Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Acipimox på mitokondriel funktion ved fedme

2. februar 2016 opdateret af: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Effekterne af kortvarig Acipimox-behandling på gendannelse af fosfokreatin fra skeletmuskler ved fedme

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en medicin kaldet acipimox kan forbedre din krops mitokondrier. Mitokondrier er cellens "krafthus" og laver energi til din krop.

Fedme er forbundet med øget risiko for at udvikle diabetes. Men efterforskerne ved ikke, hvordan fedme fører til diabetes. Tidligere undersøgelser har vist, at niveauer af fedt i blodet (frie fedtsyrer eller FFA) er højere ved fedme, og forhøjet FFA kan påvirke, hvordan vores krop bruger glukose og reagerer på insulin. Nylige undersøgelser har vist, at ændringer i mitokondrier kan være involveret i udviklingen af ​​diabetes og kan blive påvirket af FFA. Forskerne foreslår at forbedre mitokondriernes funktion hos overvægtige mennesker med præ-diabetes ved at behandle med acipimox, en medicin, der nedsætter FFA. Forskerne vil bruge avancerede teknikker til at evaluere mitokondrierne, herunder en ny magnetisk resonansbilleddannelsesteknik (MRI) til at måle mitokondriernes funktion i muskler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Taljeomkreds ≥ 102 cm hos mænd og ≥ 88 cm hos kvinder
  4. Hypertriglyceridæmi defineret som triglycerider ≥ 150 mg/dl ELLER Insulinresistens defineret som forhøjet fastende glucose (≥ 100 mg/dl men <125 mg/dl) eller hyperinsulinemi defineret som fastende seruminsulin ≥ 10 uU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner på enhver hormonbehandling inklusive østrogen, hormonsubstitutionsterapi, orale præventionsmidler, testosteron, glukokortikoider, anabolske steroider, GH, GH-frigørende hormon eller insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1 inden for 3 måneder efter tilmelding.
  2. Forsøgspersoner, der har en kendt historie med diabetes, bruger anti-diabetiske lægemidler eller fastende blodsukker på ≥ 125 mg/dl.
  3. Brug af kolesterolsænkende medicin inklusive niacin eller fiskeolie.
  4. Ændringer i antihypertensivt regime inden for 3 måneder efter screening.
  5. Kronisk sygdom, herunder HIV, anæmi (Hgb <12 g/dL), kronisk nyresygdom (kreatinin > 2 mg/dL) eller leversygdom (SGOT > 2,5 x øvre normalgrænse).
  6. Brug af aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) eller andre antikoagulanter
  7. Anamnese med eller aktiv mavesår
  8. Anamnese med enhver nylig kardiovaskulær hændelse, inklusive myokardieinfarkt (MI; hjerteanfald), cerebral vaskulær ulykke (CVA; eller slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA; eller minislagtilfælde) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, ustabil angina pectoris, oxygen- afhængig alvorlig lungesygdom
  9. Forsøgspersoner med kontraindikation for en MR-undersøgelse, inklusive ethvert væsentligt metal i deres krop, inklusive kirurgisk klip, eller pacemakere og kendt klaustrofobi.
  10. Historie om nyligt alkohol- eller stofmisbrug (< 1 år)
  11. Positiv graviditetstest eller ammende kvinder
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, der i øjeblikket ikke bruger ikke-hormonelle præventionsmetoder, herunder barrieremetoder (intrauterin enhed eller spiral, kondomer, mellemgulv) eller abstinens
  13. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acipimox
Behandling med studielægemidlet Acipimox
Medicin: Acipimox
250 mg gennem munden (PO) tre gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebokontrol.
Medicin: Placebo
0 mg gennem munden (PO) tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Phosphocreatine Recovery (ViPCr) efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg
Genvindingshastigheden af ​​phosphocreatin-koncentrationen efter udtømning ved træning betragtes som en måling af mitokondriel funktion. Ændring i phosphocreatin recovery fra baseline til 6 måneder vil derfor give en måling af ændring i mitokondriel funktion. ViPCR er givet - en højere værdi indikerer bedre mitokondriefunktion.
Skift fra baseline til 6-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg
Ændring i insulinresistens vurderet ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeundersøgelse ved baseline og efter 6 måneder. Ændring i insulinstimuleret glukoseoptagelse (M) i løbet af 40 mU/m2/min insulinklemme gives.
Skift fra baseline til 6-måneders besøg
Ændring fra baseline i mitokondriel densitet ved 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Muskelvæv opnået fra biopsi vil blive brugt til at vurdere mitokondrielt antal og morfologi ved hjælp af mikroskoper ved baseline og efter 6 måneder. Ændringen i mitokondriel tæthed fra 6 måneder til baseline er angivet.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i intramyocellulært lipidindhold efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i tibialis intramyocellulært lipid (IMCL) normaliseret til kreatinin gives.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i lipidprofil efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i direkte lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol gives
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-P-000175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Acipimox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger