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BioWare per AUD e PTSD

17 aprile 2023 aggiornato da: Amber Jarnecke, Medical University of South Carolina

BioWare per migliorare il trattamento del disturbo da uso di alcol e del disturbo da stress post-traumatico

Questo studio esamina la capacità di un innovativo sistema tecnologico di telemedicina per migliorare il trattamento simultaneo di PTSD e disturbi da uso di sostanze utilizzando la terapia della conversazione con esposizione prolungata (COPE) per le persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina; età 18-70 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol da moderato a grave.
  4. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico.
  5. I partecipanti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-5 per una storia o disturbi psicotici o bipolari in corso.
  2. Attuale ideazione e intento suicida o omicida.
  3. Farmaci psicotropi che sono stati iniziati nelle ultime 4 settimane.
  4. Astinenza acuta da alcol.
  5. Gravidanza o allattamento per le persone in età fertile.
  6. Attualmente arruolato in un trattamento comportamentale basato sull'evidenza per AUD o PTSD.
  7. Dispositivi elettronici impiantati di qualsiasi tipo, inclusi pacemaker, pompe per infusione elettroniche, stimolatori, defibrillatori o simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio terapeutico COPE
Trattamento simultaneo di PTSD e disturbi da uso di sostanze utilizzando l'esposizione prolungata (COPE)
Comportamentale: FAR FRONTE
La terapia COPE è una terapia della parola in cui agli individui viene chiesto del loro trauma, uso di alcol, umore e comportamento. La terapia si svolge in 12 sessioni e sarà abbinata a un sistema tecnologico di telemedicina per determinare se migliora la terapia COPE. Il sistema di telemedicina viene indossato sul braccio e sulla mano durante i compiti a casa COPE fuori sede. Consiste in una piccola fotocamera (delle dimensioni di una gomma da matita), auricolare Bluetooth con microfono, monitor per misurare e registrare la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea e un etilometro per valutare il contenuto di alcol nel sangue. Il dispositivo si collegherà a un'applicazione su un telefono cellulare protetto da password che monitorerà e registrerà le informazioni sopra elencate, nonché le unità soggettive riportate di angoscia e desiderio. Un coach di studio guiderà virtualmente i partecipanti attraverso un incarico fuori sede alla settimana utilizzando questa tecnologia. Interviste e sondaggi saranno raccolti al basale dello studio e settimanalmente durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che accendono e spengono le apparecchiature in 5 minuti o meno
Lasso di tempo: Visita in sessione (circa 1 settimana dal basale)
La fattibilità è che l'80% dei partecipanti accende e spegne le apparecchiature in 5 minuti o meno
Visita in sessione (circa 1 settimana dal basale)
Punteggio medio della scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 12
L'accettabilità è il punteggio medio di 68 o superiore sulla scala di usabilità del sistema
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber M Jarnecke, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00115253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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