Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alimenti preconfezionati per promuovere la perdita di peso (CHOICES)

19 agosto 2015 aggiornato da: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Sperimentazione clinica randomizzata di alimenti preconfezionati con controllo delle porzioni per promuovere la perdita di peso - Studio SCELTE.

L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è esaminare se la fornitura di alimenti preconfezionati a porzione controllata nel contesto di una prescrizione e di una consulenza dietetica a ridotto contenuto energetico sia associata a un maggior grado di perdita di peso a tre mesi in uomini e donne in sovrappeso o obesi, rispetto alle consuete condizioni di cura o di controllo in cui la dieta a ridotto contenuto energetico prescritta deve essere consumata attraverso alimenti selezionati autonomamente. Saranno inoltre esaminati l'effetto sul peso corporeo e gli indicatori riconosciuti di rischio di malattia, qualità della dieta e fitness cardiopolmonare, nonché sazietà e soddisfazione del pasto. I partecipanti sono 184 uomini e donne in sovrappeso o obesi nell'area di San Diego che verranno assegnati in modo casuale alle cure abituali o alle condizioni di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo dello studio è (1) verificare, in uno studio controllato randomizzato, se la fornitura di pranzi e cene preconfezionati a porzioni controllate nel contesto di una prescrizione e consulenza dietetica a ridotto contenuto energetico sia associata a un maggior grado di perdita di peso a 12 settimane in uomini e donne in sovrappeso o obesi, rispetto alle consuete condizioni di cura o controllo in cui la dieta a ridotto contenuto energetico prescritta deve essere consumata attraverso alimenti di propria scelta. Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato con partecipanti assegnati ai bracci di intervento alimentare preconfezionato o a un normale gruppo di controllo delle cure. Il secondo obiettivo dello studio è (2) descrivere l'effetto della partecipazione ai bracci del cibo preconfezionato (rispetto alle condizioni di controllo) sui lipidi circolanti (colesterolo plasmatico totale a digiuno e trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità [LDL] e lipoproteine ​​ad alta densità. HDL]), carotenoidi (un biomarcatore dell'assunzione di frutta e verdura), proteina C-reattiva e fitness cardiopolmonare.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono (3) descrivere l'associazione tra il consumo di cibo preconfezionato sulla sazietà del pasto, gli atteggiamenti e il comportamento alimentare e la soddisfazione del pasto. L'ipotesi da testare è che seguire una dieta a ridotto contenuto energetico che incorpori alimenti preconfezionati definiti dall'unità sia associato a sazietà e soddisfazione del pasto superiori a una dieta basata su alimenti selezionati autonomamente.

A scopo esplorativo, esamineremo anche se esiste una risposta differenziale alla diversa composizione di macronutrienti dietetici negli alimenti preconfezionati utilizzati nel piano alimentare strutturato nei partecipanti all'intervento. I prodotti della cucina magra saranno offerti ai partecipanti assegnati a un gruppo di intervento e ai partecipanti dell'altro gruppo di intervento verranno offerti solo gli articoli della cucina magra con un contributo energetico > 25% delle proteine.

In particolare, i risultati di questo studio possono fornire dati preziosi alla base di conoscenze scientifiche riguardanti i vari aspetti della dieta e della composizione della dieta che possono promuovere una perdita di peso più efficace. Il modo in cui la dieta può essere modificata al meglio per promuovere la perdita di peso è una questione importante attualmente considerata e dibattuta tra gli scienziati comportamentali e nutrizionali clinici e di comunità, e la composizione ottimale per le diete dimagranti non è stata stabilita (IOM 2002). L'aderenza a qualsiasi regime dietetico e squilibrio energetico è un determinante centrale per una perdita di peso riuscita e approcci basati sull'evidenza che possono promuovere una migliore aderenza con meno privazioni e maggiore soddisfazione del pasto potrebbero aiutare la salute pubblica e gli sforzi clinici per ridurre l'elevata prevalenza di sovrappeso e obesità negli Stati Uniti oggi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne in sovrappeso o obesi
  • Età 25-65 anni
  • BMI iniziale >27,0 kg/m2 e <40 kg/m2
  • nessun disturbo alimentare, allergie o intolleranze alimentari
  • nessuna storia di chirurgia bariatrica
  • disposti e in grado di partecipare a visite cliniche e interazioni di studio a intervalli specificati
  • mantenere i contatti con gli investigatori per almeno tre mesi
  • disposti a consentire i prelievi di sangue
  • in grado di eseguire un semplice test per valutare l'idoneità cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di comorbilità o disabilità (ad esempio, gravi condizioni artritiche);
  • anamnesi o presenza di una malattia in comorbilità per la quale la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica possono essere controindicati o complicati;
  • gravidanza autodichiarata o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi due anni;
  • attualmente attivamente coinvolto in un altro studio di intervento sulla dieta o in un programma organizzato di perdita di peso;
  • una storia o la presenza di un disturbo psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solita cura
Consulenza per la perdita di peso
Comportamentale: Solita cura
Solita consulenza dietetica
Sperimentale: Pasto preconfezionato
Pasti preconfezionati
Comportamentale: Pasti preconfezionati
Pasti preconfezionati a porzioni controllate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140047
  • Nestle (Identificatore di registro: Nestle)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni