Ultrahang által irányított perkután krioneurolízis a mellkasi traumát követő fájdalom kezelésére
Perkután krioneurolízis: egyszeri beadású, nem opioid, nem okoz függőséget, több hónapig tartó fájdalomcsillapító mellkasi traumák esetén, szisztémás mellékhatásoktól mentes
A mellkasi trauma gyakran bordatörésekkel jár, amelyek 2-3 hónapig nagyon fájdalmasak lehetnek. Sajnos a fájdalom nem egyszerűen a sérülések „tünete”, hanem további egészségügyi problémák jelentős oka: a fájdalom hatására az emberek kevésbé mélyen/gyakrabban vesznek levegőt és köhögnek, ami növeli a tüdő apró részei összeomlásának kockázatát. Ezek az összeomlott területek gyakran olyan szövődményekhez vezetnek, amelyek növelik a halálozás kockázatát. Ezenkívül minél nagyobb a fájdalom mértéke a törést követő hetekben, annál nagyobb a kockázata a tartós, krónikus fájdalom kialakulásának, amely korlátlan ideig tarthat. A kiváló fájdalomcsillapítás tehát számos okból nagyon fontos. A különböző idegblokkok nagymértékben csökkenthetik a fájdalmat, de még a leghosszabb hatásúak is órákban vagy napokban mérhetők, nem pedig azokban a hetekben és hónapokban, ameddig a bordatörés fájdalma eltarthat. Ezért az opioidok – „kábítószerek” – a betegek számára biztosított leggyakoribb fájdalomcsillapító módszer; de gyakran nem biztosítanak elegendő fájdalomcsillapítást, nemkívánatos mellékhatásaik vannak, például hányinger és hányás, és néha visszaélnek velük, ami függőséget vagy túladagolást okozhat.
Egyszeri kezelés után több hónapig tartó elhúzódó idegblokk biztosítható az ideg lefagyasztásával, az úgynevezett „krioneurolízis” eljárással. Krioneurolízissel és ultrahangos gépekkel egy nagyon kis "szondát" lehet áthelyezni az érzéstelenített bőrön, és a célideghez vezetni, hogy lehetővé tegye a lefagyást. Az eljárás minden ideg esetében körülbelül 5 percet vesz igénybe, csekély kényelmetlenséggel jár, nincs mellékhatása, és nem lehet visszaélni vagy függőséget okozni. 2-3 hónap elteltével az ideg visszatér a normál működéshez. A kutatók befejeztek egy kis tanulmányt, amely azt sugallja, hogy egyetlen krioneurolízis kezelés hatékony rövid és hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosít bordatörésekkel járó mellkasi trauma után. A javasolt kutatás végső célja annak meghatározása, hogy a perkután krioneurolízis hatékony, nem opioidos, egyszeri kezelési módszer-e a traumás bordatörést követő fájdalom kezelésére.
A jelenlegi projekt egy pragmatikus, többközpontú, randomizált, hármas maszkos (vizsgálók, résztvevők, statisztikusok), színlelt/placebo-kontrollos, párhuzamos karú, humán alanyokon végzett, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a krioneurolízis hatékony nem-e. traumás bordatörést követő fájdalom opioidkezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy pragmatikus, többközpontú, randomizált, hármas maszkos (vizsgálók, résztvevők, statisztikusok), ál/placebo-kontrollos, párhuzamos karú, humán alanyokon végzett klinikai vizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy a krioneurolízis hatékony nem opioid kezelés-e a következő fájdalom kezelésére. traumás bordatörések. A résztvevőket 6 beiratkozási központban toborozzák:
- Brigham and Women's Hospital, Boston, Massachusetts
- Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio
- Palo Alto Veteran's Affairs, Palo Alto, Kalifornia
- Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts
- Kaliforniai Egyetem, San Diego, San Diego, Kalifornia
- Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ, Bethesda, Maryland
Fogamzóképes korú egyéneknél vizeletmintát vesznek minden vizsgálati beavatkozás előtt, hogy megerősítsék a nem terhes állapotot [ez szabvány minden trauma esetén, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől]. A résztvevők perifériás intravénás (IV) katétert helyeznek be, standard noninvazív monitorokat alkalmaznak (vérnyomás mandzsetta, pulzoximéter, 5 elvezetéses EKG), és oxigént adnak be egy arcmaszkon keresztül. A midazolámot és a fentanilt (IV) a beteg kényelme érdekében az eljárás során szükség szerint titrálják, miközben biztosítják, hogy a betegek továbbra is reagáljanak a verbális jelzésekre.
Kezelési csoportok kiosztása (randomizálás). A résztvevőket két lehetséges kezelési csoport egyikébe osztják be:
- Krioneurolízis
- Helyi érzéstelenítő idegblokk (kontroll)
A véletlenszerű besorolást a beiratkozási intézmény és a törés lateralitása szerint (egyoldali vs. bilaterális) rétegezzük 1:1 arányban, és véletlenszerűen választott blokkméretekben. A randomizációs listákat a Statisztikai Elemző Szoftver számítógéppel generált táblázatai segítségével hozza létre a Department of Outcomes Research (Cleveland Clinic, Cleveland, OH) informatikai részlege. A kezelési csoportok hozzárendelését ugyanazon a biztonságos webalapú rendszeren (RedCap) továbbítják a beiratkozó helyek számára, amelyeket a vizsgálati végpontok gyűjtésére használnak.
A vizsgálati beavatkozást végző vizsgáló a biztonságos webalapú rendszer segítségével hozzáfér a kezelési csoport hozzárendeléséhez, és a megfelelő szondát a krioneurolízis készülékhez csatlakoztatja. Ezért az összes vizsgálót, résztvevőt és klinikai személyzetet a kezelési csoportok kijelölése előtt álcázzák, az egyetlen kivétel a vizsgáló és a koordinátor, aki az eljárást végzi (és nem lép kapcsolatba a résztvevővel). Ez a protokoll lehetővé teszi a véletlenszerű, hármas maszkos (beleértve a statisztikus), színlelt/placebo-kontrollos vizsgálatot. A krioneurolízist végző személyeket nem lehet elfedni, mert a szonda disztális végén kialakuló jéggolyó - aktív kezeléssel - ultrahanggal jól látható; és ugyanilyen egyértelmű a jéglabda hiánya a placebó résztvevői számára. Lényeges, hogy a szondát és a célideget folyamatosan vizualizáljuk a két fagyasztási/olvadási ciklus során, hogy biztosítsuk a teljes idegátmérő megfelelő kezelését és viszonylag mozdulatlan maradását. Ez nem érhető el, ha az ultrahangot kikapcsolják a dinitrogén-oxid beadása közben, hogy eltakarják a szolgáltatót; a vizsgálók pedig a betegbiztonságot helyezik előtérbe a beavatkozást végző orvos maszkolásánál.
Minden résztvevő ülve vagy hason fekszik (a vizsgáló preferenciája), perifériás intravénás (IV) katétert kell behelyezni, standard noninvazív monitorokat kell alkalmazni (vérnyomás mandzsetta, pulzoximéter, 5 elvezetéses EKG), és oxigént kell beadni egy arcmaszkon keresztül. A midazolam és a fentanil (IV) mennyiségét titrálják a betegek kényelme érdekében, miközben biztosítják, hogy a betegek továbbra is reagáljanak a verbális jelzésekre. A kezelési helyeket klórhexidin-glükonáttal és izopropil-alkohollal tisztítják meg.
Perifériás idegblokk. A próba pragmatikus felépítése miatt a tanulmányban való részvétel nem változtatja meg az intézmény jelenlegi gyakorlatát. A perifériás idegblokkok példái közé tartoznak a paravertebrális, az erector spinae sík és a serratus anterior idegblokkok hosszan ható helyi érzéstelenítő (ropivakain vagy bupivakain, mindkettő epinefrinnel) alkalmazásával. Az injektálás a bevezetőn keresztül a kezelt csoporttól függ: a krioneurolízis csoportba (kísérleti csoportba) besorolt résztvevők számára normál sóoldatot injektálnak a perifériás idegblokkhoz. A kontrollcsoport résztvevőinek 0,5%-os ropivakaint vagy 0,375%-os bupivakaint (mindkettő 1:400 000 epinefrinnel) injekcióznak (a mennyiséget az intézményi gondozási standard határozza meg). Ez placebo idegblokkot biztosít a kísérleti csoport számára, és tényleges perifériás idegblokkot a kontrollcsoport számára.
Krioneurolízis eljárás. Mindegyik törött borda bordaközi idegét, valamint egy fejfejet és egy farokcsontot célozzák meg. Például, ha a 3-5. bordák eltörnek, akkor a 2-6. mellkasi szint azonos oldali idegeit kezelik. Lineáris vagy íves elrendezésű transzducer segítségével az interkostális ideg ultrahanggal láthatóvá válik, mint minden kezelt borda, közvetlenül a costotransverzális ízülettől távolabb. A bőr érzéstelenítése érdekében a helyi érzéstelenítő bőrtömbje azonnal felemelkedik a transzducer alatt.
Az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott krioneurolízis gépek többféle típusa létezik, amelyek mindegyike ugyanazon az elven működik, amikor a gázt egy kis gyűrűn vezetik át, ami drámai nyomásesést és ezzel járó hőmérséklet-csökkenést eredményez a Joule-Thomson effektus miatt. Ez a tanulmány két különböző konzolt használ: az Epimed International (Farmers Branch, TX) és a Varian Medical Systems (Palo Alto, CA) gépeket. Azt, hogy melyik gépet használják, egyszerűen az a gép határozza meg, amely az egyes felvételi központok rendelkezésére áll.
Varian: Ez a gép argont használ a fagyasztási ciklushoz és héliumot, hogy csökkentse a felolvadási időszak időtartamát. Az ilyen típusú gépekhez nem állnak rendelkezésre színlelt szondák, ezért minden résztvevőnél aktív szondát fognak használni. Az aktív kezelésre randomizált résztvevőknél a páciensbe helyezett szonda működésbe lép, és az argont (és héliumot) átengedik a szondán, majd vissza a gépbe, és végül kiszellőztetik a konzolból. Az álkezelésre randomizált résztvevők esetében a páciensben lévő szonda egyszerűen nem aktiválódik; ehelyett egy második, nem a páciensbe helyezett szonda aktiválódik, amely ugyanazokat a vizuális és hallási jeleket hozza létre, mint az aktív résztvevők számára, akik megtartják a maszkolt jellemzőt. A vizsgálati beavatkozást végző vizsgáló a biztonságos webalapú rendszer segítségével hozzáfér a kezelési csoport hozzárendeléséhez, és a kezelési csoport hozzárendelésétől függően aktiválja a megfelelő szondát. Ezért az összes vizsgálót, résztvevőt és klinikai személyzetet álcázzák a kezelési csoporthoz való hozzárendeléshez, az egyetlen kivétel a leleplezett vizsgáló és a koordinátor, aki elvégzi az eljárást (és nem lép kapcsolatba a résztvevővel).
Epimed: Ez a gép dinitrogén-oxidot használ a fagyasztási ciklushoz passzív felengedéssel (nincs gázáramlás). Rendelkezésre állnak krioneurolízis szondák, amelyek vagy (1) dinitrogén-oxidot vezetnek a disztális végbe, ami fagyási hőmérsékletet idéz elő; vagy (2) légtelenítse a dinitrogén-oxidot a szonda proximális végén, hogy ne érje el gáz a távolabbi végét, ami nem okoz hőmérsékletváltozást. Ez utóbbi színlelt eljárás, mivel a hőmérséklet változása nélkül nem képződik jéggolyó, így a célideg nem érintett. Fontos, hogy ezek a szondák megjelenésükben megkülönböztethetetlenek, és csak a csatlakozó alján található azonosító bélyeg alapján különböztethetők meg, amely használat közben nem látható. A vizsgálati beavatkozást végző vizsgáló a biztonságos webalapú rendszer segítségével hozzáfér a kezelési csoport hozzárendeléséhez, és a megfelelő szondát a krioneurolízis készülékhez csatlakoztatja. Ezért az összes vizsgálót, résztvevőt és klinikai személyzetet álcázzák a kezelési csoporthoz való hozzárendeléshez, az egyetlen kivétel a leleplezett vizsgáló és a koordinátor, aki elvégzi az eljárást (és nem lép kapcsolatba a résztvevővel).
Ezek a protokollok lehetővé teszik a véletlenszerű, hármas maszkos (beleértve a statisztikus), színlelt/placebo-kontrollos vizsgálatot. Mindkét géptípus esetében lehetetlen a krioneurolízist végző személyek elfedése, mert a szonda disztális végén kialakuló jéggolyó - aktív kezeléssel - ultrahanggal jól látható; és ugyanilyen egyértelmű a jéglabda hiánya a színlelt résztvevők számára. Lényeges, hogy a szondát és a célideget a fagyasztási/olvadási ciklus(ok) során folyamatosan vizualizáljuk, hogy biztosítsuk a teljes idegátmérő megfelelő kezelését és viszonylag mozdulatlan maradását. Ez nem érhető el, ha az ultrahangot kikapcsolják dinitrogén-oxid vagy argon beadása közben, és ezzel próbálják elfedni a szolgáltatót; és a betegbiztonságot helyezzük előtérbe a beavatkozást végző orvos maszkolásánál.
A krioneurolízis helyeit már megtisztítják klórhexidin-glükonáttal és izopropil-alkohollal. Mindegyik törött borda bordaközi idegét, valamint egy fejfejet és egy farokcsontot célozzák meg. Például, ha a 3-5. bordák eltörnek, akkor az azonos oldali bordaközi idegek 2-6 kap kezelést. Az interkostális ideg ultrahanggal láthatóvá válik, minden kezelt borda alatt, közvetlenül a costotransverzális ízülettől távolabb. A bőr érzéstelenítése érdekében a lidokain bőrtömbjét a transzducerhez képest alacsonyabb szintre emelik.
Hordozható krioneurolízis konzolt (Varian Medical Systems vagy Epimed International) kell használni a megfelelő szondával (akár aktív, akár színlelt).
Varian: A szondát az interkostális ideg mellé kell behelyezni. A krioneurolízis eszközt egy 5,5 perces argonaktiválási ciklus (2000 psi és 100% teljesítmény), majd 30 másodperces hélium leolvasztás követi. A Varian gép saját időzítővel rendelkezik, hogy a gázciklus időzítése másodpercre pontos legyen. A szondát ki kell húzni, és ezt a folyamatot minden további kezelendő bordaközi ideg esetében meg kell ismételni. Kétoldali törések esetén a vizsgálati beavatkozást megismételjük az ellenoldali oldalon ugyanazzal a szondával.
Epimed: A szondát az interkostális ideg mellé kell behelyezni. A krioneurolízis eszközt 2 2 perces gázaktiválási ciklus (aktív vagy színlelt) indítja el, amelyeket 1 perces leolvasztás választ el. Egy megfigyelő (általában a kutatási koordinátor) időzíti a ciklusokat, és jelzi a vizsgálónak, hogy a 2 és 1 perces időszakok lejártak a megfelelő kezelési időtartam biztosítása érdekében. A szondát ki kell húzni, és ezt a folyamatot minden további kezelendő bordaközi ideg esetében meg kell ismételni. Kétoldali törések esetén a vizsgálati beavatkozást megismételjük az ellenoldali oldalon ugyanazzal a szondával.
Utókezelési tanfolyam. A vizsgálat pragmatikus felépítése miatt szokásos helyi kiegészítő fájdalomcsillapítókat kell alkalmazni. Elemzési célból minden opioidot orális oxikodon ekvivalenssé alakítanak át. A krioneurolízis kezelést követően a betegeknek nincs szükségük semmilyen beavatkozásra. Például az epidurális infúziókkal ellentétben nincs infúziós pumpa a kezelésre, vagy érzéstelenítő folyadék, amelyet pótolni lehetne. A betegeket kézi ösztönző spirométerrel látják el, amelyet az ágy mellett tarthatnak a felvétel alatt és otthon is. A résztvevőket az American Association of Respiratory Care (AARC) klinikai gyakorlati irányelvei alapján oktatják a használatukra, majd legalább óránként felügyelet nélkül használják a spirométert.
A vizsgálat befejezését követően az eredményeket elektronikusan vagy az Egyesült Államok Postaszolgálata elküldi minden beiratkozott résztvevőnek, írásban, nem szakmai (például „laikusok”) nyelven.
Statisztikai terv.
Elsődleges cél: A cryoneurolysis hatásának meghatározása az opioidszükségletre és a fájdalomcsillapításra traumás bordatörést követően.
1. hipotézis: A kumulatív opioidfogyasztás az első 2 hónapban csökkenni fog a krioneurolízissel a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest.
2. hipotézis: A törési fájdalom az első 2 hónapban csökken a krioneurolízissel a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest (numerikus értékelési skálával mérve).
Elsődleges cél (1. és 2. hipotézis). Megbecsüljük a krioneurolízis kezelési hatását az opioidfogyasztásra (1. hipotézis) és az átlagos fájdalompontszámra (2. hipotézis) közös hipotézis-tesztelési keretrendszer segítségével. Arra a következtetésre jutunk, hogy a krioneurolízis hatékonyabb a standard ellátáshoz képest, ha nem rosszabb mind az opioidfogyasztás, mind a fájdalompontszám tekintetében, és a beavatkozást követő első 2 hónapban legalább az egyik kimenetel tekintetében jobb. Nem szükséges a többszörös tesztelés korrekciója a nem alsóbbrendűségi vizsgálathoz, mivel mind a fájdalompontszám, mind az opioidfogyasztási eredmények tekintetében megköveteljük a nem inferioritást.
Nem alsóbbrendűségi vizsgálat. 1. hipotézis (Opioid fogyasztás). A kumulatív opioid feltételezés általában log-normális eloszlású. Ezért lineáris regressziós modell segítségével értékeljük a kezelés hatását a log-transzformált kumulatív opioidfogyasztásra 2 hónap után. Megvizsgáljuk a krioneurolízis NI-jét a standard ellátáshoz képest egy 1-végű teszttel, feltételezve, hogy az alfa 0,025 és az NI delta 1,2 a geometriai átlagok aránya (kezelés/placebo) tekintetében. Minden opioidot orális oxikodon ekvivalenssé alakítanak át.
2. hipotézis (Átlagos fájdalompontszám). Megvizsgáljuk, hogy a krioneurolízis nem alacsonyabb-e (NI)-e a standard ellátáshoz képest, 1-farkú tesztekkel, és 0,025-ös 1-farkú alfa-értéket feltételezve. Az elsődleges fájdalom kimenetele a görbe alatti terület (AUC) lesz a páciens „átlagos” fájdalompontszámainak az első 2 hónapban (60 nap; AUC-60). Ennél az eredménynél a noninferiority (NI) delta a geometriai átlagok aránya 1,2 az AUC-60-ban. Mivel az AUC-60 várhatóan ferde lesz, és bizonyos arányban nulla értékeket fog mutatni, a kezelés hatását egy 2 mintás t-teszttel becsüljük meg a log-transzformált (AUC-60 + 1) alapján.177 A nem alacsonyabb rendűség megállapítására akkor kerül sor, ha a geometriai átlagok arányának felső 95%-os konfidenciaintervalluma az NI delta alatt van, és a P-értéket 1-végű NI-teszttel jelentik [a speciális képlet szerepel az IRB benyújtásában, de a formátum nem engedélyezett ebben a nyilvántartásban ].
Felsőbbségi tesztelés. Ha mind a fájdalom, mind az opioidhasználat során NI-t találunk, akkor a kumulatív opioidfogyasztás és az átlagos fájdalom AUC-60 értékét egy-végű tesztekkel (a fent meghatározott elsődleges elemzések felhasználásával) teszteljük, az összesített 1-farkú alfa 0,025 értékkel. Mivel 2 teszt van a felsőbbrendűségre, Holm-Bonferroni korrekciót alkalmazunk, és 0,025/2-es szignifikanciakritériumot használunk a kisebb P-értékre és 0,025-öt a nagyobbra. Hasonló teszteket fognak végezni a fájdalompontszám érzékenységi elemzéséhez. A krioneurolízis a fájdalomcsillapításban hatékonyabbnak bizonyul, mint a szokásos ellátás, és az ízületi nullhipotézist elvetik, ha legalább a fájdalom pontszáma vagy az opioidfogyasztás tekintetében jobbnak találják, és legalább nem rosszabbnak találják mindkettőt.
A másodlagos fájdalom kimenetele az első 60 napban. Mindegyik átlagos, aktuális, legkisebb és legrosszabb fájdalompontszám esetén elvégezzük a fent leírt összes elemzést az átlagos fájdalompontszámhoz, valamint 1) értékeljük a kezelés időbeli kölcsönhatását egy lineáris vegyes hatású modellben, minden időbeli mérést használva. és 2) a kezelés hatásának becslése és jelentése minden egyes időpontban, miközben az I. típusú hibát az egyes kimeneti változókon belüli időpontokban szabályozza a Holm-Bonferroni eljárás segítségével.
Érzékenységi elemzések az átlagos fájdalompontszám módszertanához. Az AUC elemzése mellett értékelni fogjuk a kezelés hatását a betegek „átlagos” fájdalompontszámaira az idő múlásával egy lineáris vegyes hatásmodell segítségével, amely autoregresszív (AR[1]) korrelációs struktúrát feltételez ugyanannak a személynek az időbeli pontszámai között. A tényezők a beavatkozás, az idő (kategorikus) és a kiindulási átlagos fájdalompontszám. Ezután egy 1-végű t-próbával teszteljük a nem inferioritást, amelyben a számláló a becsült kezelési hatás mínusz az 1 pontos NI delta, a nevező pedig a becsült kezelési hatás standard hibája. Egy másik érzékenységi elemzésben egy vegyes hatások arányos esélye modellt fogunk használni autoregresszív korrelációs struktúrával, hogy értékeljük a kezelés hatását a fájdalom pontszámára, mint ordinális eredményre.
Másodlagos célok: A cryoneurolysis hatásának meghatározása a fizikai és érzelmi működésre, valamint a traumás bordatörést követő krónikus fájdalomra.
3. hipotézis: A maximális önkéntes belégzési térfogat az első 2 hónapban javulni fog krioneurolízissel a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest (ösztönző spirométerrel mérve).
4. hipotézis: A fizikai és érzelmi működés javulni fog az első 2 hónapban krioneurolízissel a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest (a Brief Pain Inventory interferenciatartományával mérve).
5. hipotézis: A krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága és intenzitása csökken 6 és 12 hónapos korban krioneurolízissel a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest (numerikus értékelési skálával mérve).
6. hipotézis: A tüdőszövődmények előfordulási gyakorisága az első évben csökken a krioneurolízissel a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest.
3. hipotézis (Maximális önkéntes ihletésű mennyiség). A beavatkozásnak a maximális önkéntes belélegzett térfogat görbe alatti területére (AUC-60) gyakorolt hatását kétvégű t-próbával vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel értékelik (az eredmények medián különbségként (95% CI) vannak megadva. )), adott esetben. Másodsorban egy lineáris vegyes hatásmodellt fogunk használni, amely autoregresszív (AR[1]) korrelációs struktúrát feltételez ugyanabban az időszakban, rögzített hatásokkal a kezelésre, az időre és az alapvonal maximális önkéntes belélegzett térfogatára. Tovább elemezzük az eredményt a teljes első 12 hónapra vonatkozóan egy lineáris vegyes hatású modellben, és összehasonlítjuk a kezelési csoportokat minden egyes időpontban, szabályozva az I. típusú hibát, a „Másodlagos fájdalom kimenetele az első 60 napban” című elsődleges célkitűzésben meghatározottak szerint.
4. hipotézis (Fizikai és érzelmi működés). A betegek fizikai és érzelmi működését a Brief Pain Inventory (BPI) interferencia tartománya segítségével értékeljük, és a beavatkozás hatását az első 2 hónapban a 2. és 3. hipotézis szerint – a páciens AUC elsődleges elemzésével. és egy lineáris vegyes modell, amely másodlagosként igazítja az alapvonal BPI-interferencia tartomány pontszámát. Tovább elemezzük az eredményt a teljes első 12 hónapra vonatkozóan egy lineáris vegyes hatású modellben, és összehasonlítjuk a kezelési csoportokat minden egyes időpontban, szabályozva az I. típusú hibát, a „Másodlagos fájdalom kimenetele az első 60 napban” című elsődleges célkitűzésben meghatározottak szerint.
5. hipotézis (krónikus fájdalom). A beavatkozás hatását a betegek által 6 és 12 hónapos korban tapasztalt maximális/legrosszabb fájdalomra (sorrendi skála) minden időpontban külön Wilcoxon rang-összeg tesztekkel értékeljük, a kezelés hatását medián különbségként (95% CI). Ezen túlmenően minden egyes időpontra a klinikai helyhez igazodó, arányos odds-logisztikus regressziós elemzést végeznek. Másodszor, a beavatkozás hatását a fájdalom jelenlétére (binárisan - igen/nem) 6 és 12 hónapos korban a khi-négyzet elemzések és a relatív kockázat (95% CI), valamint a Cochran-Mantel- Haenszel tesztek klinikai hely szerint rétegezve.
6. hipotézis (Tüdőszövődmények). A tüdőszövődmények az első 12 hónap során mért hypoxia, tüdőgyulladás, akut légzési distressz szindróma, tüdőembólia, aspiráció, pneumothorax és empiéma összetettsége. Az eredmény azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknél a beavatkozás után kezdődő, különálló szövődmények közül legalább egy előfordul; a kezelés hatását chi-négyzet elemzésekkel és relatív kockázattal (95% CI), valamint Cochran-Mantel-Haenszel tesztekkel elemezzük klinikai hely szerint rétegezve. Leíró jellegű jelentést adunk az összetett kimenetel egyes összetevőire gyakorolt előfordulásokról és a kezelés hatásáról, és ahol lehetséges, harmadlagos elemzésként elemezzük a kezelés hatásának hatását az egyes komponensekre (feltáró jellegű – nem vonunk le következtetést).
A tanulmány egészére kiterjedő I. típusú hibaellenőrzés. Párhuzamos kapuőrző eljárást fogunk alkalmazni a vizsgálat egészére kiterjedő I. típusú hiba 0,05-nél történő szabályozására. Ezért ennél az eljárásnál (a priori) a vizsgálati eredményeket 7 rendezett halmazba soroltuk (alább). Az analízis ebben a sorrendben folytatódik, és a tesztelés minden egyes „kapun” keresztül a következő halmazhoz akkor és csak akkor, ha az aktuális halmazban legalább egy eredmény eléri a jelentőségét. Az egyes sorozatok szignifikanciaszintje az előző sorozatok nem szignifikáns eredményeiért járó kumulatív büntetés 0,05-szöröse (azaz egy "elutasítási erősítési tényező", amely megegyezik az előző készletekben lévő szignifikáns tesztek arányának kumulatív szorzatával). Egy halmazon belül szükség szerint többszörös összehasonlító eljárást (Holm-Bonferroni korrekció) alkalmazunk az I. típusú hiba megfelelő szintű szabályozására. Bár az első halmaz az 1-farkú közös hipotézis teszteket képviseli a nem alsóbbrendűség és a felsőbbrendűség tekintetében alfa=0,025-nél, a közös hipotézisteszt módosítása nélkül a megfelelő 0,05-ös 2-farkú alfa-szintet fogjuk használni a kaputartáshoz, mivel az összes többi halmaz 2-t tartalmaz. farkú tesztek. A kapuőrző táblázatban felsorolt eredmények némelyike az ismételt intézkedések átfogó értékelése. A statisztikai módszerekben részletezettek szerint a kezelési hatások egyedi időpontokban is értékelhetők. Az ilyen értékelések a kapuőrzési keretrendszer szerint zajlanak úgy, hogy 1) az I. típusú hibát az ismételt mérések során ellenőrizzük, és 2) nem vonunk le következtetést azokra az eredményváltozókra, amelyek a kapuőrzési eredmények miatt ki vannak zárva a formális tesztelésből/következtetésből.
Párhuzamos kapuőrzési eljárás Halmazok: Időkeret... A következő halmazhoz való átlépéshez szükséges
- H1/H2 - Ízületi hipotézis - opioidok és fájdalom Szükséges: NI mindkettő, felsőbbrendűség legalább egynél: 2 hónap... Ízület elutasítása H0 (1 ízületi teszt)
- H3 - Maximális önkéntes belélegzett térfogat H4 - BPI interferencia alskála: 2 hónap... Jelentősége bármelyik kimenetelre
- H5 - Krónikus fájdalom: (1) előfordulási gyakorisága és (2) legrosszabb fájdalom: 6 hónap... Jelentősége bármelyik kimenetelre
- H6 - Tüdőszövődmények: 12 hónap... Jelentősége bármelyik kimenetelre nézve
- H5 - Krónikus fájdalom: (1) előfordulási gyakorisága és (2) legrosszabb fájdalom: 12 hónap... Nem alkalmazható
MINTAMÉRET MEGHATÁROZÁSA
Mintaméret indoklás és teljesítményelemzések. A teljes vizsgálat mintaméret-számításai és teljesítményelemzései a kísérleti kísérlet becslései alapján történtek. Azt tervezzük, hogy az elsődleges cél érdekében legalább 90%-os erővel utasítjuk el a közös hipotézis tesztet.
Opioidok. A kísérleti vizsgálatban (N=10) a 60 napon át tartó kumulatív opioidfogyasztás medián [kvartilis] értéke 85 [0, 126] volt a kontrollcsoportban és 0 [0, 9] a kezelési csoportban. A geometriai átlagok aránya [95% CI] 0,09 [0,00, 9,61] volt, ami a kumulatív opioidfogyasztás 91%-os megfigyelt relatív százalékos csökkenését jelzi 60 napon belül. 1,4-es variációs együtthatót (CV) figyeltünk meg. Nem alsóbbrendűség: felvételi központjaink adatai alapján úgy becsüljük, hogy a polytrauma és a nem polytrauma betegek aránya körülbelül 60:40 lesz. Várakozásaink szerint az opioidfogyasztásra gyakorolt hatás a nem-politraumás esetekben sokkal nagyobb lesz, mint a politraumás betegeknél. Pilotanulmányunkban a geometriai átlagok 0,1-es arányát figyeltük meg (kezelés/placebo) 2 hónapon belül. Feltételezve, hogy a politraumás betegek opioidfogyasztásában nincs valódi különbség (azaz a geometriai átlagok aránya 1), és feltételezve, hogy a politraumások és a nem polytraumás esetek aránya 60:40, a súlyozott geometriai átlag aránya 0,4 lenne. Ha 0,58-as geometriai átlagarányt, 1,2-es NI-deltát, 0,025-ös 1-farkú alfa-t és 1,4-es CV-t feltételezünk, 95,5%-os erejük lenne a nullhipotézis elutasítására. Felsőbbrendűség: Minden csoportban 60 betegből álló minta 95,1%-os teljesítményt adna a 0,46-os geometriai átlagarány kimutatására (kezelés/placebo), 1,4-es CV-t és 0,0125-ös 1-farkú alfa-értéket feltételezve. Legfeljebb 50 további résztvevőt regisztrálunk, hogy lehetővé tegyük a lemorzsolódást a beiratkozás és a véletlenszerű besorolás között. Ezért összesen maximum 170 résztvevőt neveznek be.
Fájdalom. A kísérleti vizsgálatban (N=10) az AUC fájdalompontszám medián [kvartilis] 2 és 60 nap között 30 [4, 57] volt a krioanalgézia esetében és 263 [226, 336] a kontroll esetében, az átlagok eltérésével (95%). CI) -262 (-413, -112) és a geometriai átlagok aránya (95% CI) 0,06 (0,01, 0,41), ami az AUC-fájdalom 94%-os relatív százalékos csökkenését jelzi 60 napon keresztül. A log-transzformált AUC variációs együtthatója (CV) 1,23 volt. Nem alsóbbrendűség: Feltételezve, hogy az AUC-60-ban a geometriai átlagok valós aránya 0,62, az NI delta 1,2, az 1-farkú alfa 0,025 és a CV 1,2, a csoportonkénti 60 betegből álló minta 95,6%-os teljesítményt adna a nem inferioritás kimutatására. Felsőbbrendűség: Minden csoportban 60 betegből álló minta 95,3%-os teljesítményt adna a 0,52-es geometriai átlagarány kimutatására, 1,2-es CV-t és 0,0125-ös 1-farkú alfa-értéket feltételezve. Ugyanazzal a mintamérettel 92%-os erővel rendelkeznénk a fájdalompontszám 1,3 pontos csökkenésének kimutatására egy lineáris vegyes hatású modellben (érzékenységi analízis), 0, 0,0125 1-farkú alfa különbséget feltételezve, osztályon belüli korreláció (ICC) ) 0,63, a szórása 2,5, az átlagos klaszterméret (az alanyonkénti mérések száma) pedig 10.
Erő az ízületi hipotézis teszteléséhez. 90%-os hatalmunk lesz a közös nullhipotézis elutasítására; pl.: 95%-os erőfölény a fájdalomra és 96%-os erő az NI-re opioidokon = 91%, függetlenséget feltételezve.
Polytrauma esetek (%) Polytrauma esetek - geom. átlagos arány (kezelés/placebo) Nem polytrauma esetek (%) Nem polytrauma esetek - geom. átlagos arány (kezelés/placebo) Súlyozott geometriai átlag arány Teljesítmény 80 1 20 0,1 0,63 90% 80 1 20 0,3 0,78 59% 80 1 20 0,5 0,87 37% 60 1 40 0,06 .09406 >9 .0. 2 91,4% 60 1 40 0,5 0,75 65,8%
Hiányzó adatok. A hiányzó adatok esetében a kezelési szándékot és a többszörös imputációt (többszörös imputáció a láncolt egyenletekhez [MICE]) használjuk az összes megfigyelt alap- és kimeneti adatra vonatkozóan.
A minta méretének újrabecslése. Az időközi elemzésnél (azaz a maximális beiratkozás 50%-a) megbecsüljük az önéletrajzot, és újra megbecsüljük a szükséges mintanagyságot. Minden elemzés vagy a klinikai helyhez igazodik (például egy regressziós modellben), vagy rétegződési változónak tekinti (például egy Cochran-Mantel-Haenszel relatív kockázatelemzésben).
Valamennyi elemzéshez SAS statisztikai szoftvert (Carey, North Carolina), R programozási nyelvet (The R Project for Statistical Computing) és East 5.3 szoftvert (Cytel Inc.) használnak majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Palo Alto VA
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves felnőtt betegek
- Összesen 1-6 traumás bordatörés, amelyet az elmúlt 60 órában a costotransverzális ízülettől legalább 3 cm-re disztálisan igazoltak (a kétoldali törések elfogadhatók, de a két oldal összesen nem haladhatja meg a 6 törést)
- A törött borda(k) régiójában legalább mérsékelt (5-ös a 0-10-es numerikus értékelési skálán) fájdalom nyugalmi állapotban
- Egyetlen injekciós perifériás idegblokkon átesett a bordatörés(ek) okozta fájdalom kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Véralvadásgátló vagy vérzési rendellenesség: a perkután krioneurolízis szonda bevezetése esetén a vérzés kockázata hasonló, mint egy hasonló méretű tű perkután beszúrása esetén; de a véralvadásgátló állapot növeli a vérzés kockázatát (az aszpirin szív-mellkasi/stroke profilaxisra adott adagja [≤ 325 mg] elfogadható).
- Fertőzés a szonda behelyezésének helyén: a szonda bőrfertőzésen keresztül történő perkután behelyezése elfogadhatatlan kockázatot jelent a fertőzés mélyebb szövetekbe való bejuttatására.
- Tüdőbetegség vagy kiegészítő oxigént igénylő sérülés: a krioneurolízis egyik elméleti kockázata az egyoldali pneumothorax (nem jelentették), amely károsodott tüdőállapothoz vezethet azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor kiegészítő oxigénre van szükségük.
- A törött bordák bordaközi idegeinek neurológiai hiánya: a cryoneurolysis elméletileg erős fájdalomcsillapító, de nem "gyógyítja meg" a sérült idegeket. Ezért a már meglévő vagy a traumából adódó idegi hiányok összezavarják a fájdalomcsillapítással kapcsolatos eredményeket.
- Bármilyen ellenjavallat a hőmérséklet csökkentésére, például krioglobulinémia, kriofibrinogenémia, hideg csalánkiütés, paroxizmális hideg hemoglobinuria vagy Raynaud-kór: a krioneurolízist kísérő hőmérséklet-csökkenés lokális szöveti/érrendszeri kompromittációt eredményezhet az ilyen hideg-kiváltott szindrómák bármelyikében szenvedő betegeknél.
- Inzulinfüggő diabétesz: laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy cukorbeteg állatokban károsodott az idegregeneráció, és a betegek cukorbetegsége az axonok regenerációjának és a vizsgált idegsérülést követő felépülésnek, valamint fokális neuropátiáknak, például ulnaris neuropathiának és carpalis tunnel szindrómának a következménye. Továbbra sem ismert, hogy ezek az eredmények alkalmazhatók-e a cukorbetegek krioneurolízisére, de inkább tévedünk a vizsgálatban résztvevők óvatosságán.
- Krónikus opioidhasználat (napi használat a törést megelőző 2 héten belül és a használat időtartama > 4 hét): a krónikusan opioidokat használó egyének a traumás eseményt követően is folytatják az opioid alapszükségletüket. Ez összezavarja a vizsgálat fájdalomcsillapító eredményeit.
- Az ösztönző spirométer használatának képtelensége: Az egyik konkrét cél a működés javítása a fájdalom csökkentésével krioneurolízissel, és ezt ösztönző spirométerrel értékelik. Emiatt azokat a betegeket, akiket intubálnak, vagy akiknél intubáció várható, kizárják.
- Bármilyen, a törött bordán kívüli sérülés, amely mérsékelt fájdalmat okoz (NRS > 3) és/vagy várhatóan opioid fájdalomcsillapítót igényel: az ilyen sérülések megzavarhatják a vizsgált beavatkozás eredményeit.
- Meglévő vagy tervezett folyamatos neuraxiális vagy perifériás idegblokk.
- Az 1. borda törése mindkét oldalon
- Lenyűgöző mellkas (3 vagy több szomszédos borda, mindegyik több helyen eltört, hogy szabadon lebegő szegmenst hozzon létre)
- Mellkasi cső
- Bármilyen mértékű csökkent szellemi kapacitás, amelyet a sebészeti szolgálat vagy a nyomozók határoznak meg.
- Képtelenség kapcsolatba lépni a vizsgálókkal a kezelési időszak alatt, és fordítva (pl. telefonos hozzáférés hiánya).
- Terhesség
- Bebörtönzés
- A törések száma és elhelyezkedése több mint 10 bordaközi ideget igényel krioneurolízissel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Krioneurolízis
Minden egyes törött borda bordaközi idegének aktív krioneurolízise, valamint egy fejfej és egy farokfej lesz megcélozva: minden ideg esetében a krioneurolízis eszközt 3 2 perces dinitrogén-oxid aktiválási ciklussal indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el (Epimed) vagy 1 ciklus 5,5 perc argon és 30 másodperc hélium (Varian).
Az aktív komparátor esetében a gáz a csúcsra kerül, ahol a hőmérséklet csökkenése krioneurolízist eredményez.
|
Minden egyes törött borda bordaközi idegének aktív krioneurolízise, valamint egy fejfej és egy caudad lesz megcélozva: minden ideg esetében a krioneurolízis eszközt 3 2 perces dinitrogén-oxid aktiválási ciklussal indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el (Epimed) vagy 1 ciklus 5,5 perc argon és 30 másodperc hélium (Varian).
Az aktív komparátor esetében a gáz a csúcsra kerül, ahol a hőmérséklet csökkenése krioneurolízist eredményez.
Más nevek:
A próba pragmatikus felépítése miatt a tanulmányban való részvétel nem változtatja meg az intézmény jelenlegi gyakorlatát.
A perifériás idegblokkok példái közé tartoznak a paravertebrális, az erector spinae síkbeli és a serratus anterior idegblokkok: a krioneurolízis csoportba (kísérleti csoportba) besorolt résztvevők számára normál sóoldatot injektálnak a perifériás idegblokkhoz.
Ez ál/placebo idegblokkot eredményez a kísérleti csoportban.
|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
Minden törött borda bordaközi idegének színlelt krioneurolízise, valamint egy fejfej és egy caudad lesz megcélozva: minden ideg esetében a krioneurolízis eszközt 3 2 perces dinitrogén-oxid aktiválási ciklussal indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el (Epimed) vagy 1 ciklus 5,5 perc argon és 30 másodperc hélium (Varian).
Az ál-összehasonlító esetében azonban a gáz NEM fog kijutni a hegyre, NEM csökken a hőmérséklet, és NEM történik krioneurolízis.
|
A próba pragmatikus felépítése miatt a tanulmányban való részvétel nem változtatja meg az intézmény jelenlegi gyakorlatát.
A perifériás idegblokkok példái közé tartoznak a paravertebrális, az erector spinae síkbeli és a serratus anterior idegblokkok.
Az injektálás a bevezetőn keresztül a kezelési csoporttól függ: a kontrollcsoport résztvevői számára 0,5% ropivakaint vagy 0,375% bupivakaint (mindkettő 1:400 000 epinefrinnel) adnak be (a mennyiséget az intézményi gondozási standard határozza meg).
Ez perifériás idegblokkot biztosít a kontrollcsoport számára.
Minden törött borda bordaközi idegének színlelt krioneurolízise, valamint egy fejfej és egy caudad lesz megcélozva: minden ideg esetében a krioneurolízis eszközt 3 2 perces dinitrogén-oxid aktiválási ciklussal indítják el, amelyeket 1 perces leolvasztási periódusok választanak el (Epimed) vagy 1 ciklus 5,5 perc argon és 30 másodperc hélium (Varian).
Az ál-komparátor esetében azonban a gáz NEM kerül a hegyre, NEM fog leesni a hőmérséklet, és NEM történik krioneurolízis.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás a beavatkozást követő első 2 hónapban
Időkeret: A beavatkozást követő 1. és 2. hónapban, az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. napon gyűjtöttük; minden begyűjtési időpontban rögzítésre kerül az előző 24 óra opioidhasználata
|
Kumulatív opioid dózis orális oxikodon egyenértékben mérve a beavatkozást követően 9 specifikus 24 órás időpontban a műtétet követő első 2 hónapban.
9 időponttal (a beavatkozás utáni 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. nap) ez összesen 216 órát fog felölelni a beavatkozás utáni első 2 hónapban.
Annak állítása érdekében, hogy a perkután krioneurolízis jobb a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításnál, az 1. és 2. kimenetek közül legalább az egyiknek jobbnak kell lennie, míg a másiknak legalább nem rosszabbnak kell lennie.
|
A beavatkozást követő 1. és 2. hónapban, az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. napon gyűjtöttük; minden begyűjtési időpontban rögzítésre kerül az előző 24 óra opioidhasználata
|
|
Átlagos fájdalom a beavatkozás utáni első 2 hónapban
Időkeret: A beavatkozást követő 1. és 2. hónapban, az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. napon gyűjtöttük; minden gyűjtési időpontban rögzítésre kerül az előző 24 óra "átlagos" fájdalompontszáma
|
Az „átlagos” napi fájdalompontszám görbe alatti területe a beavatkozást követő első 2 hónapban.
9 meghatározott időpontban a beavatkozást követő "átlagos" fájdalompontszámot a numerikus értékelési skála segítségével mérik.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Annak állítása érdekében, hogy a perkután krioneurolízis jobb a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításnál, az 1. és 2. kimenetek közül legalább az egyiknek jobbnak kell lennie, míg a másiknak legalább nem rosszabbnak kell lennie.
|
A beavatkozást követő 1. és 2. hónapban, az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. napon gyűjtöttük; minden gyűjtési időpontban rögzítésre kerül az előző 24 óra "átlagos" fájdalompontszáma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az előző 24 óra kumulatív opioid dózisa orális oxikodon ekvivalensben mérve
|
A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Átlagos fájdalom
Időkeret: A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az "átlagos" fájdalomszint a numerikus értékelési skála segítségével mérve az elmúlt 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Legrosszabb/maximális fájdalom
Időkeret: A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A „legrosszabb” vagy „maximális” fájdalomszint a numerikus értékelési skála segítségével mérve az elmúlt 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A legkisebb/legkisebb/minimális fájdalom
Időkeret: A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A „legkisebb” vagy „legalacsonyabb” vagy „minimális” fájdalomszint a numerikus értékelési skála segítségével mérve az elmúlt 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Jelenlegi fájdalom
Időkeret: A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A jelenlegi fájdalomszint az adatgyűjtés időpontjában a numerikus értékelési skála segítségével mérve az előző 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Rövid fájdalomjegyzék, rövid forma (interferencia alskála)
Időkeret: A beavatkozást követő 3., 7., 14., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A Brief fájdalom Inventory (rövid forma) egy olyan eszköz, amelyet kifejezetten a fájdalom és annak a fizikai és érzelmi működésre gyakorolt hatásának felmérésére terveztek.
A rövid leltár három területből áll: (1) fájdalom, négy kérdéssel a „legrosszabb”, „átlagos” és „jelenlegi” fájdalomszinttel, 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála használatával;(2) a fájdalomkezelések által nyújtott enyhülés százalékos aránya. egy kérdéssel [a bejelentett pontszám a százalékos arány osztva 10-zel, majd kivonva 10-ből: 0=teljes megkönnyebbülés, 10=nincs megkönnyebbülés], és (3) 7 fizikai és érzelmi működést érintő kérdés megzavarása egy 0-10-ig terjedő Likert-skálán [ 0=nincs interferencia;10=teljes interferencia]: általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és az élet élvezete.
Ez az eredmény magában foglalja az interferencia alskálát.
|
A beavatkozást követő 3., 7., 14., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Az első 2 hónapos terület a Brief Pain Inventory görbe alatti, rövid forma (interferencia alskála)
Időkeret: A beavatkozást követő 3., 7., 14., 30., 45. és 60. napon gyűjtötték
|
A Brief fájdalom Inventory (rövid forma) egy olyan eszköz, amelyet kifejezetten a fájdalom és annak a fizikai és érzelmi működésre gyakorolt hatásának felmérésére terveztek.
A rövid leltár három területből áll: (1) fájdalom, négy kérdéssel, amelyek a „legrosszabb”, „átlagos” és „jelenlegi” fájdalomszintet foglalják magukban, egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán; (2) az egy kérdéssel végzett fájdalomkezelések által nyújtott enyhülés százalékos aránya [a bejelentett pontszám a százalékos arány osztva 10-zel, majd kivonva 10-ből: 0 = teljes enyhülés, 10 = nincs enyhülés] és (3) interferencia 7 kérdésben, amelyek fizikai és érzelmi működés 0-10 Likert skála segítségével [0=nincs interferencia; 10=teljes interferencia]: általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, kapcsolatok más emberekkel, alvás és az élet élvezete.
Ez az eredmény magában foglalja az interferencia alskálát.
A legnagyobb érdeklődésre számot tartó másodlagos eredmény az interferenciatartomány görbe alatti területe lesz az első két hónap során.
|
A beavatkozást követő 3., 7., 14., 30., 45. és 60. napon gyűjtötték
|
|
Fájdalom a spirometria során
Időkeret: A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az ösztönző spirométer használata közben tapasztalt fájdalom mértéke a numerikus értékelési skála segítségével mérve az elmúlt 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Maximális önkéntes belégzési térfogat egyedi időpontok
Időkeret: A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Követjük az American Association for Respiratory Care által kiadott klinikai irányelveket: a spirométert függőleges helyzetben tartják, a páciens teljesen kilélegzi, ajkait a szájrész köré helyezi, 5 másodperc alatt a maximális térfogatig belélegzi, elengedi a szájrész és lélegzetvisszatartás, majd lassan kilélegzik.
Ezt összesen háromszor ismételjük meg, és tanulmányi célból rögzítjük a maximális hangerőt.
|
A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Az első 2 hónapban a maximális önkéntes belégzési térfogat görbe alatti terület
Időkeret: Begyűjtés a beavatkozás utáni 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. napon
|
Követjük az American Association for Respiratory Care által kiadott klinikai irányelveket: a spirométert függőleges helyzetben tartják, a páciens teljesen kilélegzi, ajkait a szájrész köré helyezi, 5 másodperc alatt a maximális térfogatig belélegzi, elengedi a szájrész és lélegzetvisszatartás, majd lassan kilélegzik.
Ezt összesen háromszor ismételjük meg, és tanulmányi célból rögzítjük a maximális hangerőt.
|
Begyűjtés a beavatkozás utáni 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. napon
|
|
Fájdalom miatti ébredés
Időkeret: A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Azon alkalmak száma, ahányszor a beteg előző éjjel fájdalom miatt ébredt fel
|
A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: A beavatkozás napja (a beavatkozás előtt)
|
20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a poszttraumás rendellenesség tüneteit tükrözi, amelyet katonai, veterán és polgári lakosság körében érvényesítettek.
|
A beavatkozás napja (a beavatkozás előtt)
|
|
Maszkolás értékelése
Időkeret: 7. beavatkozás utáni nap
|
Függetlenül attól, hogy a páciens úgy gondolja-e, hogy megkapta az aktív krioneurolízist, amelyet „nem”, „igen” vagy „bizonytalan” jelzéssel rögzítettek.
|
7. beavatkozás utáni nap
|
|
Depressziószűrés a betegegészségügyi kérdőívvel (PHQ-2)
Időkeret: A beavatkozás utáni 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A PHQ-2 a depressziós hangulat és az anhedonia gyakoriságára kérdez rá az elmúlt 2 hétben, mindegyiket 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") pontozva.
Az összpontszám ezért 0 és 6 között mozog, és a 3-as pontszámot leggyakrabban vágási pontként használják, amikor a PHQ-2-t használják súlyos depresszió szűrésére.
|
A beavatkozás utáni 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Nociceptív vs neuropátiás fájdalom becslés
Időkeret: A beavatkozást követő 6., 9. és 12. hónapban gyűjtötték
|
Azoknál a betegeknél, akiknek a „legrosszabb” NRS>0 értéke 6-12 hónap között van, a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs fájdalomskálát (S-LANSS) fogjuk alkalmazni.
A 12 vagy több pont túlnyomórészt neuropátiás eredetű fájdalomra utal.
|
A beavatkozást követő 6., 9. és 12. hónapban gyűjtötték
|
|
Napok kórházban
Időkeret: Beavatkozás utáni napok 0-14
|
A beavatkozástól az elbocsátásig eltelt napok száma 1 napos lépésekben mérve
|
Beavatkozás utáni napok 0-14
|
|
A tüdőszövődményekben szenvedők száma
Időkeret: A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A tüdőgyulladást, pneumothoraxot, hemothoraxot, tüdőembóliát, aspirációt, empyémát, akut légzési distressz szindrómát és halálozást rögzítenek.
|
A beavatkozást követő 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Finneran Iv JJ, Gabriel RA, Swisher MW, Berndtson AE, Godat LN, Costantini TW, Ilfeld BM. Ultrasound-guided percutaneous intercostal nerve cryoneurolysis for analgesia following traumatic rib fracture -a case series. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):455-459. doi: 10.4097/kja.19395. Epub 2019 Nov 5.
- Ilfeld BM, Finneran JJ. Cryoneurolysis and Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation to Treat Acute Pain. Anesthesiology. 2020 Nov 1;133(5):1127-1149. doi: 10.1097/ALN.0000000000003532.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRYO for Trauma (DoD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krioneurolízis
-
University of ArizonaMég nincs toborzásRosszindulatú daganatok okozta kismedencei fájdalomEgyesült Államok