A gépi tanulás használata a korai újszülöttkori szepszis kockázatának modellezésére Ugandában és Zimbabwéban (NeoRisk)

Ennek a tanulmánynak három fő fázisa lesz, amely egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat.

Az 1. fázisra a Kawempe Kórházban kerül sor Kampalában, Ugandában. A résztvevőket a munkaügyi osztályokról a vizsgálati személyzet veszi fel, és az időközi elemzést a teljes minta 10%-ának felvétele után fejezik be. További részletekért lásd a 7.3 szakaszt.

Az adatok gyűjtése online CRF-en keresztül történik, beleértve a 3. szakasz táblázatában felsorolt ​​tényezőket is.

Ezen kívül:

• A vizsgálatban részt vevő összes újszülötttől újszülött vénás vérmintát vesznek tenyésztésre a kijelölt vizsgálati személyzet által

  o Ezt az antibiotikum beadása előtt vagy a születést követő 48 órán belül kell bevenni, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb, és függetlenül attól, hogy az újszülöttet vizsgálják és kezelik-e szepszis miatt.

• A szülés utáni információkat 1 hónap elteltével telefonon gyűjtik össze, beleértve az anyai és csecsemői kimeneteleket, a kórházi visszafogadást vagy a klinikai betegséget, valamint a beadott vakcinákat. Minden adatot minőségellenőrzés céljából ellenőrizni fog a vizsgálati csoport egy tagja. Minden újszülött résztvevőtől vértenyészetet vesznek a születéskor, az antibiotikumos kezelés megkezdése előtt, ahol ez biztonságosan megtehető. A tenyésztéshez vett vér térfogatának 1-2 ml-nek kell lennie, és ezt vértenyésztő palackok lemérésével ellenőrizzük. A gyermekgyógyászati ​​és a vizsgálati csoportok képzésben részesülnek a vérkultúra mintavételi módszereiről, beleértve a bőr megfelelő tisztítását a mintavétel előtt. A mintamennyiségekkel és a szennyezettségi arányokkal kapcsolatos visszajelzéseket (a definíciót lásd a 7.3. szakaszban) visszacsatolják a gyermekorvosi tanácsadóknak, és további képzést biztosítanak a személyzetnek. Ha a minta 3 ml tenyészpalackba való hozzáadása után megmarad, a felesleget vérfoltmintaként megőrzik későbbi, etikailag jóváhagyott kutatásokhoz, amennyiben ehhez a résztvevő hozzájárult.

A mikrobiológiai vizsgálatok eredményeit valós időben közlik a résztvevő klinikai csapatával – lásd a 7.3.4. további részletekért. A szepszis klinikai diagnózisa akkor kerül rögzítésre, ha egy regisztrátori szintű vagy magasabb szintű klinikus a születést követő 48 órán belül szepszis diagnózist rögzített. Az intézkedés szubjektivitásának csökkentése érdekében a szepszis diagnózisának GAIA bizonyossági szintjét is felmérik (35), és rögzítik a diagnosztikai bizonyosság szintjét (1-5, a GAIA kritériumai szerint). Az orvosi feljegyzéseket papíron rögzítik a Kawempe Kórházban, mielőtt az adatkezelők elektronikus kórlapba kódolják őket. Az orvosi feljegyzések PDF szkennelése elérhető lesz, ahol részletes áttekintésre van szükség.

Az összes résztvevő adatát képzett tanulmányozó személyzet gyűjti össze, és rögzíti egy online CRF-be, amelyet a REDCap, egy biztonságos webalkalmazás tárol. A fő REDCap adatbázis nem tárolja a páciens azonosítására alkalmas adatokat. Az adatkezelési tervek további részleteiért lásd a 8.6 fejezetet.

A szülés utáni tájékoztatást a szülés után 28 nappal telefonon adják ki a vizsgálati személyzet által. A résztvevők elérhetőségi számát, partnerük elérhetőségét és egy második barát vagy családtag elérhetőségét a toborzáskor veszik fel, hogy minimálisra csökkentsük a mobiltelefonszám változása miatti nyomon követési veszteséget. A résztvevő személyazonosságát három tényező (születési dátum, teljes név, cím/falu) segítségével erősítjük meg. A következő információkat gyűjtjük össze:

• Az anya és a baba egészségi állapota

• Bármilyen látogatás az újszülött orvosi ellátásában

  • Ha a kawempei kórházakba látogatnak vagy bekerülnek, ezeket az elektronikus egészségügyi feljegyzéseket a vizsgálati személyzet felülvizsgálja
  • Ha máshol jár, megkérdezik az anyától a megjelenés okát, azt, hogy az újszülött kórházba került-e, a fő diagnózist és az esetleges kezeléseket.

A munkaügyi osztály első 160 résztvevőjének toborzását (a teljes minta 10%-a) kísérleti kísérletként kezeljük, és ezen a ponton mind a toborzást, mind az adatokat felülvizsgáljuk, különös tekintettel a következő szempontokra:

• Demográfiai összehasonlítás a toborzott nők és a Kawempe-re látogató lakosság között
• Adatkiegészítés
• Vett vérkultúra minták mennyisége
• Veszteség a követési rátákhoz képest
• A potenciális kockázati tényezők és a klinikai szepszis vagy a tenyészet-pozitív szepszis közötti összefüggés A kísérleti elemzést követően az adatgyűjtési eszközt tömörebbre lehet módosítani, ha úgy tűnik, hogy egyes kockázati tényezőknek nincs kapcsolata az újszülöttkori kimenetelekkel. Ezenkívül a toborzási stratégia módosítható úgy, hogy a minta reprezentativitásának javítása érdekében bevonja a szülés előtti klinikákon járó nőket is, ha a kísérleti minta demográfiailag jelentősen eltér azon terhes nők általános populációjától, akik ugyanabban a vizsgálati helyen járnak a szülés előtt. Végül pedig szükség szerint visszajelzést és a személyzet képzését biztosítják az optimális mintamennyiség és az adatok teljességének biztosítása érdekében.

Az 1. fázis során két külön fókuszcsoportos megbeszélésre kerül sor 10 résztvevővel a Kawempe Kórház munkatársaival. Az egyik megbeszélés a vezető klinikusokkal, a másik pedig a fiatal klinikusokkal és szülésznőkkel történik. A fókuszcsoportok a helyszínen, Kawempében lesznek megtartva angol nyelven. Fókuszcsoportokat tartanak annak érdekében, hogy kiegészítsék e projekt kvantitatív eredményeit azáltal, hogy kiemelik a jelenleg jelentősnek ítélt kockázati tényezőket (amelyek az elemzés és az eredmények terjesztésének kulcsfontosságú részét kell, hogy képezzék hasznosságuk megerősítése érdekében), tájékoztassák a jelenlegi diagnosztikai nehézségekről a jövő útmutatása érdekében. dolgozzon a kockázati rétegződési modellel, és biztosítson kontextust a modell fejlesztéséhez és kommunikációjához, hogy maximalizálja a hasznosságát. A fókuszcsoportok a következő kérdésekkel foglalkoznak:

• Gondoskodjon az újszülöttkori szepszis ismeretéről és tudatosságáról
• Az újszülöttkori szepszis kezelése
• az újszülöttkori szepszis kockázatairól és következményeiről, és
• A jelenlegi diagnosztikai stratégiák és azok észlelt erősségei és nehézségei
• Az újszülöttkori szepszis észlelése, és ez hogyan befolyásolhatja a diagnózist és a kezelést
• Javaslatok az újszülöttkori szepszis diagnosztizálásának és kezelésének javítására A fókuszcsoportokat a MUJHU társadalomtudományi csapatának tagjai és Dr. Sarah Sturrock vezetik. A társadalomtudományi csapat és Dr. Sturrock egy eszközt fejlesztett ki ezekhez a megbeszélésekhez (lásd csatolva). A megbeszéléseket rögzítik, a felvételeket pedig megsemmisítik, miután a megbeszéléseket átírták. A társadalomtudományi csapat ezután elvégzi a megbeszélések tematikus elemzését.

A nyomozók előrejelzése szerint az 1. fázis 2024 januárja és júliusa között zajlik majd.

A 2. fázis az 1. fázisban gyűjtött adatokat használja fel egy kockázati rétegződési modell felépítésére, együttműködve a University College London Advanced Research Computing Centerével.

A nyomozók előrejelzése szerint a 2. fázis 2024 márciusa és szeptembere között zajlik majd.

A 3. szakasz magában foglalja a kockázati rétegződési eszköz külső validálását. Erre a szakaszra a zimbabwei Harare városában, a Sally Mugabe Központi Kórházban kerül sor. A résztvevőket a terhességi klinikákról és a szülészeti osztályokról toborozzák a vizsgálati személyzet.

Hasonló adatokat gyűjtenek a 3. fázis résztvevőitől, mint az 1. fázisban; A 2. fázist követően meghatározzák a modellhez szükséges adatmezőket, és ezeket a mezőket összegyűjtik a 3. fázis résztvevői számára.

Az adatgyűjtés a Neotree platformon keresztül történik, amelyet Sally Mugabe(41) használ. Az 1. fázis azokról a tételekről gyűjt adatokat, amelyek nem részei a szokásos kórtörténetnek (mint például a higiénia elérhetősége és az élelmiszer-biztonság). Ha ezen elemek bármelyike ​​a statisztikai modell kulcsfontosságú részét képezi, a Neotree csapatával megvitatják annak lehetőségét, hogy ezeket az elemeket hozzáadják a Neotree platformhoz. A Neotree-adatkészletből csak álnéven kezelt adatok kerülnek kinyerésre, és a 2. fázis modelljét alkalmazzák az újszülöttkori szepszis kockázatának meghatározására.

A 3. fázis elsődleges eredménye a szepszis vezető klinikus általi diagnosztizálása lesz a szülés után 48 órán belül, és a vértenyészetet (ha rendelkezésre állnak) csak azoknál az újszülötteknél veszik, akikről úgy ítélik meg, hogy fennáll a szepszis kockázata, vagy akiknek klinikai tünetei vannak a szokásos klinikai előírások szerint. iránymutatásokat. A szepszis vezető klinikus általi diagnosztizálásának eredményeként az az oka, hogy a vértenyésztő palackok ellátása és a tenyészetek laboratóriumi elemzése nem megbízható, és valószínűleg nem lesz elérhető a vizsgálat összes résztvevője számára, mint az 1. fázisban.

A statisztikai modell teljesítményét érzékenységének, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékeinek kiszámításával határozzák meg, összehasonlítva a számított kockázatot a születést követő 72 órán belül fellépő szepszis klinikai diagnózisával.

A nyomozók előrejelzése szerint a 3. fázisra 2024 vége és 2025 márciusa között kerül sor.

A TRIPOD (többváltozós előrejelzési modell transzparens jelentése egyéni prognózishoz vagy diagnózishoz) kijelentést követték e tanulmány megtervezése során, és követni fogják a jelentésekben is (42). A szükséges kiigazításokat a mesterséges intelligenciára vonatkozó közelgő iránymutatások kiadásával hajtjuk végre.