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Uno studio prospettico randomizzato che utilizza immagini video nella pianificazione anticipata delle cure in pazienti ospedalizzati gravemente malati

16 novembre 2020 aggiornato da: Angelo E. Volandes, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare il processo decisionale dei soggetti ospedalizzati che hanno una discussione verbale sulla RCP rispetto ai soggetti che utilizzano un video.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A.1. Obiettivo 1: Reclutare 150 soggetti ricoverati nel reparto di medicina generale ospedaliera con una prognosi complessiva di un anno o meno e assegnare in modo casuale questi soggetti a: 1. un video che rappresenti visivamente le preferenze per la RCP o 2. l'attuale standard di cura senza l'uso di video (controllo).

Ipotesi 1: è possibile reclutare e randomizzare 150 soggetti ospedalizzati con una prognosi complessiva di un anno o meno.

A.2. Obiettivo 2: Confrontare le preferenze di cura per RCP e intubazione tra soggetti randomizzati al video e soggetti randomizzati all'attuale standard di cura senza il video.

Ipotesi 2: i soggetti randomizzati all'intervento video avranno una probabilità significativamente maggiore di optare per la RCP e l'intubazione rispetto a quelli che non vedono il video.

A.3. Obiettivo 3: Confrontare la documentazione sullo stato del codice nelle cartelle cliniche elettroniche tra i soggetti randomizzati al video e quelli che ricevono l'attuale standard di cura senza il video.

Ipotesi 3: i soggetti randomizzati al video hanno maggiori probabilità di avere il loro stato di codice documentato nelle cartelle cliniche elettroniche rispetto a quelli che non vedono il video.

R.4. Obiettivo 4: Confrontare il conflitto decisionale dei soggetti randomizzati al video e dei soggetti randomizzati all'attuale standard di cura senza il video.

Ipotesi 4: rispetto ai soggetti randomizzati all'attuale standard di cura, i soggetti nel gruppo di intervento video avranno un conflitto decisionale inferiore (punteggi di conflitto decisionale inferiori) quando viene chiesto di scegliere le preferenze per la RCP e l'intubazione.

R.5. Obiettivo 5: confrontare la valutazione della conoscenza della RCP dei soggetti randomizzati al video e dei soggetti randomizzati all'attuale standard di cura senza il video.

Ipotesi 5: rispetto ai soggetti randomizzati all'attuale standard di cura, i soggetti nel gruppo di intervento video avranno punteggi di valutazione delle conoscenze più elevati quando vengono poste domande riguardanti la loro comprensione della RCP.

R.6. Obiettivo 6: Confrontare le preferenze sullo stato del codice (RCP e intubazione) nella cartella clinica elettronica sui ricoveri futuri fino a un anno dopo la dimissione dall'ospedale di soggetti randomizzati al video e soggetti randomizzati all'attuale standard di cura senza il video.

Ipotesi 6: i soggetti randomizzati al video hanno maggiori probabilità di optare contro la RCP e l'intubazione in futuro rispetto a quelli che non vedono il video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • MGH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelo Voalndes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Oltre i 60 anni
  2. La capacità di fornire il consenso informato
  3. La capacità di comunicare in inglese

  4. E uno dei seguenti:

    1. Una diagnosi accertata di cancro metastatico o
    2. Una diagnosi accertata di insufficienza cardiaca avanzata (insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV) o
    3. Una diagnosi accertata di malattia polmonare ostruttiva cronica con un FEV1 < 50% o
    4. Due ricoveri negli ultimi 6 mesi o
    5. Malattia avanzata o comorbidità multiple non diversamente specificate con prognosi complessiva di un anno o inferiore confermata con il medico curante in servizio. Criterio di esclusione

1. Il soggetto ottiene un punteggio pari o inferiore a 6 nel questionario breve sullo stato mentale portatile, che è indicativo di deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessun gruppo di controllo di intervento
soggetti di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento sperimentale
aiuto decisionale video visualizzato dai soggetti
Altro: supporto decisionale video
video
Altri nomi:
  • aiuto alla decisione
  • film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preferenze per le cure mediche
Lasso di tempo: entro 48 ore dal ricovero in ospedale
preferenza per la RCP
entro 48 ore dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conoscenza della RCP
Lasso di tempo: basale e post-intervento
basale e post-intervento
stato del codice sui ricoveri successivi
Lasso di tempo: successivi ricoveri ospedalieri
successivi ricoveri ospedalieri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P002794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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