkliga miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda en innovativ digital plattform (studieapp och webbportal) samt ett traditionellt callcenter för att samla in deltagarnas svar på en serie hälso- och välmåendeenkäter under en 18-månadersperiod.

Forskningskoordinatorer vid vaccinationsplatser kommer att bjuda in vaccinerade vuxna att delta i studien. Deltagarna kan registrera sig på vaccinationsplatsen med hjälp av en forskningskoordinator eller kan ta hem en studieinformationsbroschyr och anmäla sig inom 28 dagar efter den första dosen av AZD1222. Forskningskoordinatorer och studiens callcenter kommer att vara tillgängliga för att hjälpa till med registrering och informerat samtycke, vid behov. Elektroniskt samtycke med hjälp av studieappen kommer att vara ett alternativ där det är tillåtet.

Deltagare som använder den digitala plattformen kommer att skapa ett säkert konto, fylla i registreringsfrågeformulären och ge information om sin vaccination för att bekräfta kvalificeringen. Icke-digitala deltagare kommer att fylla i anmälningsenkäterna och bekräfta behörighet på en vaccinationsplats eller genom ett telefonsamtal till callcentret. Efter registreringen kommer deltagarna att kontaktas för att fylla i uppföljande frågeformulär med tidsintervall över en 18-månadersperiod efter deras första AZD1222-dos. Digitala deltagare kommer att få push-meddelanden eller e-postmeddelanden och icke-digitala deltagare kommer att få telefonsamtal. Deltagare kan också skicka in rapporter om oplanerade biverkningar (AE) via den digitala plattformen och callcentret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara vuxna ≥ 18 år som får AZD1222-vaccinet i Tyskland, Frankrike, Spanien eller Sverige och som kan och vill samtycka till att delta i studien. Denna studie kommer att registrera alla kvalificerade deltagare men kommer i synnerhet att försöka registrera äldre vuxna, med målet att 50 % av deltagarna ska vara ≥ 65 år. Andra delpopulationer av intresse inkluderar gravida kvinnor, kvinnor som ammar, immunförsvagade personer, personer med en autoimmun eller inflammatorisk sjukdom och svaga personer med samsjukligheter. Studien kommer också att syfta till en ungefär lika stor rekrytering av manliga och kvinnliga deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid vaccinationstillfället.
  • Fick AZD1222 som den första dosen av covid-19-vaccination under de senaste 28 dagarna.
  • Deltagaren har lämnat tillräckliga uppgifter för att validera vaccinationen (vaccinationskort, batch-/lotnummer och/eller regionala vaccinationsregisteruppgifter).
  • Förutsatt informerat samtycke till att delta i studien, antingen personligen eller genom ett juridiskt ombud.
  • Kan och är villig att ge svar på studieaviseringar med hjälp av mobilappen, webbportalen eller callcentret eller ha en proxy (en vårdgivare, familjemedlem eller annan betrodd individ) som kan göra det för deras räkning.
  • Kunna och vilja ge, personligen eller genom ett juridiskt ombud, tillstånd att kontakta deltagarens vårdgivare och få tillgång till deltagarens journaler vid vaccinationstillfället och under uppföljningsperioden efter vaccinationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Denna prospektiva kohortstudie kommer att inkludera deltagare som får AZD1222-vaccinet. Registrering är tillåten inom 28 dagar efter den första dosen av AZD1222 och kan slutföras på vaccinationsplatsen eller på distans.
Övrig: Inga (observationsstudie)
De huvudsakliga datakällorna för studien kommer att vara deltagare och deras journaler. Vaccinationsdetaljer kommer att verifieras av ett vaccinationskort, batch-/lotnummer och/eller med hjälp av ett regionalt vaccinationsregister. Deltagarna kommer att rapportera alla studieresultat med hjälp av studieappen, webbportalen eller callcentret. Deltagare kan också välja en proxy för att kommunicera å deras vägnar: en vårdgivare, familjemedlem eller annan betrodd individ. Deltagarna kommer att bli ombedda om en akut kontakt vid dödsfall eller oförmåga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och medicinskt deltagande biverkningar efter immunisering (AEFI) med AZD1222 i 3 månader efter vaccination
Tidsram: Upp till 3 månader
Incidensen av SAE, AESI och medicinskt granskade AEFI efter minst en intramuskulär (IM) dos av AZD1222 kommer att uppskattas i 3 månader efter vaccination.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med SAE, AESI och medicinskt granskade AEFI med AZD1222 i upp till 18 månader efter vaccination
Tidsram: Upp till 18 månader
Incidensen av SAE, AESI och medicinskt granskade AEFI efter minst en imdos av AZD1222 kommer att uppskattas i upp till 18 månader efter vaccination.
Upp till 18 månader
Antal deltagare med SAE, AESI och medicinskt deltagande AEFI med AZD1222 kategoriserade efter åldersgrupp
Tidsram: Upp till 18 månader
Incidensen av SAE, AESI och medicinskt granskade AEFIs efter minst en IM-dos av AZD1222 kommer att uppskattas hos deltagare efter åldersgrupp.
Upp till 18 månader
Antal deltagare med utvalda komorbiditeter med SAEs, AESIs och medicinskt granskade AEFIs med AZD1222
Tidsram: Upp till 18 månader
Incidensen av SAEs, AESIs och medicinskt granskade AEFIs efter minst en IM-dos av AZD1222 kommer att uppskattas hos deltagare med utvalda komorbiditeter.
Upp till 18 månader
Prevalens av graviditeter som resulterar i spontana aborter inom AESI:s medicinska koncept för graviditetsutfall - Maternal
Tidsram: Upp till 12 månader
Frekvensen av utvalda graviditetsutfall kommer att uppskattas hos kvinnor som vaccinerats med AZD1222 under graviditeten eller inom 45 dagar efter det beräknade befruktningsdatumet.
Upp till 12 månader
Prevalens av graviditeter som resulterar i dödfödslar inom AESI:s medicinska koncept för graviditetsutfall - Maternal
Tidsram: Upp till 12 månader
Frekvensen av utvalda graviditetsutfall kommer att uppskattas hos kvinnor som vaccinerats med AZD1222 under graviditeten eller inom 45 dagar efter det beräknade befruktningsdatumet.
Upp till 12 månader
Prevalens av graviditeter som resulterar i för tidigt födda barn inom AESI:s medicinska koncept för graviditetsutfall - Maternal
Tidsram: Upp till 12 månader
Frekvensen av utvalda graviditetsutfall kommer att uppskattas hos kvinnor som vaccinerats med AZD1222 under graviditeten eller inom 45 dagar efter det beräknade befruktningsdatumet.
Upp till 12 månader
Prevalens av allvarliga medfödda missbildningar i AESI medicinska koncept av graviditetsutfall - Nyfödda som ett mått på spädbarns utfall
Tidsram: Upp till 12 månader
Frekvensen av utvalda utfall kommer att uppskattas vid födseln och upp till 12 månaders ålder hos nyfödda/spädbarn födda till mödrar som vaccinerats med AZD1222 under graviditeten eller inom 45 dagar efter beräknat befruktningsdatum.
Upp till 12 månader
Prevalens av små för graviditetsålder i AESI medicinska koncept av graviditetsutfall - nyfödda som ett mått på spädbarns utfall
Tidsram: Upp till 12 månader
Frekvensen av utvalda utfall kommer att uppskattas vid födseln och upp till 12 månaders ålder hos nyfödda/spädbarn födda till mödrar som vaccinerats med AZD1222 under graviditeten eller inom 45 dagar efter beräknat befruktningsdatum.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8111R00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)

Kliniska prövningar på Inga (observationsstudie)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera