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Auswirkung unterschiedlicher körperlicher Aktivität auf postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lungenoperation unter Vollnarkose unterziehen

10. März 2024 aktualisiert von: Changping Gu, Qianfoshan Hospital

Wirkung unterschiedlicher körperlicher Aktivität auf postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lungenoperation unter Vollnarkose unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie

Aufgrund des besonderen Operationsortes und der offensichtlichen Merkmale einer beatmungsbedingten Lungenverletzung während der Anästhesie in der Thoraxchirurgie ist die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen höher als bei anderen Operationen und einer der wichtigen Faktoren, die das postoperative Ergebnis der Patienten beeinflussen . Frühere Studien haben gezeigt, dass das Erreichen eines bestimmten Aktivitätsniveaus oder die Fortsetzung regelmäßiger Bewegung postoperative pulmonale Komplikationen reduzieren oder verhindern kann, ohne Medikamente zu nehmen. Daher konzipierten die Forscher diese Studie, um den Einfluss unterschiedlicher körperlicher Aktivität auf postoperative Lungenkomplikationen nach einer thorakoskopischen Lungenoperation unter Vollnarkose zu untersuchen, was eine wichtige klinische Leitbedeutung für die präoperative umfassende Beurteilung der Lungenfunktion des Patienten, das Screening auf fragile Lungen und Intraoperative Lungenprotektive Beatmungsstrategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven thorakoskopischen Lungenoperation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre;
  2. Patienten, für die eine elektive Thoraxoperation unter Vollnarkose vorgesehen ist;
  3. Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) Stufe Ⅰ～Ⅲ;
  4. Die Patienten unterzeichneten die Einwilligungserklärung für die klinische Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GOLD Grad III oder IV Grad)；
  2. Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem Bronchialasthma;
  3. Patienten mit schwerer neuromuskulärer Erkrankung oder thorakaler Fehlbildung;
  4. Patienten mit schwerer Herzerkrankung (New York Heart Association Grad III oder IV Grad oder akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmie)；
  5. Patienten mit kognitiver Dysfunktion;
  6. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  7. Patienten mit Gerinnungsstörung;
  8. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor der Operation eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Angemessene körperliche Aktivitätsgruppe
Mindestens 600 Met-Minuten/Woche für fünf oder mehr Tage Gehen, moderate und anstrengende körperliche Aktivität pro Woche.
Gruppe mit unzureichender körperlicher Aktivität
Weniger als 600 Met-Minuten/Woche an fünf oder mehr Tagen Gehen, moderate und anstrengende körperliche Aktivität pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Tagen nach der Operation
  1. Atemwegsinfektion
  2. Atemstillstand
  3. Pleuraerguss
  4. Atelektase
  5. Pneumothorax
  6. Bronchospasmus
  7. Aspirationspneumonitis
Innerhalb von fünf Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zum Entfernen der endotrachealen Intubation.
Die Zeit vom Ende der Operation bis zum Entfernen der endotrachealen Intubation.
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Studienablaufs
Während des Studienablaufs
Die Anzahl postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Tagen nach der Operation
Innerhalb von fünf Tagen nach der Operation
Mortalität 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Ende der Operation
Innerhalb eines Monats nach dem Ende der Operation
Die arteriellen Konzentrationen von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0), 1,5 Stunden nach Operationsbeginn (T2), 3 Stunden nach Operationsbeginn (T3) und 1 Stunde nach Operationsende (T4).
Interleukin-6(IL-6), Interleukin-8(IL-8), Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
vor Narkoseeinleitung (T0), 1,5 Stunden nach Operationsbeginn (T2), 3 Stunden nach Operationsbeginn (T3) und 1 Stunde nach Operationsende (T4).
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Tagen nach der Operation
  1. Arrhythmie
  2. akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
  3. akute zerebrovaskuläre Erkrankung (Hirninfarkt, Hirnblutung, TIA)
  4. Akute postoperative psychiatrische Störung (Delirium, Schläfrigkeit, Koma)
  5. Schock
Innerhalb von fünf Tagen nach der Operation
Ungeplante Einweisung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Tagen nach der Operation
Innerhalb von fünf Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Changping Gu, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2022(014)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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