Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiopulmonalis fittség cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél az egészséges gyermekekhez képest (VOmuco)

2024. február 13. frissítette: University Hospital, Montpellier

A cisztás fibrózis a leggyakoribb súlyos genetikai betegség, amely autoszomális recesszív átvitellel jár a kaukázusi populációban.

Prognózisa jelentősen javult a cisztás fibrózis központok (CF centrumok) létrehozása és a tüneti kezelés (táplálkozás, antibiotikum terápia, transzplantáció stb.) javulása óta. Így a medián túlélési arány most 46 év, míg 1963-ban 5 év volt.

Ezért a cisztás fibrózisban szenvedő betegek jelenlegi kihívásai kettősek:

hogy tovább javítsák túlélésüket, és javítsák életminőségüket (QoL), hogy ezzel a gyermekkorban kezdődő patológiával elősegítsék az "egészséges öregedést".

1980-ban a WHO kijelentette, hogy a funkcionális kapacitások feltárása tükrözi legjobban a krónikus betegségek egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását. A fizikai aktivitás csökkenése gyakori a krónikus betegségekben, például a cisztás fibrózisban, ahol kimutatták, hogy a légzési elégtelenség és a táplálékcsökkenés hozzájárul a testmozgás tolerancia csökkenéséhez és a dyspnoe fokozódásához.

A maximális oxigénfogyasztás (VO2max) kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) történő mérése az aerob terhelési kapacitás mérésének arany standard terhelési tesztje.

2005-ben Pianosi et al. azt találták, hogy a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél a VO2max CPET-vel mért csökkenésének üteme rosszabb életminőséget jelez előre.

A cisztás fibrózisban a csökkent aerob alkalmassággal összefüggő meghatározó tényezők tanulmányozásának folytatása reményt ad arra, hogy fontolóra vegyék a megfelelő terápiákat e betegek életminőségének további javítására.

Az elmúlt években a CFTR fehérje modulátorok megjelenése és elterjedése gyermekeknél igazi fordulópontot jelentett, és lehetővé teszi a betegség történetében és hosszú távú prognózisában való drasztikus változást.

Így ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek CPET-vel értékelt aerob alkalmasságát, és összehasonlítsák az eredményeket az egészséges kontrollokkal. Másodszor, a kutatók a VO2max prediktív tényezőit akarták azonosítani cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a retrospektív vizsgálatot 2010 novembere és 2015 szeptembere között végezték kontroll gyermekek (PMID: 29170358) és 2018 júliusa és 2019 decembere között cisztás fibrózisos gyermekek esetében.

A CPET-et a franciaországi Montpellier Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​CPET laboratóriumában végezték.

7 és 17 év közötti gyerekeket vettek fel. Két csoportot azonosítottak: cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeket és egészséges kontroll gyermekeket.

  1. A cisztás fibrózisos csoport a Montpellier Egyetem cisztás fibrózisos központjában háromhavonta követett gyermekekből állt, akiket 2019-ben éves ellenőrzés keretében gyermekorvosunk CPET laboratóriumába utaltak be. Azon néhány beteg esetében, akiknek nem volt CPET-vizsgálata 2019-ben, a vizsgálók olyanokat is bevontak, akik 2018 júliusa és decembere között CPET-en mentek át. A betegek interjúi alapján az iskolai testnevelésen kívül a testmozgás hiánya mozgásszegény életmódra utal.

    A kutatók antropometriai adatokat, radiológiai leleteket, a betegség súlyosságának CF-hez kapcsolódó markereit, beleértve a CFTR genotípust, a mikrobiológiai fertőzést, a hasnyálmirigy-elégtelenséget, a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegséget (CFRD), valamint a kezelést, beleértve a modulátor adatokat is, gyűjtötték.

  2. Korábbi, hasonló, CPET-kontrollos gyermekgyógyászati ​​vizsgálatainkhoz hasonlóan a kontrollcsoport olyan gyermekekből állt, akiket a testmozgáshoz kapcsolódó nem súlyos funkcionális tünetek (zörej, szívdobogás vagy nehézlégzés) vagy orvosi sportigazolás miatt utaltak be. Ezeket a gyerekeket a kontrollok közé sorolták egy teljesen normális kivizsgálás után, beleértve a fizikális vizsgálatot, EKG-t, echokardiográfiát és spirometriát. Bármilyen krónikus betegségben, egészségi állapotban (szív-, neurológiai, légúti, izom- vagy vesebetegségben szenvedő) vagy orvosi kezelésben szenvedő, illetve további szakorvosi konzultációt igénylő gyermekek nem vehettek részt.

A CPET eljárásokat a vizsgálat megkezdése előtt harmonizálták. A terhelési teszt előtt szisztematikusan spirometriát végeztünk áramlási térfogatgörbével és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli mérésével (FEV1), az erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a FEV1/FVC arány (FEV1/FVC), a GLI 2012-re normalizálva. Z pontszámok. Ugyanez a vizsgáló koordinátor manuálisan számította ki a VO2max-ot és a lélegeztetési anaerob küszöböt (VAT) a V-Slope módszerrel. A VO2max és az áfa értékeket a megjósolt VO2max százalékában normalizálták Wasserman és Cooper normálértékeinek felhasználásával. A vizsgálók a becsült érték 80%-a alatti VO2max-ot kóros értéknek tekintették, az előrejelzett VO2max 55%-a alatti ÁFA-érték pedig az izomkondicionálást támogatta. A CPET-ből származó összes információt rögzítették: pulzusszám (HR), vérnyomás (BP), becsült VO2/HR, ÁFA, légzési tartalékok (BR), légzésszám (RR), VE/VCO2 meredeksége, dagálytérfogat (VT).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

345

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A franciaországi Montpellier Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​CPET-laboratóriumában 7 és 17 év közötti gyermekeket toboroztak.

Esetek: cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek Kontroll: egészséges gyermekek egy már közzétett kohorszból (PMID: 29170358)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-17 éves korig
  • A franciaországi Montpellier Egyetemi Kórház gyermekkori kardiopulmonális terhelési tesztje (CPET) laboratóriumába utalva

  • Elvégezte a CPET-et

    • Cisztás fibrózis csoport esetén:
  • Nyomon követés a Montpellier Egyetem cisztás fibrózis központjában

  • 2019-ben, vagy 2018 júliusa és decembere között, ha nem teljesített CPET-et 201-ben, be kell küldeni gyermekorvosunk CPET laboratóriumába

    • A kontrollcsoporthoz:

  • Testedzéssel összefüggő nem súlyos funkcionális tünetek (zörej, szívdobogás vagy nehézlégzés) vagy sportorvosi igazolás miatt utalandó.
  • Teljesen normális kivizsgálás, beleértve a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot, az echokardiográfiát és a spirometriát

Kizárási kritériumok:

  • 7 és 17 évnél fiatalabb betegek
  • A CPET abszolút ellenjavallata: láz, kontrollálatlan asztma, légzési elégtelenség, akut szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okozó, kontrollálatlan aritmiák, kontrollálatlan szívelégtelenség, akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus, valamint az együttműködésre képtelenséghez vezető mentális károsodásban szenvedő gyermekek
  • A szülők megtagadják az orvosi adatok felhasználását
  • Kontroll csoportban: bármilyen krónikus betegségben szenvedő, egészségügyi (szív-, neurológiai, légzőszervi, izom- vagy veseelégtelenség), orvosi kezelésben szenvedő, további szakorvosi konzultációt igénylő, vagy klinikai és paraklinikai vizsgálat (elektrokardiográfia, echokardiográfia) leletével rendelkező gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Diagnosztikai vizsgálat: VO2 max értékelés
A maximális oxigénfogyasztás (VO2max) mérése kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET)
Cisztás fibrózis
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: VO2 max értékelés
A maximális oxigénfogyasztás (VO2max) mérése kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális oxigéntérfogat percben (VO2 max), kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérve
Időkeret: 2023. október 30-ig
2023. október 30-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális oxigéntérfogat meghatározói min
Időkeret: 2023. október 30-ig
Mérje fel, hogy vannak-e olyan meghatározó tényezők, amelyek megmagyarázhatják a vo2max változását a következők közül: antropometriai adatok, a betegség súlyosságának CF-hez kapcsolódó markerei, beleértve a CFTR genotípust, tüdőfunkciós teszt, mikrobiológiai adatok, BHALLA pontszám, hasnyálmirigy-elégtelenség, cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD), májkárosodás, polipózis, kezelések
2023. október 30-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan MOREAU, MD, UH Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-MTP_2023_01_202201310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VO2 max értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel