Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AnaConDa-terápia COVID-19 betegeknél

2022. október 18. frissítette: K.S. Simons, Jeroen Bosch Ziekenhuis
A COVID 19 tüdőgyulladás légzési elégtelenséggé alakulhat, amelyhez invazív gépi lélegeztetésre van szükség. A közelmúltban elérhetővé váltak az inhalációs érzéstelenítők a kritikus állapotú betegek nyugtatására. A legújabb kutatások alapján ezek az érzéstelenítők előnyt jelenthetnek az ARDS betegek P/F arányának javításában. A COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatása azonban mindeddig nem ismert; ezért ezt a tanulmányt annak vizsgálatára tervezték, hogy az inhalált szevoflurán alkalmazása javítja-e az oxigénellátást az intravénás nyugtatókhoz képest mechanikusan lélegeztetett COVID-19 betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 a SARS-CoV-2 vírus által okozott fertőző betegség, amely súlyos tüdőgyulladáshoz vezethet, akut légúti distressz szindróma (ARDS) megjelenésével. Ebben az állapotban az oxigén és a szén-dioxid cseréje a tüdőben a kapilláris szivárgással járó gyulladásos reakció miatt megsérül. Ez az oxigénellátás romlásához vezet hipoxémiával és a P/F (artériás oxigénfeszültség/belélegzett oxigén frakciója) arányának csökkenésével, ami invazív gépi lélegeztetést igényel. Ennek eléréséhez a betegnek nyugtatót kell kapnia. A klasszikus, intravénás nyugtatók általában hosszú felezési idejűek, ami a nyugtató maradványok miatt hosszan tartó gépi lélegeztetés szükségességét eredményezi. A rövid felezési idő mellett az inhalációs érzéstelenítő szevofluránnak gyulladáscsökkentő hatása is van, ami javíthatja az oxigénellátást.

Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a vizsgálatára irányul, hogy a szevoflurán alkalmazásával végzett szedáció jobb oxigénellátást eredményez a COVID-19-betegeknél, mint az intravénás nyugtatók.

Másodsorban a szevofluránnak az intravénás nyugtatókkal összehasonlítva a befogadás időtartamára és a gépi lélegeztetésre, a légzési paraméterekre és a hemodinamikára, a gyulladásos paraméterekre, az opioidok használatára, az ébredés módjára és a delírium prevalenciájára gyakorolt ​​hatását vizsgáljuk.

A vizsgálat felépítése: A tanulmány a hollandiai Jeroen Bosch Kórház intenzív osztályán végzett egyetlen centrumú kohorszvizsgálatra vonatkozik. A szevofluránnal végzett inhalációs érzéstelenítést az intravénás szedációhoz hasonlítják. Mindkettő standard ellátásnak számít.

Vizsgálati populáció: COVID-19 tüdőgyulladás miatt légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akiknek invazív gépi lélegeztetésre van szükségük a Jeroen Bosch Kórház intenzív osztályán.

Vizsgálati paraméterek: Az elsődleges eredmény a P/F arány (artériás oxigénfeszültség/belélegzett oxigén frakciója; PaO2/FiO2 arány) a 2. és az 5. napon. A másodlagos eredmények az intenzív osztályra való felvétel időtartama, a lélegeztetőgép nélküli napok száma 28 nap után ( 28VFD), gyulladási paraméterek (CRP/PCT), ébredés minősége, delíriummentes napok száma 28 nap után (28DFD) és vazopresszorok szükségessége. A páciens jellemzőit, mint például a demográfiai információkat (életkor, nem, BMI, komorbiditás), légzési és hemodinamikai értékeket, valamint más nyugtatók használatát is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Hollandia, 5200 ME
        • Jeroen Bosch ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

igazoltan COVID-19-ben szenvedő és invazív gépi lélegeztetésre szoruló betegek a Jeroen Bosch Kórház intenzív osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Több mint 24 órás invazív gépi lélegeztetés szükséges
  • Pozitív teszt (pl. Polimeráz láncreakció (PCR)) a SARS-CoV-2 esetében

Kizárási kritériumok:

  • tüdőtörténet
  • ismert allergia vagy túlérzékenység halogénezett érzéstelenítőkkel szemben
  • rosszindulatú hipertermiára való ismert vagy feltételezett hajlam
  • gyanított vagy bizonyított intracranialis hipertónia
  • súlyos májműködési zavar és/vagy icterus (szérum bilirubin >42,8-51,3 μg/l)
  • neutropenia (<0,5x10^9 neutrofil literenként)
  • kemoterápia az intenzív osztályra való felvételt megelőző hónapban
  • betegek, akiket a felvétel során más kórházakba szállítanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sevofluran
COVID-19 okozta légzési elégtelenség miatt felvett betegek, akik invazív gépi lélegeztetést igényelnek, és szevofluránnal szedálják
Drog: Sevofluran
szevoflurán belélegzése
Ellenőrzés
COVID-19 okozta légzési elégtelenség miatt felvett betegek, akik invazív gépi lélegeztetést igényelnek, és intravénás gyógyszeres kezeléssel nyugtatják, pl. propofol, midazolám, fentanil eszketamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P/F arány
Időkeret: 2. napon az intubáció után
az artériás oxigénfeszültség osztva a belélegzett oxigén hányadával
2. napon az intubáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intenzív osztályos felvétel időtartama
Időkeret: intenzív osztályos felvétel útján
felvételi napok száma
intenzív osztályos felvétel útján
28VFD
Időkeret: 28 nappal az intubálás után
lélegeztetőgépmentes napok száma 28 nap után
28 nappal az intubálás után
28DFD
Időkeret: 28 nappal az intubálás után
delíriummentes napok száma 28 nap után
28 nappal az intubálás után
vazopresszorok szükségessége
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás időtartama
kumulatív napi adag
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
28DM
Időkeret: 28 nappal az intubálás után
mortalitás 28 nap után
28 nappal az intubálás után
P/F arány 5. nap
Időkeret: az intubálás utáni 5. napon
P/F arány az intubálás utáni 5. napon
az intubálás utáni 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. van Nieuwenhuizen, RN, Jeroen Bosch Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.10.15.03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel