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Effetto della variabilità glicemica sul tono autonomico nei pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2

11 novembre 2013 aggiornato da: Kathleen Dungan

La variabilità glicemica è stata associata alla mortalità nei pazienti ospedalizzati con iperglicemia. Tuttavia, non è noto in che modo la modulazione della variabilità glicemica possa influire sui risultati. Una possibilità è che la variabilità glicemica possa influire sul tono autonomo. In particolare, la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un marcatore sensibile per la misurazione del tono autonomo e le aberrazioni nell'HRV sono state associate alla mortalità. L'attuale studio pilota randomizzato confronterà gli effetti dell'insulina endovenosa continua (IV) e dell'insulina in bolo basale sottocutaneo sulla variabilità glicemica e sul tono autonomo nei pazienti ospedalizzati con diabete non in condizioni critiche. Saranno inclusi i pazienti non critici che sono iperglicemici o che richiedono almeno 20 unità di insulina al giorno. Saranno esclusi i pazienti con condizioni che precludono letture HRV accurate (come fibrillazione atriale o ritmi stimolati). I pazienti randomizzati all'insulina endovenosa riceveranno la terapia per 24 ore secondo le nostre linee guida ospedaliere standard. I pazienti randomizzati all'insulina sottocutanea (SQ) riceveranno la terapia in bolo basale utilizzando analoghi dell'insulina. Tutte le terapie inizieranno tra le 8:00 e le 10:00. I pazienti saranno sottoposti a ripetute registrazioni della variabilità della frequenza cardiaca durante il periodo di 24 ore. I prelievi di sangue saranno raccolti al basale e dopo 24 ore per la misurazione di catecolamine, insulina e c-peptide. La variabilità glicemica sarà misurata utilizzando un monitor continuo del glucosio sottocutaneo e riportata come coefficiente di variazione. La misura dell'outcome primario è il rapporto tra lo spettro di potenza a bassa frequenza e ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca.

  1. La variabilità glicemica è associata a cambiamenti sfavorevoli del tono autonomico, come valutato dal rapporto HRV a bassa frequenza (LF)/alta frequenza (HF), indipendentemente dai cambiamenti nella glicemia complessiva.
  2. Aumenti a breve termine della variabilità glicemica, seguiti da stabilità glicemica più prolungata, sono stati osservati nei pazienti ospedalizzati generalizzati trattati con insulina per via endovenosa rispetto alla terapia in bolo basale standardizzata. L'HRV LF/HF differisce tra i soggetti che ricevono insulina per via endovenosa rispetto a quella sottocutanea.
  3. La variabilità glicemica differisce tra i soggetti che ricevono insulina per via endovenosa rispetto a quella sottocutanea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Ricoverato in un servizio di medicina generale o di sottospecialità di medicina
  • Uso di insulina (>20 unità/giorno) o iperglicemia. L'iperglicemia è definita come glucosio superiore a 180 mg/dL in almeno 2 occasioni separate da almeno 4 ore di distanza.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Degenza ospedaliera prevista inferiore a 48 ore
  • Incapacità di acconsentire
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Precedenti partecipazioni
  • Neuropatia autonomica
  • Condizioni che precludono un monitoraggio accurato della variabilità della frequenza cardiaca: fibrillazione atriale, ectopia frequente, insufficienza cardiaca congestizia, ritmi cardiaci stimolati
  • Condizioni che richiedono algoritmi di insulina a basso dosaggio: malattie renali o epatiche allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina sottocutanea
insulina in bolo basale utilizzando la tecnica del conteggio dei carboidrati e analoghi dell'insulina
Sperimentale: Insulina endovenosa
Insulina IV 24 ore somministrata secondo le linee guida ospedaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra variabilità della frequenza cardiaca tra gruppo endovenoso e sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 ore
differenza nella variabilità media della frequenza cardiaca bassa/alta frequenza (LF/HF HRV) a 6 ore. Sono stati esclusi 2 pazienti che non disponevano di dati LF/HF HRV utilizzabili a 6 ore. Questi pazienti sono rimasti nello studio poiché avevano altre misure.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTS869

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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