Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioWare AUD és PTSD számára

2023. április 17. frissítette: Amber Jarnecke, Medical University of South Carolina

BioWare az alkoholfogyasztási rendellenességek és a poszttraumás stressz zavarok kezelésének javítására

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy innovatív távegészségügyi technológiai rendszer képes-e javítani a PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelését hosszan tartó expozíciós (COPE) beszélgetési terápia alkalmazásával poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és alkoholfogyasztási zavarban szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő; 18-70 éves korig.
  2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  3. Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan.
  4. Megfelel a jelenlegi PTSD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
  5. A pszichotróp gyógyszereket szedő résztvevőknek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell maradniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a kórtörténetben vagy a jelenlegi pszichotikus vagy bipoláris zavarokra vonatkozóan.
  2. Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok és szándékok.
  3. Az elmúlt 4 hétben elkezdett pszichotróp gyógyszerek.
  4. Akut alkoholelvonás.
  5. Terhesség vagy szoptatás fogamzóképes korú személyek számára.
  6. Jelenleg az AUD vagy PTSD bizonyítékokon alapuló viselkedési kezelésében vesz részt.
  7. Bármilyen beültetett elektronikus eszköz, beleértve a pacemakereket, elektronikus infúziós pumpákat, stimulátorokat, defibrillátorokat és hasonlókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COPE terápiás kar
PTSD és szerhasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval (COPE)
Viselkedési: COPE
A COPE terápia egy beszédterápia, amelyben az egyéneket traumáikról, alkoholfogyasztásukról, hangulatukról és viselkedésükről kérdezik. A terápia 12 alkalomból áll, és egy távegészségügyi technológiai rendszerrel párosul annak megállapítására, hogy javítja-e a COPE terápiát. A távegészségügyi rendszert a karon és a kézen viselik az irodán kívüli COPE házi feladatok során. Ez egy kis kamerából (kb. ceruza radír méretű), mikrofonos Bluetooth fülhallgatóból, pulzusszám és bőrvezetőképesség mérésére és rögzítésére szolgáló monitorokból, valamint véralkohol-tartalom mérésére alkalmas alkoholszondából áll. Az eszköz csatlakozik egy jelszóval védett mobiltelefonon lévő alkalmazáshoz, amely figyeli és rögzíti a fent felsorolt ​​információkat, valamint a szorongás és sóvárgás jelentett szubjektív egységeit. Ezzel a technológiával egy tanulmányi coach gyakorlatilag végigvezeti a résztvevőket heti egy irodán kívüli feladaton. Az interjúkat és felméréseket a vizsgálat kezdetén és hetente gyűjtik a kezelés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 5 percen belül vagy kevesebben kapcsolják be és ki a berendezést
Időkeret: Munkameneten belüli látogatás (körülbelül 1 héttel az alapvonaltól számítva)
Megvalósítható, hogy a résztvevők 80%-a 5 perc vagy annál rövidebb idő alatt be- és kikapcsolja a berendezést
Munkameneten belüli látogatás (körülbelül 1 héttel az alapvonaltól számítva)
A rendszer használhatósági skála átlagos pontszáma
Időkeret: 12. hét
Az elfogadhatóság a rendszerhasználati skálán 68 vagy annál nagyobb átlagos pontszám
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amber M Jarnecke, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00115253

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a COPE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel