Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási rehabilitáció szenegáli HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél (SNAC'S)

2020. március 2. frissítette: Cecile Cames, Institut de Recherche pour le Developpement

A felhasználásra kész élelmiszeren alapuló táplálkozási rehabilitáció hatékonysága és elfogadhatósága HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél Szenegálban: A multicentrikus SNAC-tanulmány

A súlyos (SAM, Body Mass Index-z < -3) és közepes (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akut alultápláltság, amely nagymértékben elterjedt HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, a halálozás független kockázati tényezője. amikor antiretrovirális kezelést (ART) kezdenek. A SNAC'S vizsgálatának célja a hazai és nemzetközi ajánlásoknak megfelelően kidolgozott, HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében végrehajtott, fogyasztásra kész élelmiszer (RUF) felhasználásával végzett ambuláns táplálkozási rehabilitáció elfogadhatóságának és eredményességének felmérése, aktív követés mellett. Szenegálban a 12 fő gyermekgyógyászati ​​HIV-ellátó helyen található, és SAM-mal vagy MAM-mel jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Súlyos (SAM, BMI-z < -3) és közepes (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akut alultápláltság, amely nagymértékben elterjedt HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, a halálozás független kockázati tényezője még antiretrovirális kezelés esetén is. kezelés (ART) kezdődik. Az ART növelése csökkentette az alacsony jövedelmű gyermekek morbimortalitását, és így lehetővé tette, hogy a HIV-fertőzés bizonyos mértékig krónikus betegséggé váljon. A megfelelő és célzott táplálkozási beavatkozások felmérése azonban hosszú időbe telik, hogy beépüljenek a HIV-fertőzés „globális ellátásába”, így ezeknél a serdülőkorú betegeknél veszélyeztetik az eddig elért sikereket. Számos klinikai vizsgálat számolt be a használatra kész terápiás élelmiszerek (RUTF) nagyobb hatékonyságáról a táplálkozási rehabilitációban, mint a standard beavatkozásokkal, legfeljebb öt HIV-fertőzött vagy anélküli gyermek körében. Az Egyesült Nemzetek Szervezete 2007 óta javasolja alkalmazásukat súlyosan alultáplált gyermekek ambuláns táplálkozási rehabilitációjára, 2009 óta pedig HIV-fertőzött serdülők esetében is.

Célok:

A SNAC'S vizsgálat célja a hazai és nemzetközi ajánlásoknak megfelelően kidolgozott, HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében végrehajtott, ambuláns táplálkozási rehabilitáció elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérése, felhasználásra kész élelmiszer (RUF) felhasználásával, aktív követés mellett. Szenegálban a 12 fő gyermekgyógyászati ​​HIV-ellátó helyen.

Kifejezetten értékelni fogják:

A táplálkozási rehabilitáció hatékonysága a felzárkózó súlynövekedés, az immunológiai állapot javulása, az izomtömeg-gyarapodás és a mikrotápanyag-státusz tekintetében (beleértve az eredmények közötti összefüggést is). A hosszú távú (3 hónap és 6 hónap elbocsátás után) súlynövekedést és visszaesést értékelik A beavatkozás elfogadhatóságát kvantitatív módszerekkel (RUF előírásainak betartása, takarmányozási módok, érzékszervi értékelés stb.) és kvalitatív módszerekkel (fókuszcsoport) értékelik. valamint interjúk a 7 év feletti gyermekek és az egészségügyi dolgozók körében tapasztalható megítélésről).

A SNACS-vizsgálatot Szenegálban végezték 2015 áprilisa és 2017 januárja között 12 nyilvános gyermekgyógyászati ​​klinikán: kettőben a főváros Dakar kerületében (Albert Royer Nemzeti Gyermekkórház és Roi Baudouin Kórház) és 10 decentralizált környezetben (regionális kórházak). Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor és Kolda; Thiès, Nioro du Rip, Bignona és Kolda egészségügyi központjai). A tanulmány végrehajtása fokozatos volt, kezdve a központi helyszínekkel 2015 áprilisában és a koldai helyszínekkel 2016 márciusában.

Mód:

Ez egy nyílt kohorsz vizsgálat (beavatkozás/értékelés), amelyet 2 éven keresztül végeztek. A SAM-ban szenvedő gyermekeket rehabilitációs protokollba írják be, Plumpy Nut használatával, amíg el nem érik a célsúlyt, BMI-z > -2. A MAM-ban szenvedő gyermekeket rehabilitációs protokollba írják be a Plumpy Sup használatával. A beiratkozáskor és a rehabilitációs protokollból való elbocsátáskor vérmintát vesznek az immunovirológiai, biológiai és válogatott fehérjék és mikrotápanyagok értékeléséhez. Minden látogatás alkalmával klinikai vizsgálatot és antropometriai méréseket végeznek.

A beiratkozáskor és az elbocsátás után fókuszcsoportokat tartanak a 7 év feletti gyerekekkel a vizsgálati protokoll és a táplálkozási ellátás megértésére és felfogására. A beiratkozás megkezdése előtt és a vizsgálat végén interjúkat készítenek a vizsgálatban részt vevő egészségügyi dolgozókkal, hogy feltárják, hogyan értik a tanulmányt, és hogyan vélekednek a HIV-gyermekek táplálkozási rehabilitációjának elfogadhatóságáról, hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról. A RUF általános elfogadhatóságát gyermekeknél kérdőívekkel értékelik a vizsgálat követése során három időpontban.

Várható eredmények:

A gyermekek korai ART megkezdésére vonatkozó közelmúltbeli ajánlások végrehajtása lehetővé teszi a célzott és megfelelő táplálkozási beavatkozások integrálását. A SNAC tanulmánya az első tudományos adatokat terjeszti a HIV-fertőzött idősebb gyermekek és serdülők táplálkozási rehabilitációjának módozatairól, elfogadhatóságáról és hatékonyságáról Afrikában. Mivel megfelel a nemzetközi és nemzeti ajánlásoknak, programozási adatokat is szolgáltat a nemzeti érdekelt felek és döntéshozók számára a HIV-fertőzött serdülők RUTF segítségével történő járóbeteg táplálkozási rehabilitációjának megvalósíthatóságáról. Végső soron várhatóan elősegíti e veszélyeztetett betegek hatékony integrációját mind a táplálkozási gondozási irányelvekbe, mind a nyomon követési egészségügyi struktúrákba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-vel fertőzött
  • súlyos vagy mérsékelt akut alultápláltsággal jár
  • nyomon követése a 12 vizsgálati helyszín egyikén
  • a szülő/törvényes gyám írásos hozzájárulása
  • a gyermek szóbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • a vizsgálat követésével összeegyeztethetetlen testi és/vagy szellemi fogyatékosság
  • távol lakik a tanulmányi helyszíntől (több mint 50 km-re)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási terápia
A vizsgálatba bevont, súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekek Plumpy Nut-ot kapnak: a WHO napi 75-100 kcal/ttkg/nap és 60-90 kcal/ttkg/nap dózisú Plumpy Nut® receptet javasol az 5-10 éves gyermekek számára. A legalacsonyabb értéket használták, és a RUF által biztosított maximális energiabevitelt napi 2000 kcal-ra, azaz 4 tasakra korlátozták a szokásos étrend megőrzése és az étvágytalanság elkerülése érdekében.
Más nevek:
  • felhasználásra kész terápiás élelmiszerek
Kísérleti: Táplálékkiegészítés
A vizsgálatba bevont, közepesen súlyos alultápláltságban szenvedő gyermekek Plumpy Sup-ot kapnak: 60 kcal/ttkg/nap, legfeljebb 4 adag/nap.
Más nevek:
  • felhasználásra kész kiegészítő táplálék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres táplálkozási rehabilitáció
Időkeret: 12 hónapig
a gyermek eléri a súly/magasság arányban meghatározott célsúlyát >= - 2 z-pontszám 5 évnél fiatalabb gyermekeknél; életkor szerinti testtömegindex >= -2 z-score gyermekeknél >= 5 év
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hosszú távú hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
a gyermek stabil súlyt tart (vagy hízik) 3 hónappal a célsúly elérése után.
3 hónap
hosszú távú hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
a gyermek stabil súlyt tart (vagy hízik) 6 hónappal a célsúly elérése után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
  • Kutatásvezető: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Plumpy Nut

Iratkozz fel