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Estudo não intervencional de vigilância ativa aprimorada de adultos vacinados com AZD1222 (COVID-19)

27 de junho de 2022 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de vigilância ativa aprimorada não intervencional de fase IV de adultos vacinados com AZD1222

Este é um estudo de coorte prospectivo de Fase IV do mundo real, observacional, não intervencional, de adultos vacinados com AZD1222. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD1222 em adultos vacinados em ambientes do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo usará uma plataforma digital inovadora (aplicativo de estudo e portal da web), bem como um call center tradicional para coletar as respostas dos participantes a uma série de questionários de saúde e bem-estar durante um período de 18 meses.

Os coordenadores de pesquisa nos locais de vacinação convidarão os adultos vacinados a participar do estudo. Os participantes podem se inscrever no local de vacinação com a ajuda de um coordenador de pesquisa ou podem levar para casa um folheto informativo do estudo e se inscrever em até 28 dias após a primeira dose de AZD1222. Os coordenadores da pesquisa e a central de atendimento do estudo estarão disponíveis para auxiliar na inscrição e no consentimento informado, conforme necessário. O consentimento eletrônico usando o aplicativo de estudo será uma opção quando permitido.

Os participantes que usarem a plataforma digital criarão uma conta segura, preencherão os questionários de inscrição e fornecerão detalhes de sua vacinação para confirmar a elegibilidade. Os participantes não digitais preencherão os questionários de inscrição e confirmarão a elegibilidade em um local de vacinação ou por telefone para a central de atendimento. Após a inscrição, os participantes serão contatados para preencher questionários de acompanhamento em intervalos programados durante um período de 18 meses após a primeira dose de AZD1222. Os participantes digitais receberão notificações push ou e-mails e os participantes não digitais receberão chamadas telefônicas. Os participantes também podem enviar relatórios de eventos adversos (EA) não programados por meio da plataforma digital e da central de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão adultos ≥ 18 anos de idade que receberam a vacina AZD1222 na Alemanha, França, Espanha ou Suécia e estão aptos e dispostos a consentir em participar do estudo. Este estudo incluirá todos os participantes elegíveis, mas, em particular, procurará incluir adultos mais velhos, com uma meta de 50% dos participantes com idade ≥ 65 anos. Outras subpopulações de interesse incluem mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando, pessoas imunocomprometidas, pessoas com doenças autoimunes ou inflamatórias e pessoas frágeis com comorbidades. O estudo também visará uma inscrição aproximadamente igual de participantes do sexo masculino e feminino.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos no momento da vacinação.
  • Recebeu AZD1222 como a primeira dose de vacinação contra COVID-19 nos 28 dias anteriores.
  • O participante forneceu dados suficientes para validar a vacinação (cartão de vacinação, lote/número do lote e/ou detalhes do registro regional de vacinação).
  • Fornecido consentimento informado para participar do estudo, pessoalmente ou por meio de um representante legal.
  • Capaz e disposto a fornecer respostas às notificações do estudo usando o aplicativo do dispositivo móvel, portal da web ou central de atendimento ou ter um procurador (cuidador, familiar ou outro indivíduo de confiança) que possa fazer isso em seu nome.
  • Capaz e disposto a conceder, pessoalmente ou por meio de um representante legal, permissão para entrar em contato com os profissionais de saúde do participante e acessar o prontuário do participante no momento da vacinação e durante o período de acompanhamento pós-vacinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Prospectiva
Este estudo prospectivo de coorte incluirá participantes que receberam a vacina AZD1222. A inscrição é permitida até 28 dias após a primeira dose de AZD1222 e pode ser realizada no local de vacinação ou à distância.
Outro: Nenhum (estudo observacional)
As principais fontes de dados para o estudo serão os participantes e seus prontuários. Os detalhes da vacinação serão verificados por um cartão de vacinação, número do lote/lote e/ou usando um registro regional de vacinação. Os participantes relatarão todos os resultados do estudo usando o aplicativo de estudo, o portal da Web ou a central de atendimento. Os participantes também podem selecionar um procurador para se comunicar em seu nome: um cuidador, membro da família ou outro indivíduo de confiança. Será pedido aos participantes um contacto de emergência em caso de morte ou incapacidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos com atendimento médico após a imunização (AEFIs) com AZD1222 por 3 meses após a vacinação
Prazo: Até 3 meses
A incidência de SAEs, AESIs e AEFIs com atendimento médico após pelo menos uma dose intramuscular (IM) de AZD1222 será estimada por 3 meses após a vacinação.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com SAEs, AESIs e AEFIs medicamente atendidos com AZD1222 por até 18 meses após a vacinação
Prazo: Até 18 meses
A incidência de SAEs, AESIs e AEFIs com acompanhamento médico após pelo menos uma dose IM de AZD1222 será estimada até 18 meses após a vacinação.
Até 18 meses
Número de participantes com SAEs, AESIs e AEFIs medicamente atendidos com AZD1222 categorizados por faixa etária
Prazo: Até 18 meses
A incidência de SAEs, AESIs e AEFIs com atendimento médico após pelo menos uma dose IM de AZD1222 será estimada em participantes por faixa etária.
Até 18 meses
Número de participantes com comorbidades selecionadas com SAEs, AESIs e AEFIs medicamente atendidos com AZD1222
Prazo: Até 18 meses
A incidência de SAEs, AESIs e AEFIs com atendimento médico após pelo menos uma dose IM de AZD1222 será estimada em participantes com comorbidades selecionadas.
Até 18 meses
Prevalência de gestações que resultaram em abortos espontâneos dentro do conceito médico AESI de Resultados da Gravidez - Materna
Prazo: Até 12 meses
A frequência de resultados de gravidez selecionados será estimada em mulheres vacinadas com AZD1222 durante a gravidez ou dentro de 45 dias da data estimada de concepção.
Até 12 meses
Prevalência de gestações resultando em natimortos dentro do conceito médico AESI de Resultados da Gravidez - Materna
Prazo: Até 12 meses
A frequência de resultados de gravidez selecionados será estimada em mulheres vacinadas com AZD1222 durante a gravidez ou dentro de 45 dias da data estimada de concepção.
Até 12 meses
Prevalência de gestações que resultaram em partos prematuros dentro do conceito médico AESI de Resultados da Gravidez - Materna
Prazo: Até 12 meses
A frequência de resultados de gravidez selecionados será estimada em mulheres vacinadas com AZD1222 durante a gravidez ou dentro de 45 dias da data estimada de concepção.
Até 12 meses
Prevalência de malformações congênitas maiores no conceito médico AESI de Resultados da Gravidez - Neonatos como uma medida do resultado infantil
Prazo: Até 12 meses
A frequência de resultados selecionados será estimada no nascimento e até 12 meses de idade em neonatos/bebês nascidos de mães vacinadas com AZD1222 durante a gravidez ou dentro de 45 dias da data estimada de concepção.
Até 12 meses
Prevalência de pequenos para a idade gestacional no conceito médico AESI de Resultados da Gravidez - Recém-nascidos como uma medida do resultado infantil
Prazo: Até 12 meses
A frequência de resultados selecionados será estimada no nascimento e até 12 meses de idade em neonatos/bebês nascidos de mães vacinadas com AZD1222 durante a gravidez ou dentro de 45 dias da data estimada de concepção.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8111R00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Nenhum (estudo observacional)

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