Icotinib ad alta dose rispetto alla dose di routine in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con malattia stabile
Icotinib ad alta dose rispetto alla dose di routine in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule pretrattati con malattia stabile: uno studio randomizzato di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del polmone in stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente (esclusi i pazienti confermati dalla citologia dell'espettorato);
- Pretrattato con almeno 1 chemioterapia a base di platino;
- Nessun precedente trattamento mirato come gefitinib, erlotinib;
- Con una malattia misurabile (diametri più lunghi >=10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) e >=20 mm con TC convenzionale) secondo i criteri RECIST;
- Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) <= 2;
- Adeguate funzioni degli organi;
- Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Allergico a icotinib;
- Pazienti con tumori cerebrali metastatici con sintomi;
- Esperienza nella terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR (il recettore del fattore di crescita epidermico) o piccoli composti molecolari come gefitinib, erlotinib o cetuximab;
- Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose più elevata di icotinib
I pazienti con malattia stabile dopo 8 settimane di trattamento con la dose di routine di icotinib, vengono assegnati in modo casuale al gruppo di icotinib a dose più elevata per ricevere icotinib con una dose di 375 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata.
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Dopo 8 settimane di induzione di icotinib con una dose di 125 mg tre volte al giorno, icotinib viene somministrato 375 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose di routine di icotinib
Ai pazienti con malattia stabile dopo 8 settimane di trattamento con la dose di routine di icotinib, viene somministrato icotinib con una dose di 125 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata.
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Icotinib viene somministrato 125 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tasso di risposta valutato utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Il numero di pazienti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
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Gli eventi avversi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD-IC-IV17
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NCT02595918TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7
Prove cliniche su Dose più elevata di icotinib
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