- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05955898
Opracowanie i ocena interwencji w ramach jednej sesji w zakresie tolerancji stresu rodziców
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Celem tego badania jest zbadanie różnych sposobów pomagania rodzicom w radzeniu sobie z silnymi emocjami.
Zespół badawczy będzie przyglądał się, w jaki sposób dwie różne metody leczenia pomagają rodzicom nauczyć się radzić sobie z silnymi emocjami.
Te zabiegi są jedną sesją i są realizowane online, bez terapeuty, jak szkolenie lub zajęcia online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkać w Stanach Zjednoczonych.
- Uprawniony do udziału jest rodzic dziecka w wieku 6-17 lat, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymało co najmniej jedną sesję poradnictwa lub leczenia w zakresie zdrowia psychicznego od usługodawcy.
- Rodzic nie korzysta obecnie z psychoterapii ani poradnictwa z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym (ani nie korzystał z takich usług w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
- Rodzic zgłosił słabą tolerancję na stres (DT). Słabe DT zostanie zdefiniowane jako wynik poniżej 54 w skali tolerancji dystresu.
- Ze względu na ograniczenia językowe głównego naukowca, rodzice będą kwalifikować się, jeśli będą swobodnie mówić i czytać po angielsku.
- Rodzice muszą mieć urządzenie mobilne (np. laptop, tablet, smartfon itp.) lub komputer stacjonarny i dostęp do internetu wystarczający do przeprowadzenia oceny badania i interwencji online.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rodziców THRIVE
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję Rodzice THRIVE.
Uczestnicy będą w tej grupie maksymalnie dwie godziny.
|
Rodzice THRIVE to cyfrowa, jednorazowa interwencja, która da rodzicom strategie radzenia sobie z emocjami i poprawi ich tolerancję na stres.
Rodzice dowiedzą się, jak zwiększyć swoją świadomość emocji, aby lepiej tolerować silne emocje, takie jak niepokój, smutek, złość i frustracja.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Projektowa Dzielenia się Uczuciami
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję grupy Sharing Feelings.
Uczestnicy będą w tej grupie maksymalnie dwie godziny.
|
Projekt Sharing Feelings to cyfrowy, jednorazowy program, który koncentruje się na korzyściach płynących z dzielenia się emocjami z innymi i będzie używany jako kontrola.
Rodzice przeczytają o tym, jak dzielenie się swoimi emocjami może być pomocne i anegdoty z doświadczeń innych osób dzielących się emocjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach skali tolerancji dystresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech tygodni obserwacji
|
Skala tolerancji dystresu to 15-punktowa samoopisowa miara, która mierzy postrzeganą zdolność do tolerowania dystresu na podstawie wielowymiarowych ram, w tym tolerancji, oceny, absorpcji i regulacji.
Pozycje są oceniane w skali Likerta 1-5, a następnie sumowane.
Wyniki wahają się od 15 do 75.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą zdolność do tolerowania dystresu.
|
Linia bazowa, do trzech tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech tygodni obserwacji
|
Mierzy ogólne nasilenie lęku i upośledzenie związane z lękiem spowodowane jakimkolwiek zaburzeniem lękowym.
Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników ze wszystkich 5 pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie objawów lękowych.
Zmniejszenie wyników OASIS wskazuje zatem na lepszy wynik.
|
Linia bazowa, do trzech tygodni obserwacji
|
|
Zmiana wyników w ogólnej skali nasilenia depresji i upośledzenia (ODSIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech tygodni obserwacji
|
Mierzy nasilenie i częstość objawów depresyjnych oraz deficyty funkcjonalne w przyjemnych czynnościach z powodu symptomatologii depresyjnej.
ODSIS składa się z 5 pozycji samoopisowych ocenianych od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie związane z depresją.
|
Linia bazowa, do trzech tygodni obserwacji
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza akceptacji i działania rodziców (PAAQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech tygodni obserwacji
|
Składająca się z 19 pozycji miara unikania doświadczeń przez rodziców lub działań rodziców mających na celu kontrolowanie formy i częstotliwości doświadczeń emocjonalnych ich dziecka.
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali, z wyższymi możliwymi wynikami w zakresie od 19 do 133.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze unikanie doświadczeń przez rodziców i mniejszy wysiłek w kontrolowanie doświadczeń emocjonalnych dziecka.
|
Linia bazowa, do trzech tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Krzesło do nauki: Elizabeth R Halliday, MS, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Schleider JL, Dobias ML, Sung JY, Mullarkey MC. Future Directions in Single-Session Youth Mental Health Interventions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Mar-Apr;49(2):264-278. doi: 10.1080/15374416.2019.1683852. Epub 2019 Dec 4.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Schleider, J. L., & Weisz, J. R. (2019). Sharing feelings project. Open Science Framework.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J. A., Bilek, E. L., Buzzella, B. A., Bennett, S. M., & Barlow, D. H. (2017). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents: Therapist guide. Oxford University Press.
- Barlow, D. H., Farchione, T. J., Sauer-Zavala, S., Latin, H. M., Ellard, K. K., Bullis, J. R., ... & Cassiello-Robbins, C. (2017). Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Therapist guide. Oxford University Press.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RODZICE ROZWIJAJĄ SIĘ
-
Northern Arizona UniversityMercy CareAktywny, nie rekrutującyNiepełnosprawność rozwojowa | Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)Stany Zjednoczone
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; CU Thrive: Office for Well-being | Center for...Jeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Profesjonalne wykonanie | Przynależność | Zamiar odejściaStany Zjednoczone
-
York UniversityUniversity of TorontoJeszcze nie rekrutacjaMłodzi dorośli | Relacje interpersonalne | Relacja rodzic-dzieckoKanada
-
University of PennsylvaniaRita & Alex Hillman FoundationRejestracja na zaproszeniePrzejścia pielęgnacyjneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Patrick C. Johnson, MDRekrutacyjny
-
SABA AL-SULTTANZakończonyPreoksygenacja u kobiet w ciąży o czasieZjednoczone Królestwo
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research InstituteZakończonyBrak prawidłowego rozwojuStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne, majorzeBrazylia
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationZakończony