- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05004441
Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI in First-line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer
2022. október 25. frissítette: Zhou Fuxiang
Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI in First-line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer:HCCSC C02 Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI as the first-line treatment of Metastatic Colorectal Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fuxiang Zhou, M.D.
- Telefonszám: +86-027-67813155
- E-mail: happyzhoufx@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenbo Wang, M.D.
- Telefonszám: +86-027-67813215
- E-mail: wangwenbo@whu.edu.cb
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Toborzás
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Telefonszám: +86-027-67813155
- E-mail: happyzhoufx@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, ≤75 years
- Histologically confirmed unresectable or metastatic stage colorectal cancer
- Known RAS activating mutation/wild type and BRAF wild type;
- Patients have not received systematic treatment for unresectable or metastatic colorectal cancer (those who have received adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen and relapsed more than 12 months after the end of chemotherapy can be enrolled);
- At least one measurable disease according to RECIST 1.1 guidelines for solid tumors;
- BMI≥18;
- ECOG 0-1
- Life expectancy > 12 weeks
- Patients must have adequate organ function
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test within the first day of the study, and contraceptive methods should be taken during the study until 6 months after the last administration;
- Informed consent has been signed.
Exclusion Criteria:
- Have received other systemic anti-tumor therapies within 2 weeks before recruited(eg.chemotherapy or radiotherapy, immunotherapy, biological or hormonal therapy, or any VEGFR inhibitor treatment);
- Known BRAF activating mutation
- systolic blood pressure > 140mmHg or diastolic blood pressure > 90mmHg regardless of any antihypertensive drugs; Or patients need more than two antihypertensive drugs;
- Clinically significant electrolyte abnormality;
- Proteinuria ≥ 2+ (1.0g/24hr);
- Patients have untreated central nervous system metastasis;
- Patients have not recovered from all toxicities associated with prior anti-tumor therapy ,to acceptable baseline status, or a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v5.0) Grade of 0 or 1, except for alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity ≤ 2 , and the previous surgery did not recover completely;
- Have received other systemic anti-tumor therapies within 4 weeks before recruited;
- Clinical uncontrolled active infections, such as acute pneumonia and active hepatitis B / C (previous history of hepatitis B virus infection, whether drug controlled or not, HBV DNA ≥ 104) × Copy number or ≥ 2000 IU / ml);
- Dysphagia or known malabsorption of drugs;
- Active gastric and duodenal ulcer, ulcerative colitis or uncontrolled hemorrhage in GI;
- Have evidence or history of bleeding tendency within 2 months after enrollment, the researcher assessed that moderate or severe bleeding tendency was not suitable for enrollment;
- Stroke (including transient ischemic attack) occurred within 12 months before admission;
- Patients had other malignant tumors in the past 5 years or at the same time (except for the cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
- Pregnant or lactating women;
- Allergic to fruquintinib;
- History of immunodeficiency, including HIV positive, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation;
- Patients with acute myocardial infarction, severe / unstable angina pectoris or coronary artery bypass grafting within 6 months before admission; Or a history of arterial thrombosis or deep venous thrombosis;
- There are concomitant diseases (such as severe hypertension, diabetes, thyroid disease, active infection, etc.) that seriously endanger the safety of patients or affect the completion of the study, or any laboratory abnormalities that are not suitable for participating in the clinical trial according to the judgment of the researcher,
- Serious psychological or mental disorders that may affect the compliance study;
- Participating in other drug clinical trials within 4 weeks before recruited.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: First-line treatment
First-line treatment: Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI for twelve cycles. Maintenance treatment: Fruquintinib and Capecitabine |
Fruquintinib (3mg) will be given p.o. daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 36 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgáló által értékelt teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el a RECIST 1.1 szerint.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
|
A PFS a beiratkozástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A válaszok megfelelnek a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) érvényes válaszértékelési kritériumoknak, ahogyan azt a vizsgáló értékelte.
|
36 hónap
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
|
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
36 hónap
|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 36 hónap
|
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) van a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
|
36 hónap
|
mellékhatások (AE)
Időkeret: 36 hónap
|
a mellékhatások általános előfordulása (AE); 3. vagy magasabb fokozatú AE előfordulása; súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása; a kábítószer-használat abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása; a kábítószer-használat felfüggesztéséhez vezető mellékhatások előfordulása.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCCSC C02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI
-
Fudan UniversityToborzás
-
Fudan UniversityMég nincs toborzás