A vad típusú enterotoxigén E. Coli (ETEC) törzs előzetes vizsgálata a tervezett kihívás dózisának ellenőrzésére

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyezés aláírásakor 18 és 50 év közötti egészséges felnőttek.
2. Általános jó egészségi állapot, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálati eredmények vagy klinikai laboratóriumi eltérések nélkül, a PI klinikai megítélése szerint.
3. Negatív terhességi teszt a szűréskor és a kihívás előtt fogamzóképes korú emberek számára. A fogamzóképes korú személyeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. Az absztinencia elfogadható. A gyermekvállalásra képtelen fogamzóképes személyeknek ezt dokumentálniuk kell (pl. petevezeték lekötés vagy méheltávolítás), vagy negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a fertőzés előtt.
4. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, miután a protokoll minden vonatkozását elmagyarázták, és írásos beleegyezést kaptak.
5. Egy tréning elvégzése, és írásbeli vizsga letételével bizonyította a protokoll eljárásainak megértését és az ETEC-vel összefüggő betegségek ismeretét (70%-os átmenő pontszám).
6. Elérhetőség a vizsgálat időtartamára, beleértve a tervezett nyomon követési látogatást/kapcsolatfelvételt.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a gyomor-bélrendszeri betegségeket (gasztritisz, irritábilis bélbetegség a Róma III. kritériumok vagy orvosi diagnózis alapján, gyulladásos bélbetegség). Bizonyos egészségügyi állapotok, amelyek megfelelően kezeltek és stabilak, nem zárják ki a vizsgálatba való belépést. Ezek közé az állapotok közé tartozhat az inhalátorokkal kontrollált stabil asztma vagy stabilan kontrollált enyhe magas vérnyomás.
2. Szignifikáns eltérések a hematológiai szűrésben vagy a PI-vel meghatározott szérumkémiában.
3. HIV antitest, HBsAg vagy HCV antitest jelenléte a szérumban a fertőzés megerősítésével (például HCV PCR-rel).
4. IgA-hiány bizonyítéka (szérum IgA < 7 mg/dl vagy a vizsgálat kimutathatóságának határa).
5. A jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség bizonyítéka.
6. Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) kisebb, mint 19,0 vagy nagyobb, mint 37,0 (kg/m2).
7. Vizsgálati készítmény közelmúltbeli oltása vagy átvétele (a fertőzés előtt 30 napon belül) vagy tervezett oltás vagy vizsgálati készítmény átvétele a fertőzést követő 60. napig, kivéve az engedélyezett influenza elleni oltást vagy a SARS-CoV-2 oltást, amely legfeljebb 60 napig adható. 7 nappal a kihívás előtt.
8. Pozitív SARS-CoV-2 teszt az osztályra érkezéskor, a fekvőbeteg-felvétel napján.
9. Vér vagy vérkészítmények adományozási szándéka a vizsgálatban való részvételt követő egy hónapon belül (megjegyzés: a Vöröskereszt nem engedélyezi a véradást a vizsgálati kutatásban való részvételt követő 1 évig).
10. Bármely egyéb kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, a vizsgálat biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.
11. Rendellenes székletmintázat (kevesebb mint 3 hetente vagy több mint 3 naponta).
12. Hashajtók, savlekötők vagy egyéb gyomorsav-csökkentő szerek rendszeres (≥ heti) használata.
13. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunfunkciót (pl. kortikoszteroidok és mások) a kihívást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett használat az aktív vizsgálati időszak alatt. Inhalációs vagy helyi szteroidok használata a PI belátása szerint megengedett.
14. Mikrobiológiailag igazolt ETEC fertőzés az elmúlt 3 évben.
15. Az ETEC foglalkozási kezelése jelenleg vagy az elmúlt 3 évben.
16. Utazás olyan országokba, ahol az ETEC-fertőzés endémiás (a fejlődő világ nagy része) az adagolást megelőző két éven belül, VAGY látogatás több mint két hónapig az ETEC endémiás országokban az elmúlt 10 év során, VAGY a 180. vizsgálati nap előtt tervezett utazás endémiás országokba.
17. ETEC, kolera vagy LT toxin elleni védőoltás vagy lenyelés az adagolás előtt 5 éven belül.
18. Antibiotikumok alkalmazása a provokatív adagolást megelőző 14 napon belül, vagy protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók vagy antacidok alkalmazása a provokatív adagolás előtti 48 órán belül.
19. Hasmenés a kórtörténetben a fertőzést megelőző 7 napban (ambuláns hasmenésnek minősül 24 órán belül ≥ 3 formálatlan (3. fokozatú vagy nagyobb) laza széklet).
20. Ismert allergia a következő három antibiotikum közül kettőre: ciprofloxacin, amoxicillin és/vagy azitromicin.