Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tizotumab vedotin monoterápia biztonságossága és hatékonysága más rákos szerekkel kombinálva méhnyakrákos betegeknél

2024. február 8. frissítette: Seagen Inc.

A Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) monoterápia és más szerekkel kombinált 1b/2. fázisú nyílt vizsgálata visszatérő vagy IVB stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél

Ez a tisotumab-vedotin monoterápia és bevacizumab, pembrolizumab vagy karboplatin kombinációjának nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata visszatérő vagy IVB stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

A próba két részből áll, egy dózisnövelő és egy bővítő részből. A kísérlet kiterjesztése akkor kezdődik, amikor a kombinációk javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) meghatározták a dózisemelési részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dózisemelési rész azoknál a méhnyakrákos résztvevőknél történik meg, akik a standard gondozási terápia alatt vagy azt követően előrehaladtak, és akik nem tolerálják vagy nem jogosultak a szokásos ápolási kezelésekre. Az A kart a tisotumab-vedotin és a bevacizumab adagjának emelésével hajtják végre. A tisotumab-vedotin + pembrolizumab és a tisotumab-vedotin + karboplatin kombinációk (B és C kar) dózisemelése a pembrolizumab vagy a karboplatin fix dózisainak és a tisotumab-vedotin növekvő dózisainak kombinálásával történik.

Ennek a vizsgálatnak a dózisnövelő részét (D-től H-ig) 2 populációban fogják elvégezni: méhnyakrákos résztvevőkben, akik nem kaptak előzetesen szisztémás terápiát kiújuló vagy IVB stádiumú méhnyakrák miatt (D, E és H karok), valamint méhnyakrák, akik legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi szisztémás terápia során vagy azt követően progrediáltak (F és G kar).

A D, E, F és H karba beiratkozott résztvevők megkapják a tisotumab vedotin RP2D-jét, amelyet a dózisemelési részben állapítottak meg. A G csoportba beiratkozott résztvevők hetente tisotumab vedotint kapnak (az összes többi kar alanyainál alacsonyabb dózisban) három hétig és 1 hét szünetet (28 napos kezelési ciklus).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven,
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
      • Loverval, Belgium, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur
      • Namur, Belgium, 5000
        • Sainte-Elisabeth
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Csehország, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Praha, Csehország, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 2, Csehország, 128 51
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Csehország, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 5072
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital- Sutton
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Univ California, Irvine Medical Center
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View - UCLA Research and Education Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60525
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Oschner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Group
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University - Women's and Infant Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • St Francis Hospital Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Clinic
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Amsterdam, Hollandia
        • AMC Medical Research
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CC
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Hollandia, 3584
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95100
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Írország, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Waterford, Írország
        • University Hospital Waterford
      • Waterford, Írország, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laphám, adenosquamous vagy adenokarcinómája kell legyen a méhnyaknak, és a szokásos ápolási kezelések során vagy azt követően előrehaladt, vagy nem jogosult vagy nem tolerálja a visszatérő vagy IVB stádiumú méhnyakrák szokásos ellátását (csak A, B és C kar).
  • Méhnyaklaphám, adenosquamous vagy adenocarcinoma kell, és nem részesülhet korábban szisztémás kezelésben visszatérő vagy IVB stádiumú méhnyakrák miatt (csak a D, E és H karoknál).
  • A méhnyak laphám, adenosquamous vagy adenocarcinomája kell, hogy legyen, és legalább egy, de legfeljebb két korábbi szisztémás terápia során előrehaladottnak kell lennie a kiújuló vagy IVB stádiumú méhnyakrák esetében (csak az F és G karoknál).
  • Mérhető alapbetegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 (Minden fegyver).
  • Nem terhes, nem szoptat vagy nem vár gyermeket a vizsgálat tervezett időtartama alatt, és az utolsó kísérleti kezelés beadása után legalább 6 hónapig
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a próbakezelés utolsó adagja alatt és azt követően 6 hónapig.
  • Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy a vizsgálati alany megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban (Minden fegyver).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős bilaterális hydronephrosisban szenved, amely nem enyhíthető ureter stentekkel vagy perkután elvezetéssel. (Minden fegyver)
  • A gyomor-bélrendszeri elzáródás klinikai tünetei vagy tünetei vannak, és parenterális hidratálást és/vagy táplálást igényel. A posztoperatív elzáródás a hasi műtétet követő 4 héten belül megengedett. (Minden fegyver)

  • Klinikailag jelentős vérzési problémái vagy kockázatai vannak

    • Korábbi anamnézisben (3 hónapon belül) vagy a hemoptysis jelenlegi bizonyítékaiban (1/2 teáskanál vagy több) (A kar és a H kar bevacizumab-kezelésére alkalmas résztvevők)
    • Legutóbbi (a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül) klinikailag jelentős gasztrointesztinális vagy hüvelyi vérzés, amely PRBC transzfúziót igényel (csak A és H kar)
    • Legutóbbi (a próbakezelés első adagját követő 4 héten belül) bizonyítékok orvosi beavatkozást igénylő sebgyógyulási szövődményekre (csak A és H kar)
  • Kiinduláskor aktív szemfelszíni betegsége van. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében cicatricial conjunctivitis szerepel, nem jogosultak (minden kar).
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Véralvadásgátló terápiát igényel (csak az A és H karoknál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A: Tisotumab Vedotin + bevacizumab
Dózisemelés: Tisotumab vedotin bevacizumabbal kombinálva háromhetente egyszer korábban kezelt betegeknél
Drog: Tisotumab Vedotin
Vénába adva (IV)
Más nevek:
  • TIVDAK
Drog: Bevacizumab
Adott keresztül IV
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: B: Tisotumab vedotin + pembrolizumab
Dózisemelés: Tisotumab vedotin pembrolizumabbal kombinálva háromhetente egyszer korábban kezelt betegeknél
Drog: Tisotumab Vedotin
Vénába adva (IV)
Más nevek:
  • TIVDAK
Drog: Pembrolizumab
Adott keresztül IV
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: C: Tisotumab vedotin + karboplatin
Dózisemelés: Tisotumab vedotin karboplatinnal kombinálva háromhetente egyszer korábban kezelt betegeknél
Drog: Tisotumab Vedotin
Vénába adva (IV)
Más nevek:
  • TIVDAK
Drog: Karboplatin
Adott keresztül IV
Más nevek:
  • Paraplatin
Kísérleti: D: Tisotumab vedotin + karboplatin
Dózisbővítés: Tizotumab-vedotin karboplatinnal kombinálva háromhetente egyszer korábban nem kezelt betegeknél
Drog: Tisotumab Vedotin
Vénába adva (IV)
Más nevek:
  • TIVDAK
Drog: Karboplatin
Adott keresztül IV
Más nevek:
  • Paraplatin
Kísérleti: E: Tisotumab vedotin + pembrolizumab
Dózisbővítés: Tisotumab vedotin pembrolizumabbal kombinálva háromhetente egyszer korábban nem kezelt betegeknél
Drog: Tisotumab Vedotin
Vénába adva (IV)
Más nevek:
  • TIVDAK
Drog: Pembrolizumab
Adott keresztül IV
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: F: Tisotumab vedotin + pembrolizumab
Dózisbővítés: Tisotumab vedotin pembrolizumabbal kombinálva háromhetente egyszer korábban kezelt betegeknél
Drog: Tisotumab Vedotin
Vénába adva (IV)
Más nevek:
  • TIVDAK
Drog: Pembrolizumab
Adott keresztül IV
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: G: Tisotumab vedotin monoterápia
Dózisbővítés: Tisotumab vedotin monoterápia hetente három hétig és 1 hét szünettel (28 napos kezelési ciklus) korábban kezelt betegeknél.
Drog: Tisotumab Vedotin
Vénába adva (IV)
Más nevek:
  • TIVDAK
Kísérleti: H: Tisotumab vedotin + pembrolizumab + karboplatin +/- bevacizumab
Dózisbővítés: Tisotumab vedotin pembrolizumabbal és karboplatinnal kombinálva bevacizumabbal vagy anélkül háromhetente egyszer korábban nem kezelt betegeknél
Drog: Tisotumab Vedotin
Vénába adva (IV)
Más nevek:
  • TIVDAK
Drog: Bevacizumab
Adott keresztül IV
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Pembrolizumab
Adott keresztül IV
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Drog: Karboplatin
Adott keresztül IV
Más nevek:
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: A DLT-ket az első kezelési ciklus során azonosítják (21 napos ciklusok)
A tisotumab vedotin MTD és RP2D kombinációjának megállapítása
A DLT-ket az első kezelési ciklus során azonosítják (21 napos ciklusok)
Dózisbővítés: Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: körülbelül 2 év
Az objektív válasz a megerősített részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) meghatározása.
körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
legfeljebb 2 évig
Dózisemelés: ORR per RECIST v1.1
Időkeret: körülbelül 2 év
Az objektív válasz megerősített PR vagy CR.
körülbelül 2 év
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: körülbelül 2 év
A válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (CR vagy PR) számítják a progresszív betegség (PD) vagy haláleset első dokumentált bizonyítékának dátumáig.
körülbelül 2 év
Válaszidő (TTR) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: körülbelül 2 év
Az első adagtól számítva a válasz kezdeti dokumentálásának dátumáig (CR vagy PR).
körülbelül 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: körülbelül 2 év
Az első kísérleti gyógyszer beadásától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig tartó idő.
körülbelül 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 2 év
Az első kísérleti gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
körülbelül 2 év
Maximális koncentráció (Cmax) (minden kar, kivéve G)
Időkeret: Akár 42 nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter
Akár 42 nap
Cmax (csak G kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
PK paraméter
Legfeljebb 2 év
Mérsékelt koncentráció (Ctrough) (minden kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
PK paraméter
Legfeljebb 2 év
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) (minden kar, kivéve G)
Időkeret: Az első adag után 21 napig
PK paraméter
Az első adag után 21 napig
AUC (csak G kar)
Időkeret: Az első adag után 8 napig
PK paraméter
Az első adag után 8 napig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCT1015-05
  • InnovaTV 205 (Egyéb azonosító: Genmab)
  • ENGOT-cx8 (Egyéb azonosító: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
  • GOG-3024 (Egyéb azonosító: GOG Foundation)
  • MK-3475-834 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-834 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-004758-40 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Tisotumab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel