A különböző szintű fizikai aktivitás hatása a posztoperatív tüdőszövődményekre általános érzéstelenítésben torakoszkópos tüdőműtéten áteső betegeknél
2024. március 10. frissítette: Changping Gu, Qianfoshan Hospital
A különböző szintű fizikai aktivitás hatása a posztoperatív tüdőszövődményekre általános érzéstelenítésben torakoszkópos tüdőműtéten átesett betegeknél: leendő kohorsz vizsgálat
A speciális műtéti hely és a mellkassebészeti érzéstelenítés során fellépő lélegeztetőgépes tüdősérülés nyilvánvaló sajátosságai miatt a posztoperatív tüdőszövődmények gyakorisága magasabb, mint más műtéteknél, és ez az egyik fontos tényező, amely befolyásolja a betegek posztoperatív kimenetelét. .
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egy bizonyos aktivitási szint elérése vagy a rendszeres testmozgás folytatása csökkentheti vagy megelőzheti a posztoperatív tüdőszövődményeket gyógyszerek szedése nélkül.
Ezért a kutatók ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy feltárják a különböző szintű fizikai aktivitás hatását a posztoperatív tüdőszövődményekre általános érzéstelenítésben végzett thoracoscopos tüdőműtét után, aminek fontos klinikai irányadó jelentősége van a betegek tüdőfunkciójának preoperatív átfogó felmérésében, a törékeny tüdő szűrésében, intraoperatív tüdővédő lélegeztetési stratégia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
245
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-80 év közötti betegek, akik elektív torakoszkópos tüdőműtéten esnek át általános érzéstelenítésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb betegek;
- Elektív mellkasi műtétet váró betegek általános érzéstelenítésben;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) betegei Ⅰ～Ⅲ szintű fokozat;
- A betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot a klinikai vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Középsúlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (GOLD III. vagy IV. fokozatú) szenvedő betegek；
- Súlyos vagy kontrollálatlan bronchiális asztmában szenvedő betegek;
- Súlyos neuromuszkuláris betegségben vagy mellkasi rendellenességben szenvedő betegek;
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (New York Heart Association III. vagy IV. fokozatú vagy akut koszorúér-szindróma vagy perzisztáló kamrai aritmia)；
- Kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek；
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek más klinikai vizsgálatokban；
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek；
- Azok a betegek, akik a műtét előtt 2 hónapon belül sugárkezelést vagy kemoterápiát kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfelelő fizikai aktivitási csoport
Legalább 600 met-perc/hét heti öt vagy több napos gyalogláshoz, mérsékelt és megerőltető fizikai tevékenységhez.
|
|
Elégtelen fizikai aktivitású csoport
Kevesebb, mint 600 met-perc/hét heti öt vagy több napos gyalogláshoz, mérsékelt és megerőltető fizikai tevékenységhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét után öt napon belül
|
|
A műtét után öt napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubációs idő
Időkeret: A műtét végétől az endotracheális intubáció eltávolításáig eltelt idő.
|
A műtét végétől az endotracheális intubáció eltávolításáig eltelt idő.
|
|
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmányi eljárás során
|
A tanulmányi eljárás során
|
|
|
A posztoperatív pulmonalis szövődmények száma
Időkeret: A műtétet követő öt napon belül
|
A műtétet követő öt napon belül
|
|
|
Halálozás a műtét után 1 hónappal
Időkeret: A műtét végét követő 1 hónapon belül
|
A műtét végét követő 1 hónapon belül
|
|
|
A gyulladásos markerek artériás szintjei
Időkeret: érzéstelenítés előtt (T0), 1,5 órával a műtét kezdete után (T2), 3 órával a műtét kezdete után (T3) és 1 órával a műtét befejezése után (T4).
|
interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)
|
érzéstelenítés előtt (T0), 1,5 órával a műtét kezdete után (T2), 3 órával a műtét kezdete után (T3) és 1 órával a műtét befejezése után (T4).
|
|
A posztoperatív nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Műtét után öt napon belül
|
|
Műtét után öt napon belül
|
|
Nem tervezett felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: Műtét után öt napon belül
|
Műtét után öt napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changping Gu, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YXLL-KY-2022(014)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív tüdőszövődmények
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok