계획된 시험 투여량 검증을 위한 야생형 ETEC(Enterotoxigenic E. Coli) 균주에 대한 사전 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서 서명 당시 18세에서 50세 사이의 건강한 성인.
2. PI의 임상 판단에 따라 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 이상이 없는 일반적인 양호한 건강.
3. 가임기 환자에 대한 선별검사 및 챌린지 전 음성 임신 테스트. 가임기 여성은 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용됩니다. 아이를 낳을 수 없는 가임 여성은 이를 문서화해야 합니다(예: 난관 결찰 또는 자궁절제술) 또는 선별검사 시 및 항원공격 전 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
4. 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 서면 동의를 얻은 후 연구에 참여하려는 의지.
5. 교육 세션을 완료하고 필기 시험을 통과하여 ETEC 관련 질병에 대한 프로토콜 절차 및 지식에 대한 이해를 입증했습니다(70% 합격 점수).
6. 계획된 후속 방문/접촉을 포함하여 연구 기간 동안의 가용성.

제외 기준:

1. 위장 질환(위염, Rome III 기준에 의해 제안된 과민성 장 질환 또는 의학적 진단, 염증성 장 질환)을 포함하여 시험자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환의 존재. 적절하게 치료되고 안정적인 일부 의학적 상태는 연구 참여를 방해하지 않습니다. 이러한 상태에는 흡입기로 조절되는 안정적인 천식이나 안정적으로 조절되는 경증 고혈압이 포함될 수 있습니다.
2. PI에 의해 결정된 혈액학 또는 혈청 화학 선별 검사에 심각한 이상이 있습니다.
3. 감염이 확인된(예: HCV PCR) HIV 항체, HBsAg 또는 HCV 항체가 혈청에 존재합니다.
4. IgA 결핍의 증거(혈청 IgA < 7mg/dl 또는 분석 검출 한계).
5. 현재 알코올 또는 약물 의존성의 증거.
6. 체질량지수(BMI)가 19.0 미만 또는 37.0(kg/m2) 이상인 피험자.
7. 최근 백신 접종 또는 시험 대상 제품 수령(챌린지 전 30일 이내) 또는 예정된 예방 접종 또는 시험 제품 수령 후 60일까지. 단, 인플루엔자에 대한 허가된 백신 또는 최대 접종할 수 있는 SARS-CoV-2 백신 접종은 제외 도전 7일 전.
8. 입원 당일 병동 도착 시 SARS-CoV-2에 대한 양성 반응이 나왔습니다.
9. 연구 참여 완료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 기증할 의향이 있음(참고: 적십자사는 조사 연구 참여 후 1년 동안 헌혈을 허용하지 않습니다).
10. 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 능력, 연구의 안전성 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 기준.
11. 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상).
12. 위산도를 낮추기 위해 완하제, 제산제 또는 기타 약물을 정기적으로(≥ 매주) 사용합니다.
13. 챌린지 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드 및 기타)을 사용하거나 활성 연구 기간 동안 계획된 사용. 흡입 또는 국소 스테로이드의 사용은 PI 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
14. 지난 3년간 미생물학적으로 확인된 ETEC 감염 이력.
15. 현재 또는 지난 3년간 ETEC의 직업적 처리.
16. 투여 전 2년 이내에 ETEC 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로 여행하거나 지난 10년 동안 ETEC 풍토병 국가를 2개월 이상 방문하거나 연구 180일 전에 풍토병 국가로 여행을 계획했습니다.
17. 투여 전 5년 이내에 ETEC, 콜레라 또는 LT 독소에 대한 백신 접종 또는 섭취.
18. 시험 투여 전 14일 동안 항생제를 사용하거나 시험 투여 전 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제를 사용합니다.
19. 챌린지 전 7일 동안 설사 병력이 있는 경우(외래 환자 설사는 24시간 내에 3회 이상의 미형성(3등급 이상) 묽은 변으로 정의됩니다).
20. 다음 세 가지 항생제 중 두 가지에 대한 알려진 알레르기: 시프로플록사신, 아목시실린 및/또는 아지스로마이신.