Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett ichthyosisban szenvedő csecsemők és gyermekek többközpontú, jövőbeli értékelése

2020. július 6. frissítette: Yale University

Veleszületett ichthyosisban szenvedő csecsemők és gyermekek jövőbeli értékelése

Ez a projekt idővel nyomon követi az ichthyosisban szenvedő csecsemőket annak érdekében, hogy jobban megértse az ichthyosis természetes lefolyását csecsemőknél és gyermekeknél, és megvizsgálja, hogy a specifikus genetikai mutációk hogyan befolyásolják a klinikai jellemzőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a veleszületett ichthyosisban szenvedő csecsemők korai szövődményei és társbetegségei genotípusfüggőek, így az ellátás klinikai standardja a genetikai diagnózisokhoz igazítható. A klinikai csoportok fenotípuson alapuló meghatározása szintén hasznos előrejelzőkként szolgálhat a kimenetelre vonatkozóan. Az ebből a tanulmányból nyert információk alapját képezik a veleszületett ichthyosisban szenvedő gyermekek jövőbeli kezelésének racionális gondozási normáinak kidolgozásának.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan újszülöttek, akik születéskor vagy az azt követő 2 hónapon belül jelentkeznek ichthyosis klinikai diagnózisával, kivéve azokat a csecsemőket, akiknek a családjában előfordult ichthyosis vulgaris, és azokat a csecsemőket, akiknek X-hez kötött ichthyosisa van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyik szülőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • Újszülöttek, akik születéskor vagy az azt követő 2 hónapon belül jelentkeznek ichthyosis klinikai diagnózisával.
  • A családoknak hozzá kell járulniuk ahhoz, hogy DNS-t biztosítsanak genetikai elemzéshez
  • A családoknak el kell fogadniuk a bevitel értékelését, amelyet 10 utólagos értékelés követ, amelyekre 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónapos korban kerül sor.

Kizárási kritériumok:

  • Tantárgyak nem angolul beszélő szülőkkel
  • Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult ichthyosis vulgaris
  • X-hez kötött ichthyosisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ichthyosis
Egyéb: Megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 36 hónap
A növekedés értékeléséhez rögzíteni kell a születési súlyt és a kórházi kezelés és a klinikai látogatások során kapott összes súlyt (fontban). A vizsgálat elsődleges eredménye az lesz, hogy meghatározzák az ichthyosisban szenvedő újszülötteknél a "növekedési kudarc" előfordulását, időzítését és súlyosságát a genotípushoz viszonyítva a 3 éves gyermekgyógyászati ​​látogatás során. A meghatározáshoz elsősorban a gyermek súlyát kell figyelembe venni.
36 hónap
Hosszúság, magasság)
Időkeret: 36 hónap
A növekedés értékeléséhez rögzíteni kell a születési hosszt és minden további mérést (hüvelykben), amelyet a kórházi kezelés és a klinikai látogatások során mértek. A vizsgálat elsődleges eredménye az lesz, hogy meghatározzák az ichthyosisban szenvedő újszülötteknél a "növekedési kudarc" előfordulását, időzítését és súlyosságát a genotípushoz viszonyítva a 3 éves gyermekgyógyászati ​​látogatás során. Ennek megállapításához elsősorban a gyermek testhosszát kell figyelembe venni.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap
A növekedés értékeléséhez rögzíteni kell a születési súlyt és a kórházi kezelés és a klinikai látogatások során kapott összes súlyt (fontban). A gyermek súlyát a 3 éves követési idő alatt a növekedés jellemzésére használják.
Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap
Hosszúság, magasság)
Időkeret: Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap
A növekedés értékeléséhez rögzíteni kell a születési hosszt és minden további mérést (hüvelykben), amelyet a kórházi kezelés és a klinikai látogatások során mértek. A gyermek hosszát a növekedés jellemzésére használják a 3 éves követési idő alatt.
Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap
Elektrolit zavar
Időkeret: Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Az elektrolitok mérését, beleértve a kalcium-, foszfát-, magnézium-, BUN- és kreatinin-értékeket, az elektrolit-zavarok előfordulásának, időzítésének és súlyosságának, valamint az újszülöttkori zavarok kezelésének értékelésére használják a fenotípusos csoport és a genotípus függvényében. Ezt az eredményt a rendszer „igen/nem”-ként rögzíti a fentiek bármelyikére vagy mindegyikére.
Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Szisztémás fertőzések
Időkeret: Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Az újszülöttek kórházi tartózkodása során fellépő szisztémás fertőzések előfordulási gyakoriságát, súlyosságának időzítését és kórokozóit felülvizsgálják a kezeléssel kapcsolatban, beleértve a bőrápolási gyakorlatokat és az ápolási eljárásokat (pl. nyitott ágy kontra párásított izolátum).
Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
A veleszületett ichthyosis szövődményei
Időkeret: Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
A klinikai súlyosságot szabványos műszerrel értékelik. A bőr fenotípusának alakulását sorozatos szabványosított fényképezéssel dokumentálják. Egyes helyeken a transzepidermális vízveszteséget (TEWL) mérik.
Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Fejlődési késések
Időkeret: Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
A genotípussal összefüggő fejlődési késések előfordulásának és súlyosságának meghatározásához minden egyes utólagos értékelés során fel kell gyűjteni a fejlődési előzményeket, beleértve az olyan releváns beavatkozásokra vonatkozó információkat, mint a fizikai vagy foglalkozási terápia. A fizikális vizsgálat minden vizit alkalmával felméri a digitális és a fő végtagízületek mozgástartományát. Ezt az eredményt a rendszer „igen/nem”-ként rögzíti a fentiek bármelyikére vagy mindegyikére.
Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fül és a szem állapota
Időkeret: Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
A korai gyermekkori fül- és szemproblémák előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározásához a genotípussal összefüggésben a gondozókat megkérdezik a fültörmelék felhalmozódásáról és az alvás közbeni szemlezáródásról. A fizikális vizsgálatok értékelik a hallójárat átjárhatóságát, a fedél zárását és a kötőhártya irritáció jeleit. Ha a résztvevőket szemészeti és fül-orr-gégészet értékeli és/vagy kezeli, akkor ezeket a feljegyzéseket be kell szerezni. Ezt az eredményt a rendszer „igen/nem”-ként rögzíti a fentiek bármelyikére vagy mindegyikére.
Születés (alaphelyzet), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Foundation for Ichthyosis & Related Skin Types (FIRST)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brittany Criaglow, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1504015620

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ichthyosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel