- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05004441
Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI in First-line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer
25 de octubre de 2022 actualizado por: Zhou Fuxiang
Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI in First-line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer:HCCSC C02 Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI as the first-line treatment of Metastatic Colorectal Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fuxiang Zhou, M.D.
- Número de teléfono: +86-027-67813155
- Correo electrónico: happyzhoufx@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenbo Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86-027-67813215
- Correo electrónico: wangwenbo@whu.edu.cb
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Contacto:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Número de teléfono: +86-027-67813155
- Correo electrónico: happyzhoufx@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, ≤75 years
- Histologically confirmed unresectable or metastatic stage colorectal cancer
- Known RAS activating mutation/wild type and BRAF wild type;
- Patients have not received systematic treatment for unresectable or metastatic colorectal cancer (those who have received adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen and relapsed more than 12 months after the end of chemotherapy can be enrolled);
- At least one measurable disease according to RECIST 1.1 guidelines for solid tumors;
- BMI≥18;
- ECOG 0-1
- Life expectancy > 12 weeks
- Patients must have adequate organ function
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test within the first day of the study, and contraceptive methods should be taken during the study until 6 months after the last administration;
- Informed consent has been signed.
Exclusion Criteria:
- Have received other systemic anti-tumor therapies within 2 weeks before recruited(eg.chemotherapy or radiotherapy, immunotherapy, biological or hormonal therapy, or any VEGFR inhibitor treatment);
- Known BRAF activating mutation
- systolic blood pressure > 140mmHg or diastolic blood pressure > 90mmHg regardless of any antihypertensive drugs; Or patients need more than two antihypertensive drugs;
- Clinically significant electrolyte abnormality;
- Proteinuria ≥ 2+ (1.0g/24hr);
- Patients have untreated central nervous system metastasis;
- Patients have not recovered from all toxicities associated with prior anti-tumor therapy ,to acceptable baseline status, or a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v5.0) Grade of 0 or 1, except for alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity ≤ 2 , and the previous surgery did not recover completely;
- Have received other systemic anti-tumor therapies within 4 weeks before recruited;
- Clinical uncontrolled active infections, such as acute pneumonia and active hepatitis B / C (previous history of hepatitis B virus infection, whether drug controlled or not, HBV DNA ≥ 104) × Copy number or ≥ 2000 IU / ml);
- Dysphagia or known malabsorption of drugs;
- Active gastric and duodenal ulcer, ulcerative colitis or uncontrolled hemorrhage in GI;
- Have evidence or history of bleeding tendency within 2 months after enrollment, the researcher assessed that moderate or severe bleeding tendency was not suitable for enrollment;
- Stroke (including transient ischemic attack) occurred within 12 months before admission;
- Patients had other malignant tumors in the past 5 years or at the same time (except for the cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
- Pregnant or lactating women;
- Allergic to fruquintinib;
- History of immunodeficiency, including HIV positive, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation;
- Patients with acute myocardial infarction, severe / unstable angina pectoris or coronary artery bypass grafting within 6 months before admission; Or a history of arterial thrombosis or deep venous thrombosis;
- There are concomitant diseases (such as severe hypertension, diabetes, thyroid disease, active infection, etc.) that seriously endanger the safety of patients or affect the completion of the study, or any laboratory abnormalities that are not suitable for participating in the clinical trial according to the judgment of the researcher,
- Serious psychological or mental disorders that may affect the compliance study;
- Participating in other drug clinical trials within 4 weeks before recruited.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: First-line treatment
First-line treatment: Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI for twelve cycles. Maintenance treatment: Fruquintinib and Capecitabine |
Fruquintinib (3mg) will be given p.o. daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Definido como el porcentaje de participantes que lograron la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (PR) evaluadas por el investigador de acuerdo con RECIST 1.1.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las respuestas están de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador
|
36 meses
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
OS es el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
|
36 meses
|
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La DCR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
|
36 meses
|
eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
incidencia global de eventos adversos (EA); incidencia de EA de grado 3 o superior; incidencia de eventos adversos graves (SAE); incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción del consumo de drogas; incidencia de EA que conducen a la suspensión del consumo de drogas.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCCSC C02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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