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Studio di fase II della decitabina in pazienti con fase accelerata di leucemia mieloide cronica che sono refrattari all'imatinib mesilato (Gleevec)

12 dicembre 2007 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di fase II sulla decitabina (5-Aza-2'deossicitidina) nella fase accelerata della leucemia mieloide cronica refrattaria all'imatinib mesilato (STI 571)

Determinare la sicurezza e l'efficacia della decitabina in pazienti con fase accelerata di leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia che sono stati precedentemente trattati con imatinib mesilato (STI 571) e sono diventati resistenti/refrattari o sono risultati intolleranti al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di fase accelerata di LMC
  • cromosoma Ph positivo

  • Precedente trattamento con imatinib mesilato risultante in:

    i) Resistenza ematologica/Refrattaria ematologica: sulla base della decisione (documentata) del medico di interrompere il trattamento con imatinib mesilato a causa del fallimento del beneficio continuato o dell'assenza di beneficio per il paziente, ii) Intolleranza all'imatinib mesilato: qualsiasi tossicità risultante dalla decisione (documentata) del medico interrompere il trattamento con imatinib mesilato.

  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali della precedente terapia per la LMC in fase accelerata, ad eccezione dell'idrossiurea
  • Età >/= 2 anni
  • Bilirubina </= 3 x limite superiore della norma (ULN), SGOT e SGPT </= 3 x ULN, tranne </= 5 x ULN nel coinvolgimento leucemico del fegato, creatinina sierica </= 2 x ULN
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3
  • Un test di gravidanza con hCG sierico negativo in pazienti in età fertile
  • In grado di fornire il consenso informato firmato direttamente o tramite un genitore o tutore per i minori

Esclusione:

  • Coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale
  • Tumore maligno attivo diverso dalla LMC o cancro della pelle non melanoma
  • Precedente trattamento per LMC con un altro agente sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • All'ingresso nello studio, pazienti trattati con: imatinib mesilato nelle ultime 48 ore; interferone-alfa nelle ultime 48 ore; omoarringtonina negli ultimi 14 giorni; citosina arabinoside a basso dosaggio entro 7 giorni, dose moderata entro 14 giorni o dose elevata entro 28 giorni; etoposide, antracicline o mitoxantrone entro 21 giorni; busulfan nelle ultime sei settimane
  • Pazienti che avevano ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 6 settimane dal giorno 1 della terapia con decitabina
  • Pazienti con malattia cardiaca di grado 3/4 o qualsiasi altra grave condizione medica concomitante.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento. Tutti i pazienti in età fertile devono praticare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Pazienti con malattie mentali o altre condizioni che precludono la loro capacità di dare il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
  • Pazienti con infezioni sistemiche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAC-013
  • DACO-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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