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Auswirkungen von Acipimox auf die Mitochondrienfunktion bei Fettleibigkeit

2. Februar 2016 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Die Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Acipimox auf die Wiederherstellung von Skelettmuskel-Phosphokreatin bei Adipositas

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Medikament namens Acipimox die Mitochondrien Ihres Körpers verbessern kann. Mitochondrien sind die „Kraftwerke“ der Zelle und produzieren Energie für Ihren Körper.

Adipositas ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Diabetes verbunden. Allerdings wissen die Ermittler nicht, wie Fettleibigkeit zu Diabetes führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Blutfettwerte (freie Fettsäuren oder FFA) bei Fettleibigkeit höher sind, und erhöhte FFA können beeinflussen, wie unser Körper Glukose verwendet und auf Insulin reagiert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in den Mitochondrien an der Entwicklung von Diabetes beteiligt sein und durch FFA beeinflusst werden können. Die Forscher schlagen vor, die Funktion der Mitochondrien bei fettleibigen Menschen mit Prädiabetes zu verbessern, indem sie mit Acipimox behandelt werden, einem Medikament, das die FFA verringert. Die Forscher werden modernste Techniken anwenden, um die Mitochondrien zu bewerten, einschließlich einer neuen Magnetresonanztomographie (MRI)-Technik, um die Funktion der Mitochondrien im Muskel zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen
  4. Hypertriglyceridämie, definiert als Triglyceride ≥ 150 mg/dl ODER Insulinresistenz, definiert als erhöhte Nüchternglukose (≥ 100 mg/dl, aber < 125 mg/dl) oder Hyperinsulinämie, definiert als Nüchtern-Seruminsulin ≥ 10 uU/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung eine hormonelle Behandlung erhalten, einschließlich Östrogen, Hormonersatztherapie, orale Kontrazeptiva, Testosteron, Glukokortikoide, anabole Steroide, GH, GH-Releasing-Hormon oder insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-1.
  2. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Diabetes, Einnahme von Antidiabetika oder Nüchtern-Blutzucker von ≥ 125 mg/dl.
  3. Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten, einschließlich Niacin oder Fischöl.
  4. Änderungen des blutdrucksenkenden Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Chronische Erkrankung einschließlich HIV, Anämie (Hgb <12 g/dl), chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 2 mg/dl) oder Lebererkrankung (SGOT > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts).
  6. Verwendung von Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) oder anderen Antikoagulantien
  7. Vorgeschichte oder aktive Magengeschwüre
  8. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignisses, einschließlich Myokardinfarkt (MI; Herzinfarkt), zerebraler Gefäßinsuffizienz (CVA; oder Schlaganfall) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA; oder Mini-Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch, instabiler Angina pectoris, Sauerstoff- abhängige schwere Lungenerkrankung
  9. Probanden mit Kontraindikation für eine MRT-Studie, einschließlich signifikanter Metalle in ihrem Körper, einschließlich chirurgischer Ausschnitte oder Herzschrittmacher und bekannter Klaustrophobie.
  10. Vorgeschichte von kürzlichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch (< 1 Jahr)
  11. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frauen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich Barrieremethoden (Intrauterinpessar oder Spirale, Kondome, Diaphragmen) oder Abstinenz
  13. Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, oder das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch andere Prüfmittel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acipimox
Behandlung mit dem Studienmedikament Acipimox
Arzneimittel: Acipimox
250 mg oral (PO) dreimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo-Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo
0 mg oral (PO) dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Phosphokreatin-Wiederherstellung (ViPCr) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6-Monats-Besuch
Die Erholungsrate der Phosphokreatinkonzentration nach Erschöpfung durch körperliche Betätigung wird als Maß für die Mitochondrienfunktion angesehen. Die Änderung der Phosphokreatin-Erholung von der Grundlinie bis zu 6 Monaten ergibt daher ein Maß für die Änderung der mitochondrialen Funktion. ViPCR ist gegeben – ein höherer Wert zeigt eine bessere Mitochondrienfunktion an.
Wechseln Sie von Baseline zu 6-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6-Monats-Besuch
Veränderung der Insulinresistenz, bewertet durch hyperinsulinämische-euglykämische Clamp-Studie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Die Änderung der insulinstimulierten Glukoseaufnahme (M) während einer 40-mU/m2/min-Insulinklemme ist angegeben.
Wechseln Sie von Baseline zu 6-Monats-Besuch
Veränderung der mitochondrialen Dichte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Aus der Biopsie gewonnenes Muskelgewebe wird verwendet, um die Anzahl und Morphologie der Mitochondrien durch Mikroskope zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu beurteilen. Angegeben ist die Veränderung der Mitochondriendichte von 6 Monaten bis zum Ausgangswert.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Änderung des intramyozellulären Lipidgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Die Änderung des intramyozellulären Lipids (IMCL) der Tibialis, normalisiert auf Kreatinin, wird angegeben.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Eine Veränderung des direkten Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins ist angegeben
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-P-000175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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