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Icotinib ad alta dose rispetto alla dose di routine in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con malattia stabile

21 maggio 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib ad alta dose rispetto alla dose di routine in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule pretrattati con malattia stabile: uno studio randomizzato di fase II

Ipotizziamo che una dose più elevata di icotinib sia correlata a una migliore efficacia. L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza libera da progressione della dose più alta e della dose di routine di icotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato pretrattato con malattia stabile dopo 8 settimane di trattamento con dose di routine di icotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone in stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente (esclusi i pazienti confermati dalla citologia dell'espettorato);
  • Pretrattato con almeno 1 chemioterapia a base di platino;
  • Nessun precedente trattamento mirato come gefitinib, erlotinib;
  • Con una malattia misurabile (diametri più lunghi >=10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) e >=20 mm con TC convenzionale) secondo i criteri RECIST;
  • Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) <= 2;
  • Adeguate funzioni degli organi;
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Allergico a icotinib;
  • Pazienti con tumori cerebrali metastatici con sintomi;
  • Esperienza nella terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR (il recettore del fattore di crescita epidermico) o piccoli composti molecolari come gefitinib, erlotinib o cetuximab;
  • Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose più elevata di icotinib
I pazienti con malattia stabile dopo 8 settimane di trattamento con la dose di routine di icotinib, vengono assegnati in modo casuale al gruppo di icotinib a dose più elevata per ricevere icotinib con una dose di 375 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata.
Droga: Dose più elevata di icotinib
Dopo 8 settimane di induzione di icotinib con una dose di 125 mg tre volte al giorno, icotinib viene somministrato 375 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Commana
Comparatore attivo: Dose di routine di icotinib
Ai pazienti con malattia stabile dopo 8 settimane di trattamento con la dose di routine di icotinib, viene somministrato icotinib con una dose di 125 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata.
Droga: Dose di routine di icotinib
Icotinib viene somministrato 125 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Commana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta valutato utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Il numero di pazienti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
Gli eventi avversi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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