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Effetti di Acipimox sulla funzione mitocondriale nell'obesità

2 febbraio 2016 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Gli effetti del trattamento a breve termine con Acipimox sul recupero della fosfocreatina muscolare scheletrica nell'obesità

Lo scopo dello studio è esaminare se un farmaco chiamato acipimox può migliorare i mitocondri del tuo corpo. I mitocondri sono la "centrale energetica" della cellula e producono energia per il tuo corpo.

L'obesità è associata ad un aumentato rischio di sviluppare il diabete. Tuttavia, i ricercatori non sanno come l'obesità porta al diabete. Precedenti studi hanno dimostrato che i livelli di grassi nel sangue (acidi grassi liberi o FFA) sono più elevati nell'obesità e che livelli elevati di FFA possono influenzare il modo in cui il nostro corpo utilizza il glucosio e risponde all'insulina. Studi recenti hanno dimostrato che i cambiamenti nei mitocondri possono essere coinvolti nello sviluppo del diabete e possono essere influenzati dagli FFA. I ricercatori propongono di migliorare la funzione dei mitocondri nelle persone obese con pre-diabete trattando con acipimox, un farmaco che riduce gli FFA. I ricercatori utilizzeranno tecniche all'avanguardia per valutare i mitocondri, inclusa una nuova tecnica di risonanza magnetica (MRI) per misurare la funzione dei mitocondri nei muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Circonferenza vita ≥ 102 cm negli uomini e ≥ 88 cm nelle donne
  4. Ipertrigliceridemia definita come trigliceridi ≥ 150 mg/dl OPPURE resistenza all'insulina definita come glicemia a digiuno elevata (≥ 100 mg/dl ma <125 mg/dl) o iperinsulinemia definita come insulina sierica a digiuno ≥ 10 uU/ml.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento ormonale inclusi estrogeni, terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, testosterone, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, GH, ormone di rilascio di GH o fattore di crescita simile all'insulina (IGF) -1 entro 3 mesi dall'arruolamento.
  2. Soggetti che hanno una storia nota di diabete, che usano farmaci antidiabetici o glicemia a digiuno ≥ 125 mg/dl.
  3. Uso di farmaci per abbassare il colesterolo tra cui niacina o olio di pesce.
  4. Modifiche del regime antipertensivo entro 3 mesi dallo screening.
  5. Malattie croniche tra cui HIV, anemia (Hgb <12 g/dL), malattie renali croniche (Creatinina > 2 mg/dL) o malattie del fegato (SGOT > 2,5 x limite superiore normale).
  6. Uso di Aspirina, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) o altri anticoagulanti
  7. Storia di o ulcera peptica attiva
  8. Anamnesi di qualsiasi evento cardiovascolare recente incluso infarto miocardico (IM; attacco cardiaco), incidente vascolare cerebrale (CVA; o ictus) o attacco ischemico transitorio (TIA; o mini-ictus) entro 3 mesi dalla visita di screening, angina pectoris instabile, malattia polmonare grave dipendente
  9. Soggetti con controindicazione per uno studio MRI che includa qualsiasi metallo significativo nel loro corpo, inclusi ritagli chirurgici o pacemaker e claustrofobia nota.
  10. Storia di recente abuso di alcol o sostanze (< 1 anno)
  11. Test di gravidanza positivo o femmine in allattamento
  12. Donne in età fertile che attualmente non utilizzano metodi di controllo delle nascite non ormonali, inclusi metodi di barriera (dispositivo intrauterino o IUD, preservativi, diaframmi) o astinenza
  13. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico, oppure il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acipimox
Trattamento con il farmaco in studio Acipimox
Droga: Acipimox
250 mg per via orale (PO) tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con controllo Placebo.
Droga: Placebo
0 mg per via orale (PO) tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel recupero della fosfocreatina (ViPCr) a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
Il tasso di recupero della concentrazione di fosfocreatina dopo l'esaurimento da parte dell'esercizio è considerato una misura della funzione mitocondriale. Il cambiamento nel recupero della fosfocreatina dal basale a 6 mesi fornirà quindi una misura del cambiamento nella funzione mitocondriale. Viene somministrato ViPCR: un valore più alto indica una migliore funzione mitocondriale.
Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Variazione dell'insulino-resistenza valutata mediante studio clamp iperinsulinemico-euglicemico al basale ea 6 mesi. Viene somministrata la variazione dell'assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina (M) durante il clamp di insulina da 40 mU/m2/min.
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Variazione rispetto al basale della densità mitocondriale a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Il tessuto muscolare ottenuto dalla biopsia verrà utilizzato per valutare il numero e la morfologia mitocondriale mediante microscopi al basale ea 6 mesi. Viene fornita la variazione della densità mitocondriale da 6 mesi al basale.
Passaggio dal basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del contenuto lipidico intramiocellulare a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Viene fornita la variazione del lipide intramiocellulare tibiale (IMCL) normalizzato alla creatinina.
Passaggio dal basale a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Viene fornita la variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità diretta).
Passaggio dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-P-000175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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