- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05955898
Egy ülésszakos beavatkozás kidolgozása és értékelése a szülők szorongástoleranciája érdekében
2025. július 9. frissítette: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan segíthet a szülőknek megbirkózni az erős érzelmekkel.
A kutatócsoport azt vizsgálja majd, hogy két különböző kezelés hogyan segíti a szülőket az erős érzelmek kezelésében.
Ezek a kezelések egy alkalomból állnak, és online, terapeuta nélkül, például online tréningen vagy tanfolyamon fejeződnek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élj az Egyesült Államokban.
- Azon 6-17 éves gyermek szülője vehet részt, aki az elmúlt 6 hónapban legalább egy szolgáltatótól kapott tanácsadást vagy mentálhigiénés kezelést.
- A szülő jelenleg nem részesül pszichoterápiában vagy tanácsadásban mentális egészségügyi problémái miatt (vagy nem kapott ilyent az elmúlt hat hónapban).
- A szülő rossz szorongástűrő képességről (DT) számolt be. A gyenge DT-t 54-nél alacsonyabb pontszámként határozzák meg a vésztűrési skálán.
- Az elsődleges kutató nyelvi korlátai miatt a szülők akkor lesznek jogosultak, ha kényelmesen beszélnek és olvasnak angolul.
- A szülőknek rendelkezniük kell mobil eszközzel (pl. laptop, tablet, okostelefon stb.) vagy asztali számítógéppel és internet-hozzáféréssel, amely elegendő a vizsgálati értékelések és beavatkozások online kézbesítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármely felvételi feltétel nem teljesítése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülők THRIVE Group
A csoport résztvevői megkapják a Parents THRIVE beavatkozást.
A résztvevők ebben a csoportban legfeljebb két óráig lesznek.
|
A Parents THRIVE egy digitális, egyszeri beavatkozás, amely stratégiákat ad a szülőknek érzelmeikkel való megbirkózáshoz és szorongástűrő képességük javításához.
A szülők megtanulják, hogyan növeljék érzelmi tudatosságukat, hogy jobban elviseljék az olyan erős érzelmeket, mint a szorongás, szomorúság, harag és frusztráció.
|
|
Aktív összehasonlító: Érzések megosztása Projektcsoport
A csoport résztvevői megkapják a Sharing Feelings Group beavatkozását.
A résztvevők ebben a csoportban legfeljebb két óráig lesznek.
|
A Sharing Feelings Project egy digitális, egyszeri program, amely az érzelmek másokkal való megosztásának előnyeire összpontosít, és kontrollként használható.
A szülők arról olvashatnak, hogy érzelmeik megosztása miként lehet hasznos, és mások tapasztalataiból származó anekdotákat is olvashatnak az érzelmek megosztásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Distress Tolerancia Skála pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb három hetes követés
|
A Distress Tolerancia Skála egy 15 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a szorongás toleranciájának észlelt képességét méri egy többdimenziós keretből, beleértve a toleranciát, értékelést, abszorpciót és szabályozást.
A tételeket egy 1-5-ig terjedő Likert-skálán értékelik, majd összegzik.
A pontszámok 15-75 között mozognak.
A magasabb összpontszámok nagyobb szorongástűrő képességet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb három hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb három hetes követés
|
Méri a szorongás általános súlyosságát és bármely szorongásos rendellenesség miatti szorongásos károsodást.
Az összpontszámot mind az 5 elem pontszámainak összegzésével számítják ki.
Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát és károsodását jelzik.
Az OASIS-pontszámok csökkenése ezért jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb három hetes követés
|
|
Az általános depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS) pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb három hetes követés
|
Méri a depresszív tünetek súlyosságát és gyakoriságát, valamint a depresszív tünetek miatti kellemes tevékenységek során fellépő funkcionális hiányosságokat.
Az ODSIS 5 önbevallási elemből áll, 0-tól 4-ig. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depresszióval összefüggő súlyosságot és károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb három hetes követés
|
|
Változás a szülői elfogadási és cselekvési kérdőív (PAAQ) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb három hetes követés
|
19 tételből álló mérőszám a szülők tapasztalati elkerülésére, vagy a szülői cselekvésekre, amelyek célja, hogy szabályozzák gyermekük érzelmi élményeinek formáját és gyakoriságát.
A tételek értékelése 7 pontos skálán történik, ahol a magasabb pontszámok 19-től 133-ig terjednek.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülő kevésbé kerüli a tapasztalatokat, és kevesebb erőfeszítést tesz a gyermek érzelmi élményeinek kontrollálására.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb három hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Tanulmányi szék: Elizabeth R Halliday, MS, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Schleider JL, Dobias ML, Sung JY, Mullarkey MC. Future Directions in Single-Session Youth Mental Health Interventions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Mar-Apr;49(2):264-278. doi: 10.1080/15374416.2019.1683852. Epub 2019 Dec 4.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Schleider, J. L., & Weisz, J. R. (2019). Sharing feelings project. Open Science Framework.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J. A., Bilek, E. L., Buzzella, B. A., Bennett, S. M., & Barlow, D. H. (2017). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents: Therapist guide. Oxford University Press.
- Barlow, D. H., Farchione, T. J., Sauer-Zavala, S., Latin, H. M., Ellard, K. K., Bullis, J. R., ... & Cassiello-Robbins, C. (2017). Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Therapist guide. Oxford University Press.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230552
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .