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Study Of Lapatinib In Patients With Relapsed Or Refractory Inflammatory Breast Cancer

24 settembre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacodynamics of Lapatinib in Patients With Relapsed or Refractory Inflammatory Breast Cancer

This study was designed to determine how effective and safe a new investigational drug, lapatinib, is in treating patients with treatment refractory or relapsed inflammatory breast cancer. Tumor tissue collected pre-treatment and at Day 28 will be examined for biologic activity by IHC (immunohistochemistry). Treatment will consist of daily oral therapy with lapatinib. A patient may continue treatment as long as they are receiving benefit. Blood samples for hematology and chemistry panels, MUGA/ECHO (multigated acquisition/echocardiogram) exams and physical exams will be performed throughout the study to monitor safety.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This Phase II open label, multicenter study is designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacodynamic effects of oral lapatinib administered as a single agent therapy to patients with relapsed or refractory inflammatory breast cancer. Eligible patients must have a diagnosis of inflammatory breast cancer based on clinicopathologic criteria, tumor that is readily accessible for biopsy, and must have previously received treatment with an anthracycline and taxane-containing regimen (30 patients) plus trastuzumab (90 patients). Patients enrolled must have tumors that overexpress ErbB2, with or without co-expression of ErbB1. The primary objective for this study is to evaluate the objective response rate (defined as complete response plus partial response). Secondary objectives are to evaluate clinical benefit including quality of life parameters, progression-free survival, overall survival, time-to-response, response duration, safety and tolerability, pharmacodynamic effects on intracellular mediators that regulate tumor cell growth and survival, as well as effects on proteomic profile, and circulating levels of extracellular domains of ErbB1 and ErbB2 in peripheral blood.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israele, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisia, 1004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Must have a life expectancy of at least 12 weeks.
  • Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%, or ≥ lower limit of normal for the institution, based on ECHO or MUGA.
  • Aspartate and alanine transaminase (AST or ALT) ≤ 3 times the upper limit of the reference range (patients with liver metastases may have AST and ALT ≤ 5 times the upper limit of the reference range and may be enrolled).
  • Total bilirubin ≤ 3.0 mg/dL.
  • Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL or calculated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min
  • Adequate bone marrow function. Hemoglobin ≥ 9 gm/dL. Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm³ (1.5 x 10^9/L). Platelets ≥ 75,000/mm³ (100 x 10^9/L).
  • Recovered or stabilized sufficiently from side effects associated with previous chemotherapy, surgery or radiotherapy.
  • Provided written informed consent.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 to 2.
  • Able to swallow and retain oral medication.
  • Male or female, if female:

A female is eligible to enter and participate in the study if she is of:

  1. Non-childbearing potential (i.e., women with functioning ovaries who have a current documented tubal ligation or hysterectomy, or women who are postmenopausal); or
  2. Childbearing potential (i.e., women with functioning ovaries and no documented impairment of oviductal or uterine function that would cause sterility. This category includes women with oligomenorrhoea (severe), women who are perimenopausal, and young women who have begun to menstruate), has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the following where considered acceptable to the local IRB/IEC: Double-barrier contraception (condom with spermicidal jelly, foam suppository, or film; diaphragm with spermicide; or male condom and diaphragm).

Abstinence from sexual intercourse from 2 weeks prior to administration of the investigational product, throughout the active study treatment period, and through the post-treatment follow-up visit (to occur 28 days after last dose of investigational product).

Male partner who is sterile prior to the female subject's entry into the study and is the sole sexual partner for that female subject.

Implants of levonorgestrel. Injectable progestogen. Any intrauterine device (IUD) with a documented failure rate of less than 1% per year.

Oral contraceptives (either combined or progestogen only). Barrier methods including diaphragm or condom with a spermicide.

  • At least 18 years of age.
  • Has either measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RESIST) or clinically evaluable skin disease. Measurable lesions may be in the field of prior adjuvant irradiation; however, there must be at least an 8 week period between the last radiation treatment and the baseline scan documenting disease status for the lesion to be measurable.
  • Tumor that is accessible for biopsy.
  • Tumor that overexpresses ErbB2 defined as 3+ by IHC or FISH +. The ErbB 2 overexpression must be documented prior to dosing.
  • Documented disease progression or relapse following treatment, which must have contained a taxane and anthracycline-containing regimen in the adjuvant or metastatic setting (30 patients) plus trastuzumab (90 patients)
  • Histological diagnosis of breast carcinoma with a clinical diagnosis of IBC based on the presence of inflammatory changes in the involved breast, including diffuse erythema and edema (peau d'orange), with or without an underlying palpable mass involving the majority of the skin of the breast. Pathologic evidence of dermal lymphatic invasion should be noted but is not required for diagnosis.

Exclusion criteria:

  • Is clinically assessed to have inadequate venous access for protocol-related blood draws.
  • Has a clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormality.
  • Has Class II to IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.
  • Has physiological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit compliance with the protocol.
  • Is currently receiving oral steroid treatment (inhaled steroids are permitted), or any other medication on the prohibited medications list
  • Is currently receiving amiodarone or has received amiodarone in the 6 months prior to screening.
  • Has received chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy or hormonal therapy within the past 14 days, with the exception of mitomycin C within the past 6 weeks.
  • Has received treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks.
  • Has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to the investigational product. These include other anilinoquinazolines, such as gefitinib [Iressa], erlotinib [Tarceva], or other chemically related compounds.
  • Is considered medically unfit for the study by the investigator as a result of the medical interview, physical exam, or screening investigations.
  • Has evidence of symptomatic or uncontrolled brain metastases or leptomeningeal disease. Patients with brain metastases treated by surgery and/or radiotherapy are eligible if neurologically stable and do not require steroids or anticonvulsants.
  • Has malabsorption syndrome, a disease affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel.
  • Is a pregnant or lactating female.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lapatinib
Single arm study of lapatinib with no comparator arm.
Droga: lapatinib
Tyrosine kinase inhibitor administered daily at 1500 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Objective Response rate (complete response plus partial response)
Lasso di tempo: Week 84
Week 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical benefit (progression free survival, time to progression, response duration)
Lasso di tempo: week 84
week 84
Assessment of clinical benefit, defined as CR or PR for at least 4 weeks, or SD for at least 6 months
Lasso di tempo: week 84
week 84
Calculation of progression-free survival, defined as the time between the first dose of investigational product and the first documented sign of disease progression or death.
Lasso di tempo: week 84
week 84
Calculation of time-to-response, defined as the time between the first dose of investigational product and the first documented CR or PR.
Lasso di tempo: week 84
week 84
Calculation of duration of response, defined as the time from initial documented CR or PR to the first documented sign of disease progression.
Lasso di tempo: week 84
week 84
Evaluation of changes in QoL and pain scale measurements collected on Day 1 and every 4 weeks while receiving study treatment.
Lasso di tempo: week 84
week 84
Evaluation of adverse events (AEs), changes in laboratory values and echocardiogram (ECHO) or multiple gated acquisition scan (MUGA) results from pre-dose, during dosing and post-dose assessments
Lasso di tempo: week 84
week 84
Comparison of the effects of lapatinib on biomarkers that are involved in regulating tumor cell proliferation and survival (e.g., phosphorylated forms of Erk1/2 and Akt, STAT3, S6 Kinase, Bad, truncated ErbB2 and potentially other downstream mediators of
Lasso di tempo: Day 28
Day 28
tumor cell growth and survival) by quantitative IHC and by direct and genome-wide methods (e.g., direct sequencing and DNA microarray) in tumor tissue collected prior to and following 28 days of lapatinib monotherapy.
Lasso di tempo: Day 28
Day 28
Examination of the effects of lapatinib therapy on the levels of circulating ErbB1 and ErbB2 ECD and the proteomic profile of peripheral blood. Investigation of the use of FDG-PET to predict early response to treatment with lapatinib.
Lasso di tempo: Day 28
Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGF103009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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