Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olverembatinib Blinatumomabbal kombinált vizsgálata a Ph+ ALL kezelésében

2023. július 1. frissítette: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálat az olverembatinib Blinatumomabbal kombinálva felnőttkori de Novo Philadelphia kromoszómapozitív akut limfoid leukémia kezelésében

Ez egy multicentrikus, prospektív, II. fázisú vizsgálat felnőtt de novo Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoid leukémiára (Ph+ ALL), amely az Olverembatinib és Blinatumomab kombinációján alapul. Az olverembatinibet a diagnózis felállításától számítva naponta 40 mg-mal kell bevenni, a Blinatumomabot intravénásan adják be legfeljebb öt cikluson keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az Olverembatinib Blinatumomabbal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése újonnan diagnosztizált felnőtt Ph+ALL betegek kezelésében.

A vizsgálatba bevont alanyok 14 napos indukciós sémát kapnak naponta naponta 40 mg Olverembatinib blinatumomabbal kombinálva, szájon át. A citokinfelszabadulási szindróma (CRS) megelőzése érdekében az alanyok dexametazonnal és Olverembatinibbel kombinált előkezelésben részesülhetnek, amíg a leukocitaszám nem éri el az 5 × 109/l-t. Az indukciós terápia során a Blinatumomabot növekményes adagolási rendben adják be, azaz az 1. és 3. napon 9 μg/nap, a 4. és 14. napon pedig 28 μg/nap volt, majd 14 napra abbahagyták.

A 40 mg olverembatinib blinatumomabbal kombinálva ezt követően konszolidációs sémaként kerül alkalmazásra. A blinatumomabot a konszolidációs kezelés során rögzített adagolási rendben, azaz 28 μg/nap adagban adták az 1. naptól a 28. napig, majd 14 napra abbahagyták. Összesen 3-4 ciklust kell beadni, 42 naponként egy ciklusban.

A konszolidációs kezelés végén a beteg 40 mg Olverembatinib 40 mg-os fenntartó kezelésben részesült, szájon át, legalább 5 évig. Ha a fenntartó kezelés során a beteg elveszíti a molekuláris választ (definíció szerint BCR-ABL1/ABL1 > 0,10%), egy újabb, 3-4 ciklusos blinatumomab konszolidációs kezelést kell kezdeni.

Az indukciós és konszolidációs kezelés során a központi idegrendszeri leukémia (CSNL) megelőzése érdekében ciklusonként háromszor végeznek lumbálpunkciót hüvelyinjekcióval kombinálva. Ha a CNSL a felvételkor jelentkezik, a betegeknek rendszeres, hagyományos lumbálpunkciót és hüvelyinjekciót kell kapniuk a CNSL kezelésére.

A kezelés során minden alanyt rendszeresen értékelnek, beleértve a hematológiai választ, a minimális reziduális betegséget (átáramlási citológia, FCM-MRD), a citogenetikai választ és a molekuláris remisszió arányát, valamint a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek, akik 18 éves vagy idősebbek.
  2. Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) vagy BCR-ABL1-pozitív ALL, a 2016-os WHO kritériumok szerint. A résztvevőket nem szabad semmilyen TKI-vel vagy kemoterápiával kezelni. Azok a résztvevők nevezhetők, akik csak előfeltételezésben részesültek.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2, és a várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
  4. A következő laboratóriumi mutatók által jelzett szervműködésnek teljesülnie kell:

1) alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; 2) Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; 3) Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy 24 órás számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc, ha a szérum kreatinin > 1,5 × ULN; 4) amiláz ≤ 1,5 × ULN, lipáz ≤ 1,5 × ULN; 5) A szív ejekciós frakciója (EF) > 50%, a pulmonalis artériás szisztolés vérnyomás ≤ 50 Hgmm; 6) Elektrokardiogram (EKG) kiértékelés alapján korrigált QT-intervallum: QTc≤450ms férfiaknál vagy ≤470ms nőknél; 7) PT, APTT és INR≤1,5×ULN.

5. A tanulmányi eljárások és az utóvizsgálat betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

  1. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vírus (HBsAg pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés.
  2. Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  3. Olyan betegek, akik jelenleg aktív autoimmun betegségben szenvednek, vagy olyan autoimmun betegségben szenvednek, amely potenciálisan a központi idegrendszert érinti.
  4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szív- vagy érrendszeri betegség, például magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás (HBP) > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) szerepel, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy QT-szakasz megnyúlást okoznak. A jól kontrollált HBP-vel rendelkező betegek is beletartoznak.
  5. A szív ultrahangvizsgálata azt jelzi, hogy a pulmonalis artériás szisztolés vérnyomás >50 Hgmm; vagy pulmonalis artériás hipertóniával kapcsolatos klinikai tünetek jelentkeznek.
  6. A Ph+ ALL-hez nem kapcsolódó súlyos vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  7. Olyan betegek, akiknek bármilyen más rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel.
  8. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás vagy alkoholfogyasztás szerepel.
  9. Súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegek (triglicerid ≥ 5,6 mmol/l).
  10. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató betegek.
  11. Azok a betegek, akiken az első gyógyszer bevétele előtt 14 napon belül nagy műtéten estek át (kivéve a kisebb műtéteket, mint például a katéter behelyezése vagy a csontvelő biopszia).
  12. Olyan betegek, akik esetleg nem tudják elvégezni az összes vizsgálati látogatást vagy a vizsgálati protokollban előírt eljárást, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, és/vagy nem teljesítik az összes előírt vizsgálati eljárást.
  13. Azok a betegek, akik olyan állapotban vagy betegségben szenvednek, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegbiztonságot vagy zavarná a kutatási gyógyszer biztonságosságának értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A betegeket olverembatinibbel, intravénásan beadva, Blinatumomabbal kombinálva kezelnék.
Drog: Olverembatinib
Az olverembatinibet a diagnózis felállításától számítva naponta 40 mg-mal kell bevenni, a Blinatumomabot intravénásan adják be legfeljebb öt cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Blinatumomab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes molekuláris remisszióval rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Az indukciótól a blinatumomab három ciklusának végéig (körülbelül 16 hét)
A 95%-os hiteles intervallumokkal együtt kerül becslésre.
Az indukciótól a blinatumomab három ciklusának végéig (körülbelül 16 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR-ben és a nem teljes teljes remisszióban (CRi) szenvedő résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Az indukciótól a blinatumomab három ciklusának végéig (körülbelül 16 hét)
A 95%-os hiteles intervallumokkal együtt kerül becslésre.
Az indukciótól a blinatumomab három ciklusának végéig (körülbelül 16 hét)
A teljes molekuláris remisszió időtartama.
Időkeret: A teljes molekuláris remisszió megszerzésének időpontjától a teljes molekuláris remisszió elvesztésének időpontjáig, becslés szerint 2-7 évig.
A 95%-os hiteles intervallumokkal együtt kerül becslésre.
A teljes molekuláris remisszió megszerzésének időpontjától a teljes molekuláris remisszió elvesztésének időpontjáig, becslés szerint 2-7 évig.
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A kezelés első napjától minden sikertelenségig (rezisztens betegség, visszaesés vagy halál), 2-7 évig értékelve
A Kaplan-Meier módszert fogják használni az EFS valószínűségek értékelésére.
A kezelés első napjától minden sikertelenségig (rezisztens betegség, visszaesés vagy halál), 2-7 évig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, 2-7 év.
A Kaplan-Meier módszert fogják használni az operációs rendszer valószínűségének felmérésére.
A kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, 2-7 év.
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 2-7 évig
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint kell besorolni. Megbecsülik az AE-ben szenvedő betegek arányát a Bayes-féle 95%-os hiteles intervallummal együtt.
Körülbelül 2-7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZ-ALL03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Philadelphia-Pozitív MINDEN

Klinikai vizsgálatok a Olverembatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel