- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03101852
Táplálkozási rehabilitáció szenegáli HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél (SNAC'S)
A felhasználásra kész élelmiszeren alapuló táplálkozási rehabilitáció hatékonysága és elfogadhatósága HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél Szenegálban: A multicentrikus SNAC-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Súlyos (SAM, BMI-z < -3) és közepes (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akut alultápláltság, amely nagymértékben elterjedt HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, a halálozás független kockázati tényezője még antiretrovirális kezelés esetén is. kezelés (ART) kezdődik. Az ART növelése csökkentette az alacsony jövedelmű gyermekek morbimortalitását, és így lehetővé tette, hogy a HIV-fertőzés bizonyos mértékig krónikus betegséggé váljon. A megfelelő és célzott táplálkozási beavatkozások felmérése azonban hosszú időbe telik, hogy beépüljenek a HIV-fertőzés „globális ellátásába”, így ezeknél a serdülőkorú betegeknél veszélyeztetik az eddig elért sikereket. Számos klinikai vizsgálat számolt be a használatra kész terápiás élelmiszerek (RUTF) nagyobb hatékonyságáról a táplálkozási rehabilitációban, mint a standard beavatkozásokkal, legfeljebb öt HIV-fertőzött vagy anélküli gyermek körében. Az Egyesült Nemzetek Szervezete 2007 óta javasolja alkalmazásukat súlyosan alultáplált gyermekek ambuláns táplálkozási rehabilitációjára, 2009 óta pedig HIV-fertőzött serdülők esetében is.
Célok:
A SNAC'S vizsgálat célja a hazai és nemzetközi ajánlásoknak megfelelően kidolgozott, HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében végrehajtott, ambuláns táplálkozási rehabilitáció elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérése, felhasználásra kész élelmiszer (RUF) felhasználásával, aktív követés mellett. Szenegálban a 12 fő gyermekgyógyászati HIV-ellátó helyen.
Kifejezetten értékelni fogják:
A táplálkozási rehabilitáció hatékonysága a felzárkózó súlynövekedés, az immunológiai állapot javulása, az izomtömeg-gyarapodás és a mikrotápanyag-státusz tekintetében (beleértve az eredmények közötti összefüggést is). A hosszú távú (3 hónap és 6 hónap elbocsátás után) súlynövekedést és visszaesést értékelik A beavatkozás elfogadhatóságát kvantitatív módszerekkel (RUF előírásainak betartása, takarmányozási módok, érzékszervi értékelés stb.) és kvalitatív módszerekkel (fókuszcsoport) értékelik. valamint interjúk a 7 év feletti gyermekek és az egészségügyi dolgozók körében tapasztalható megítélésről).
A SNACS-vizsgálatot Szenegálban végezték 2015 áprilisa és 2017 januárja között 12 nyilvános gyermekgyógyászati klinikán: kettőben a főváros Dakar kerületében (Albert Royer Nemzeti Gyermekkórház és Roi Baudouin Kórház) és 10 decentralizált környezetben (regionális kórházak). Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor és Kolda; Thiès, Nioro du Rip, Bignona és Kolda egészségügyi központjai). A tanulmány végrehajtása fokozatos volt, kezdve a központi helyszínekkel 2015 áprilisában és a koldai helyszínekkel 2016 márciusában.
Mód:
Ez egy nyílt kohorsz vizsgálat (beavatkozás/értékelés), amelyet 2 éven keresztül végeztek. A SAM-ban szenvedő gyermekeket rehabilitációs protokollba írják be, Plumpy Nut használatával, amíg el nem érik a célsúlyt, BMI-z > -2. A MAM-ban szenvedő gyermekeket rehabilitációs protokollba írják be a Plumpy Sup használatával. A beiratkozáskor és a rehabilitációs protokollból való elbocsátáskor vérmintát vesznek az immunovirológiai, biológiai és válogatott fehérjék és mikrotápanyagok értékeléséhez. Minden látogatás alkalmával klinikai vizsgálatot és antropometriai méréseket végeznek.
A beiratkozáskor és az elbocsátás után fókuszcsoportokat tartanak a 7 év feletti gyerekekkel a vizsgálati protokoll és a táplálkozási ellátás megértésére és felfogására. A beiratkozás megkezdése előtt és a vizsgálat végén interjúkat készítenek a vizsgálatban részt vevő egészségügyi dolgozókkal, hogy feltárják, hogyan értik a tanulmányt, és hogyan vélekednek a HIV-gyermekek táplálkozási rehabilitációjának elfogadhatóságáról, hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról. A RUF általános elfogadhatóságát gyermekeknél kérdőívekkel értékelik a vizsgálat követése során három időpontban.
Várható eredmények:
A gyermekek korai ART megkezdésére vonatkozó közelmúltbeli ajánlások végrehajtása lehetővé teszi a célzott és megfelelő táplálkozási beavatkozások integrálását. A SNAC tanulmánya az első tudományos adatokat terjeszti a HIV-fertőzött idősebb gyermekek és serdülők táplálkozási rehabilitációjának módozatairól, elfogadhatóságáról és hatékonyságáról Afrikában. Mivel megfelel a nemzetközi és nemzeti ajánlásoknak, programozási adatokat is szolgáltat a nemzeti érdekelt felek és döntéshozók számára a HIV-fertőzött serdülők RUTF segítségével történő járóbeteg táplálkozási rehabilitációjának megvalósíthatóságáról. Végső soron várhatóan elősegíti e veszélyeztetett betegek hatékony integrációját mind a táplálkozási gondozási irányelvekbe, mind a nyomon követési egészségügyi struktúrákba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-vel fertőzött
- súlyos vagy mérsékelt akut alultápláltsággal jár
- nyomon követése a 12 vizsgálati helyszín egyikén
- a szülő/törvényes gyám írásos hozzájárulása
- a gyermek szóbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- a vizsgálat követésével összeegyeztethetetlen testi és/vagy szellemi fogyatékosság
- távol lakik a tanulmányi helyszíntől (több mint 50 km-re)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási terápia
A vizsgálatba bevont, súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekek Plumpy Nut-ot kapnak: a WHO napi 75-100 kcal/ttkg/nap és 60-90 kcal/ttkg/nap dózisú Plumpy Nut® receptet javasol az 5-10 éves gyermekek számára.
A legalacsonyabb értéket használták, és a RUF által biztosított maximális energiabevitelt napi 2000 kcal-ra, azaz 4 tasakra korlátozták a szokásos étrend megőrzése és az étvágytalanság elkerülése érdekében.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Táplálékkiegészítés
A vizsgálatba bevont, közepesen súlyos alultápláltságban szenvedő gyermekek Plumpy Sup-ot kapnak: 60 kcal/ttkg/nap, legfeljebb 4 adag/nap.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres táplálkozási rehabilitáció
Időkeret: 12 hónapig
|
a gyermek eléri a súly/magasság arányban meghatározott célsúlyát >= - 2 z-pontszám 5 évnél fiatalabb gyermekeknél; életkor szerinti testtömegindex >= -2 z-score gyermekeknél >= 5 év
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszú távú hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
a gyermek stabil súlyt tart (vagy hízik) 3 hónappal a célsúly elérése után.
|
3 hónap
|
|
hosszú távú hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
a gyermek stabil súlyt tart (vagy hízik) 6 hónappal a célsúly elérése után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- Kutatásvezető: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14SANIN203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Plumpy Nut
-
Nu-Life SolutionsFelfüggesztettDepresszió | Krónikus fájdalom | Szorongás | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Nu-Life SolutionsMegszűntDepresszió | Krónikus fájdalom | Szorongás | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Lakewood-Amedex IncBefejezveDiabéteszes lábfertőzésekEgyesült Államok
-
Action Contre la FaimUniversity GhentBefejezveGyermek | AlultápláltságCsád
-
KGK Science Inc.Biotropics Malaysia BerhadBefejezve
-
Naestved HospitalBefejezve
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...BefejezveA fizikai aktivitás | Elhízás, gyermekkor | Táplálékbevitel | Vidéki egészségEgyesült Államok
-
Lakewood-Amedex IncMég nincs toborzásDiabéteszes lábfertőzés
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityBefejezve
-
Bionos Biotech S.L.BefejezveEgészséges önkéntesekSpanyolország