- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05004441
Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI in First-line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhou Fuxiang
Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI in First-line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer:HCCSC C02 Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI as the first-line treatment of Metastatic Colorectal Cancer
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fuxiang Zhou, M.D.
- Telefoonnummer: +86-027-67813155
- E-mail: happyzhoufx@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenbo Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-027-67813215
- E-mail: wangwenbo@whu.edu.cb
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Contact:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Telefoonnummer: +86-027-67813155
- E-mail: happyzhoufx@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, ≤75 years
- Histologically confirmed unresectable or metastatic stage colorectal cancer
- Known RAS activating mutation/wild type and BRAF wild type;
- Patients have not received systematic treatment for unresectable or metastatic colorectal cancer (those who have received adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen and relapsed more than 12 months after the end of chemotherapy can be enrolled);
- At least one measurable disease according to RECIST 1.1 guidelines for solid tumors;
- BMI≥18;
- ECOG 0-1
- Life expectancy > 12 weeks
- Patients must have adequate organ function
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test within the first day of the study, and contraceptive methods should be taken during the study until 6 months after the last administration;
- Informed consent has been signed.
Exclusion Criteria:
- Have received other systemic anti-tumor therapies within 2 weeks before recruited(eg.chemotherapy or radiotherapy, immunotherapy, biological or hormonal therapy, or any VEGFR inhibitor treatment);
- Known BRAF activating mutation
- systolic blood pressure > 140mmHg or diastolic blood pressure > 90mmHg regardless of any antihypertensive drugs; Or patients need more than two antihypertensive drugs;
- Clinically significant electrolyte abnormality;
- Proteinuria ≥ 2+ (1.0g/24hr);
- Patients have untreated central nervous system metastasis;
- Patients have not recovered from all toxicities associated with prior anti-tumor therapy ,to acceptable baseline status, or a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v5.0) Grade of 0 or 1, except for alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity ≤ 2 , and the previous surgery did not recover completely;
- Have received other systemic anti-tumor therapies within 4 weeks before recruited;
- Clinical uncontrolled active infections, such as acute pneumonia and active hepatitis B / C (previous history of hepatitis B virus infection, whether drug controlled or not, HBV DNA ≥ 104) × Copy number or ≥ 2000 IU / ml);
- Dysphagia or known malabsorption of drugs;
- Active gastric and duodenal ulcer, ulcerative colitis or uncontrolled hemorrhage in GI;
- Have evidence or history of bleeding tendency within 2 months after enrollment, the researcher assessed that moderate or severe bleeding tendency was not suitable for enrollment;
- Stroke (including transient ischemic attack) occurred within 12 months before admission;
- Patients had other malignant tumors in the past 5 years or at the same time (except for the cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
- Pregnant or lactating women;
- Allergic to fruquintinib;
- History of immunodeficiency, including HIV positive, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation;
- Patients with acute myocardial infarction, severe / unstable angina pectoris or coronary artery bypass grafting within 6 months before admission; Or a history of arterial thrombosis or deep venous thrombosis;
- There are concomitant diseases (such as severe hypertension, diabetes, thyroid disease, active infection, etc.) that seriously endanger the safety of patients or affect the completion of the study, or any laboratory abnormalities that are not suitable for participating in the clinical trial according to the judgment of the researcher,
- Serious psychological or mental disorders that may affect the compliance study;
- Participating in other drug clinical trials within 4 weeks before recruited.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: First-line treatment
First-line treatment: Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI for twelve cycles. Maintenance treatment: Fruquintinib and Capecitabine |
Fruquintinib (3mg) will be given p.o. daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gedefinieerd als percentage van de deelnemers die door de onderzoeker een beoordeelde complete respons (CR) en partiële respons (PR) bereikten volgens RECIST 1.1.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Reacties zijn volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
36 maanden
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
OS is de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
36 maanden
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons(CR) of gedeeltelijke respons(PR) of stabiele ziekte(SD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
36 maanden
|
bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
algehele incidentie van bijwerkingen (AE); incidentie van graad 3 of hoger AE; incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE); incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het drugsgebruik; incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het drugsgebruik.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCCSC C02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fruquintinib Combined With mFOLFOX6/FOLFIRI
-
Fudan UniversityWervingColorectale kankerChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Fujian Cancer HospitalNog niet aan het wervenGevorderde colorectale kanker
-
Chinese PLA General HospitalHutchison Medipharma LimitedWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Ruijin HospitalXiangya Hospital of Central South University; Chinese PLA General Hospital; West... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Xu jianminOnbekendCetuximab in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kankerNeoplasma metastase | Lever neoplasmata | Colorectale neoplasmataChina
-
Ruijin HospitalHenan Cancer Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang... en andere medewerkersOnbekendColorectale kanker
-
Henan Cancer HospitalVoltooidWildtype KRAS, NRAS en BRAF V600E uitgezaaide colorectale kanker
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenColorectale neoplasmata | Intestinale neoplasmataChina
-
Mirati Therapeutics Inc.Actief, niet wervendGemetastaseerde colorectale kanker | Gevorderde colorectale kankerVerenigde Staten, Denemarken, Finland, Italië, Spanje, België, Roemenië, Taiwan, Thailand, Frankrijk, Duitsland, Korea, republiek van, China, Maleisië, Hongkong, Australië, Oostenrijk, Puerto Rico, Singapore, Canada, Portugal, Polen, Griekenlan... en meer